- порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
- порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений;
- положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации [ ].
При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы уполномоченные на ее проведение субъекты должны руководствоваться действующими техническими регламентами, санитарными правилами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденными в установленном порядке [ ].
Особенности проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, в том числе недоброкачественной и опасной продукции регламентируются в Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [ ].
Указанные ранее федеральные законы и принятые на их основе нормативные документы составляю санитарное законодательство, которое является нормативно-правовой базой проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. За нарушение этого законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность.
4 Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции вызвана:
- загрязнением окружающей среды, сырья, продукции и упаковки чужеродными химическими веществами, радиоактивными элементами, а также микроорганизмами, паразитическими гельминтами;
- применение химических веществ в качестве добавок;
- утратой безопасности продукции из-за несоблюдения технологического режима производства, транспортирования, хранения и реализации.
Химические и микробиологические загрязнения сырья и пищевых продуктов вызываются чужеродными, потенциально-опасными для человека веществами, излучениями, а также микроорганизмами, вырабатывающими токсины и являющимися возбудителями инфекционных заболеваний. Такие загрязнения могут быть природного, микробиологического или антропогенного происхождения. Последние являются следствием деятельности человека.
Природные (биологические) загрязнители пищевых продуктов:
- бактериальные токсины;
- ботулинические токсины;
- микотоксины (токсины микроскопических грибов);
- токсины одноклеточных и многоклеточных водорослей.
Химические загрязнители пищевых продуктов (ксенобиотики):
- металлы - к ним относятся ртуть, свинец, хром, мышьяк, кадмий, кобальт, олово, никель;
- пестициды и продукты их метаболизма: органические инсектициды, метилбромид и др.;
- нитраты, нитриты, полициклические ароматические соединения, стимуляторы роста сельскохозяйственных животных и др.;
- радиоизотопы (изотоп какого-либо элемента, который испускает радиоактивное излучение во время его превращения в другой элемент). Основным путем загрязнения пищевых продуктов радиоизотопами является почва, там их впитывают растения, и далее они с продуктами растительного происхождения попадают в организм человека. Наибольшую опасность для здоровья представляют стронций 90 и цезий 137 [ Р].
Основными источниками загрязнения сырья и продукции являются:
- естественные вредные вещества в природном сырье (например аланин в картофеле, баклажанах томатах, амигадалин в косточках вишен, слив, абрикосов, госсипол в семенах хлопчатника и т.п.);
- несвойственные вредные примеси, попадающие или образующиеся вследствие нарушения и/или совершенствования технологии выращивания сельскохозяйственных культур либо содержания животных (токсические элементы, нитраты, радиоактивные элементы, пестициды, гормональные препараты, антибиотики);
- несоблюдение технологии производства, вследствие чего в продукции появляются токсичные элементы, меланоидины, а также механические и иные дефекты;
- переход токсических веществ из упаковки;
- жизнедеятельность микроорганизмов при выращивании сельскохозяйственного сырья, производстве, транспортировании и/или хранении готовой продукции;
- проникновение из окружающей среды и при контакте здоровых и больных рыб гельминтов (трематод, цестод, нематод, скребней);
- использование некачественного и/или опасного сырья, материалов при производстве;
- применение запрещенных добавок, а также разрешенных добавок в дозах, превышающих установленные ПДК [ ]
5 Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
Экспертиза продукции - деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации, на продукцию, продукции, санитарным правилам
Экспертизе подлежит продукция:
- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;
- ввозимая на территорию Российской Федерации;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения.
Экспертиза продукции включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
- определение необходимого объема экспертизы;
- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
- проведение экспертизы документации;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- принятие решения по результатам экспертизы продукции;
- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Для импортной продукции:
- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).
Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.
Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
- проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.
Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должны осуществляться в соответствии с установленным порядком.
Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию составляется на специальном бланке.