В процессе производства, фасовки, применения и хранения пасты зубные могут быть в различной степени загрязнены микроорганизмами, которые могут продолжать развиваться и привести к порче. Более того, микроорганизмы могут попасть в полость рта и вызвать гнойные и негативные явления и поэтому проверяют на микробиологическую безопасность. Для подавления развития микроорганизмов в состав вводят ингибиторы, консерванты.
Все косметические изделия представляют собой сложную, многокомпонентную систему, в состав которой входят жировые, структурообразующие, поверхностно-активные вещества, красители, специальные добавки (антимикробные, фотозащитные, антиоксиданты и др.), биологически активные вещества (витамины, экстракты трав, коллагены), отдушки, исключением не является и паста зубная.
С целью обеспечения выпуска высококачественной продукции, безвредной для потребителя необходима тщательная оценка токсикологических свойств. В программу токсикологических исследований входит исследование как ингредиентов, так и готовой продукции с учетом ее назначения и условий применения.
В связи с высокой биологической активностью паст зубных, возможностью проникновения их в организм человека через кожу и слизистую оболочку, а также их последующем влияние на организм их необходимо подвергать клиническим испытаниям, в целях установления их безвредности для человека. Клинические испытания проводят на добровольцах - пробантах, только при положительных результатах химических, микробиологических и токсикологических испытаний. Оценка безопасности основана на влиянии средства на кожу и на общее состояние человека. Вопрос о безопасности для широкого применения решается только после положительных результатов всех исследований.
1.3.Требования нормативной документации, используемой при экспертизе качества паст зубных
Средства гигиены полости рта (СГПР) — это любые средства, вещества или приспособления, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или преимущественной целью их очищения, дезодорирования, профилактики стоматологических заболеваний, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих компонентов.
Сертифицируются средства гигиена полости рта в соответствии с «Правилами сертификации средств гигиены полости рта» и другими действующими законодательными актами и нормативными документами, устанавливающими обязательные требования по обеспечению безопасности здоровья потребителя.
Центральным органом по сертификации средств гигиены полости рта является Центральный НИИ стоматологии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Подтверждение соответствия зубных паст проводится в форме принятия декларации о соответствии. Сертификация проводится на основании следующих документов:
Для отечественной продукции (серийное производство):
Для импортной продукции (серийное производство):
Для импортной продукции (по контракту):
Обязательные показатели качества при подтверждении соответствия -показатели безопасности (рисунок 2).
Качество зубной пасты должно соответствовать требованиям ГОСТ 7983-99. При экспертизе качества зубной пасты проверяют органолептические и физико-химические показатели. К органолептическим показателям качества зубной пасты относятся: внешний вид, цвет, запах, вкус. Из физико-химических показателей ГОСТом 7983-99 нормируются: микробиологическая частота, водородный показатель, массовая доля суммы тяжелых металлов, массовая доля фторида, масса фторида, абразивность[6]. Стандартные органолептические и физико-химические показатели зубной пасты представлены в таблице 5.
Таблица 5 - Стандартные органолептические и физико-химические показатели зубной пасты [6]
| Наименование показателя | Характеристика и норма для зубной пасты |
| 1 | 2 |
| Внешний вид | Однородная масса удерживающаяся на поверхности зубной щетки, не проникая внутрь щетины ( за исключением случаев , когда неоднородность массы и иная консистенция обусловлены рецептурой или заявлены изготовителем |
| Цвет | Свойственный цвету пасты данного наименования |
| Запах | Свойственный запаху пасты данного наименования |
| Вкус | Свойственный вкусу пасты данного наименования |
| Микробиологическая чистота: Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, КОЕ/1 г, не более Семейство: enterbacteriaceae, КОЕ/1 г Pseudomonasaeruginosa, КОЕ/1 г Staphylococcusaureus, КОЕ/1 г Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1 г | 1+102 Отсутствие Отсутствие Отсутствие Отсутствие |
Массовая доля суммы тяжелых металлов, %, не более | 0,002 |
| Водородный показатель | 5,5-10,5 |
| Массовая доля фторида ( в расчете на молярную массу фтора), % | 0,05-0,15 |
| Масса фторида ( в расчете на молярную массу фтора ) в единице упаковки, мг, не более | 300 |
Абразивность | Выдерживает испытание по 6.10 |
Упаковка, маркировка, условия хранения и транспортирования паст зубных должна соответствовать требованиям п.3.4. ГОСТ 7983-99 и СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24). Основные требования:
Требования к упаковке, маркировке, условиям хранения и транспортирования.
Требования ГОСТ 7983-99:
К маркировке:
- наименование, название (при наличие) и назначение изделия;
- наименование и местонахождение изготовителя, местонахождение организации уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
-масса нетто, объем;
-состав изделия;
-массовую долю фторида (для фторсодержащих зубных паст);
-условия хранения;
-срок годности (срок годности может указан следующим образом: «годен» (использовать до (месяц, год)» или «срок годности (месяцев, лет) с обязательным указанием в последнем случае даты изготовления (месяц, год)»;
-обозначение настоящего стандарта (если это предусмотрено законодательными документами страны-изготовителя);
- информация о сертификации;
-информация об эффективном применении и меры предосторожности[6].
Требования СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта»:
1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство использования.
2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.
3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.
4. Лаковое покрытие алюминиевых труб, используемых для упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417 – 002 – 00333776 – 93.
5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.
6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно быть указано:
* Наименование средства гигиены полости рта;
* Фирменное название;
* Наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);
* Страна происхождения продукции;
* Номер партии или серии;
* Наименование основных ингредиентов;
* Дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до… или годен до…);
* Объем нетто (мл) и (или) масса (г).
7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.
8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-вкладышем на русском языке.