Ризик у генній інженерії - ймовірність здійснення небажаного впливу генетично модифікованого організму на довкілля, збереження і стійке використання біологічної різноманітності, включаючи здоров'я людини, внаслідок передачі генів.
Знання потенційних ризиків застосування генетично модифікованих джерел їжі (ГМД) дасть змогу їх виключити або знизити негативну дію. За відсутності контролю за генно-інженерною діяльністю, виробництвом і реалізацією ГМО теоретично ризик зберігається і зростає. Національні закони, які регулюють генно-інженерну діяльність у державах, де проводяться такі дослідження, мають постійно вдосконалюватися і взаємоузгоджуватися.
Найголовніші невирішені донині питання у сфері екологічної безпеки виробництва і розповсюдження генетично модифікованої продукції:
- як саме впливають ГМО на інші живі організми в екосистемах;
- чи не призведе поширення ГМО в довкіллі до зменшення природної біорізноманітності;
- чи маємо ми право змінювати генетичну природу людини;
- чи не буде активне фінансування молекулярної біотехнології' стримувати розвиток інших важливих технологій;
- чи не зашкодить молекулярна біотехнологія розвитку традиційного сільського господарства;
- чи не шкодять фінансові інтереси об'єктивності екологічних оцінок перспектив ГМО вченими.
В Україні в 2001 і 2002 роках для підвищення біологічної безпеки в державі Верховна Рада двічі розглядала законопроект "Про державну систему біобезпеки під час здійснення генетично-інженерної діяльності" та (відкоригована назва) "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні і практичному використанні генетично модифікованих організмів". На жаль, законопроект має багато упущень і серйозних зауважень вчених та екологічних організацій, оскільки не створює систему біобезпеки в Україні, а підтримує комерційну діяльність потужних компаній, які мають великі прибутки від виробництва та поширення трансгенних рослин.
Використання технології генної інженерії в Україні потребує пильнішої уваги і відповідальної влади, широких консультацій з незалежними вченими-фахівцями у галузі екології і біобезпеки та широкої інформації серед населення з урахуванням думки останнього.
Встановлена харчова безпека трансгенних рослин є гарантією впевненості споживача в їхній нешкідливості для здоров'я.
У різних країнах на національному рівні розроблено нормативно-правову і методичну базу для оцінки харчової безпеки і можливості реалізації населенню для харчових цілей продукції з генетично модифікованих джерел. За результатами цієї оцінки проводиться їхня реєстрація. У таблиці 5 наведено деякі дані про реєстрацію генно-інженерних культур у різних країнах.
Таблиця 5. Дані про реєстрацію генетично модифікованих сільськогосподарських культур у різних країнах
| Країна | Продукт | Дата реєстрації, роки |
| США | Кукурудза | 1995-1997 |
| Картопля | 1995-1997 | |
| Соя | 1995-1997 | |
| Томати | 1994-1995 | |
| Гарбуз | 1995-1997 | |
| Папайя | 1997 | |
| Цукровий буряк | 1997 | |
| Країни Європейського Союзу | Кукурудза | 1997-1998 |
| Томати | 1998 | |
| Картопля | 1997 | |
| Соя | 1997 | |
| Канада | Кукурудза | 1996-1997 |
| Томати | 1995-1997 | |
| Картопля | 1997 | |
| Соя | 1997 | |
| Японія | Картопля | 1996-1997 |
| Кукурудза | 1996-1997 | |
| Соя | 1996 | |
| Росія | Соя | 1999 |
Приєднавшись 1994 року до Всесвітньої конвенції "Про біологічне різноманіття", Україна взяла на себе зобов'язання про впровадження до національного законодавства правових документів з питань біобезпеки й утворення системи регулювання та застосування біотехпродукції. Розроблено, але ще не затверджено проект Закону "Про біобезпеку населення України". Запроваджений постановою Кабінету Міністрів України "Тимчасовий порядок увезення, державного випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин" нині практично не діє, оскільки не вирішує в повному обсязі проблему безпеки генетично модифікованих джерел їжі з огляду на здоров'я людини. За таких умов питання про використання цієї харчової продукції в країні не вирішується.
Незважаючи на те, що підходи оцінки безпеки в різних країнах різняться за змістом і обсягом досліджень, спільним є розуміння того, що традиційний критерій і методи оцінки безпеки їжі ((наприклад, застосовувані в разі харчових добавок чи залишків пестицидів) не можуть бути повністю застосовані для ГМД.
У більшості країн проводять поетапну оцінку небезпечності та якості ГМ-джерел. В основі цього підходу лежить принцип композиційної чи реальної еквівалентності, який полягає у порівнянні ГМО з традиційним аналогом. За результатами порівняння продукти поділяють на класи безпеки:
Етапи дослідження харчової безпечності передбачають вивчення харчових і токсикологічних характеристик продукції.
Оцінка харчових властивостей містить вивчення:
- харчової цінності нового продукту;
- норми споживання;
- способів використання в харчуванні;
- біодоступності;
- надходження окремих иутрієнтів (якщо очікуване надходження нутрієнта перевищує 15% його добової потреби);
- вплив на мікрофлору кишечника (якщо ГМД містить живі організми).
Токсикологічна характеристика передбачає визначення таких показників:
- токсикокінетика;
- генотоксичність;
- потенційна алергенність;
- потенційна колонізація в шлунково-кишковому каналі (у разі присутності в генномодифікованому джерелі мікроорганізмів);
- результати субхронічного (90 діб) токсикологічного експерименту на лабораторних тваринах і дослідження на добровольцях.
Однак така система оцінки безпечності і якості генетично модифікованих джерел їжі, в основу якої покладено принцип композиційної еквівалентності, може 5уги рекомендована для продукції, яка не містить білків і ДНК. До таких продуктів належать ароматичні добавки, рафіновані олії, модифікований крохмаль, мальтоіекстрин, сиропи глюкози, декстрози, ізоглюкози та інші цукри.
Серед найближчих сусідів України трансгенні культури зареєстровано в Російській Федерації, де з урахуванням міжнародного досвіду розроблено і впроваджено особливий порядок оцінки безпечності і якості, а також реєстрації харчової продукції, отриманої з ГМД.
Експертизу харчової продукції здійснюють за трьома напрямами: медико-гене-тична, медико-біологічна та технологічна оцінка.
Всебічний аналіз даних, отриманих під час досліджень генетично модифікованої сої лінії 40-3-2, стійкої до гліфосату (Monsanto, США), дав підстави рекомендувати її до державної реєстрації на території Російської Федерації.
Завершено всебічну гігієнічну експертизу генетично модифікованої картоплі, стійкої до колорадського жука, сортів Рассет Бюрбанк Ньюліф (Russet Burbank Newleaf) і Суперіор Ньюліф (Superior Newleaf) для харчової промисловості і реалізації населенню (Monsanto). Як один з етапів дослідження було вивчено композиційну еквівалентність генетично модифікованої картоплі з картоплею, отриманою за традиційною технологією. Хімічний аналіз виявив її повну еквівалентність за вмістом білків і вітамінів, аміно-, жирокислотним, вуглеводним і мінеральним складом. За показниками безпечності - вмістом важких металів, нітратів, соланіну та ін, - відмінностей практично немає.
Результати медико-біологічної оцінки виявили, що впродовж 6 місяців додавання до раціону харчування піддослідних пацюків генетично модифікованої картоплі в никне спостерігалося аміни функціонального стану мембранних структур клітин печінки й активності ферментних систем, які беруть участь в адаптаційних процесах. Під час токсикологічної оцінки трансгенної картоплі також не встановлено негативних ефектів. Досліди на добровольцях виявили добре сприйняття продукту і відсутність несприятливого впливу.
На підставі результатів проведених досліджень генетично модифікована картопля обох сортів отримала державну реєстрацію для харчових цілей на території Російської Федерації.
Щодо генетичної модифікації тварин на Консультації ФАО/ВООЗ у Римі (1996) вирішено, що концепцію композиційної еквівалентності може бути також застосовано для оцінки безпечності тваринницької' продукції, а також продукції водного походження. Треба зазначити, що ссавці самі є своєрідним індикатором власної безпечності. Однак якщо генетичну модифікацію тварин було здійснено для підвищення їхньої стійкості до бактерій і вірусів, то необхідні глибокі токсикологічні дослідження для виключення негативного впливу антибіотиків на організм людини.
Відповідно до вимог Директиви Європейського Союзу 1139/98/ЄС, з 1 вересня 1998 року харчова продукція з ГМО чи та, яка містить їх як компонент, має бути зі спеціальними етикетками. У США до цієї проблеми ставляться інакше: якщо харчова продукція визнана безпечною, спеціального маркування вона не потребує. На неї поширюються ті самі вимоги, що й до всіх харчових продуктів. Відповідне маркування вимагається лише в тому разі, якщо в продукті міститься протеїн чи будь-який інший компонент, який може бути потенційним алергеном. До поширених алергенів належать молоко, яйця, пшениця, риба, ракоподібні, бобові, горіхи: Так, наприклад, якщо здійснено перенесення гена протеїну горіха (який сам є алергеном для низки споживачів) в інший продукт, виникає питання вже про алергенність цього продукту. У такому разі продукт підлягає маркуванню. Якщо ж Адміністрація з нагляду за якістю продовольства та лікарських препаратів (FDA) вважає, що продукція безпечна для здоров'я, маркування не вимагається. Довіра американців до FDA така сама висока, як і до держави.