Готовые лекарственные средства (Компендиум, Лекарственные препараты, в двух томах, Морион 2006).
| № | Торговые название | Форма выпуска | Производитеь | Регистрационныйномер | Срок действиярегистрации |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | Табл. 500 мг контур. Безъячейк.Уп., №10 | Агрофарм | №UA/3721/01/01 | От 27.09.2005До 27.09.2010 |
| 2 | Acidum acetylsalicylicum | Табл. 0,5г контурн. Безъячейк. Уп., №10Табл. 0,5 контурн. Ячейк. Уп., №10 | Борисовский ЗМП | №UA/5739/01/01 | От 22.01.2007До 22.01.2012 |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Табл. 0.5г контурн. Безячейк. Уп., №10 | Галичфарм | №П. 01.03/05684 | От 09.01.2003 до 09.01.2008 |
| 4 | Acidum acetylsalicylicum | Табл. 0,5г, №10 | Лубныфарм | №UA/5708/01/01 | От 22.01.2007До 22.01.2012 |
| 5 | Acidum acetylsalicylicum | Табл. 0,5г стрип, №10 | Луганский ХФЗ | №UA/5709/01/01 | От 22.01.2007До 22.01.2012 |
| 6 | Acidumacetylsalicylicum | Табл. 0,5г контурн. Ячейк. Уп., №10Табл. 0,5г контурн. Безъячейк. Уп., №10 | Монфарм | №UA/6272/01/01 | От 19.04.2007До 19.04.2012 |
| 7 | Acidumacetylsalicylicum | Табл. Контурн. Ячейк. Уп., №10 | Стома | №UA/0789/01/01 | От 05.04.2004 до 05.04.2009 |
| 8 | Acidumacetylsalicylicum – Darnitsa | Табл. 0.25 г. контурн. Ячейк. Уп., №10 | Дарница | №UA/2992/01/01 | От 07.04.2005До 07.04.2010 |
| Табл. 0.5г контурн. Ячейк. Уп., №10 | №UA/2992/01/02 | От 07.04.2005До 07.04.2010 |
Лекарственные средства индивидуального изготовления
| №п/п | Состав | Источникинформации |
| 1. | Rp: Acidi acetylsalicylici 0,3Da tales doses №20Signa. По 1 порошку 3 раза в день | Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств |
| 2. | Аспирин КардиоАцетилсалициловая кислота 0.33 г | www.karapuz.kz |
| 3. | Упсарин УпсаСостав:Ацетилсалициловая кислота 500 мгВспомагательные вещества необходимое количество | www.karapuz.kz |
Анализ информации о регистрации, перерегистрации ЛС по данным Государственного фармакологического центра МОЗ за два последних года
| №п/п | Название ЛС | Формавыпуска | Производитель,страна | Регистрационнаяпроцедура | Дата и № приказа МОЗ | |
| 1 | Упсарин упса с витамин С | Таблетки шипучи №10, №12 Х 2 в тубики | Франция, Бристол-Маиерс Сквибб | Перерегистрация в связи с окончания термином действий регистраций удостоверения | 22.01.2008№022 | |
| 2 | Упсавит витамин С | Таблетки шипучий по 1г №10 у тубики | Франция, Бристол-Маиерс Сквибб | Перерегистрация в связи с окончания термином действий регистраций удостоверения | 22.01.2008№022 | |
| 3 | Аспирин® | Таблетки по 500 мг №10, №20, №100 | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенные изменения до регистрационны материалы; измененич в инструкций для медицинского применения; регистрация допълнение упаковки | 22.01.2008№022 | |
| 4 | Аспирин® С | Таблетки шипучий №10, №20 | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенные изменения до регистрационны материалы; измененич в инструкций для медицинского применения; регистрация допълнение упаковки | 22.01.2008№022 |
| 5 | Аспирин Кардио | Таблетки, откриты кишково растворимая оболочка по 100 мг, №20 | Байер АГ, Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина.Кимика ФармасютикаБайер Ц.А.Испания | Перерегистрация в связи с окончания термином действий регистраций удостоверения; изменение имя и местонахождения производителя | 07.03.2008№119 |
| 6 | Аспирин кардио | Таблетки, открыты кишково растворимая оболочкаПо 300 мг, №20 | Байер АГ, Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина.Кимика ФармасютикаБайер Ц.А.Испания | Перерегистрация в связи с окончания термином действий регистраций удостоверения; изменение имя и местонахождения производителя | 07.03.2008№119 |
| 7 | Ацетил салициловая кислота | Таблетки по 0.5 г №10 | ВАТ «Лубнифарм»Украйна | Внесенных изменений до регистрационны материалы: уточнения в АНД ‘’количественные назначения’’ | 07.03.2008№121 |
| 8 | Аспирин® | Таблетки по 500 мг, №10, №20, №100 | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенных изменений до регистрационны материалы: изменения процедури испробоват готовые лекарственны средствь | 18.03.2008 г.№139 |
| 9 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки по 0.5 г, №10 | ВАТ «Лубнифарм»Украйна | Внесенных изменений до регистрационны материалы: Уточнения графичного изображения упаковки | 18.03.2008 г.№139 |
| 10 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки по 0.5 г, №10, №10х2 в блистер | АТ «Галичфарм»,Украйна Г. ЛьвовВАТ ‘’ Киевмедпрепарат’’, Украйна г. Киев | Внесенных изменений до регистрационны материалы: смяна произворителя активной субстанций: введения допулнительного производителя: измена спецификации и процедура испробувания препарата; измена в листовка препарата, инструкций для медицинского применения и маркоровки внесени в интересах охрани здоровя отдельно за результатами послерегистрационного огляда; изменение состава препарата (вспомагательних веществ); регистрация дополнительной опаковки | 21.08.2008№485 |
| 11 | Ацетилсалициловая кислота | Таблеткипо 0.5г, №10 | ВАТ «Лубнифарм»Украйна | Перерегистрацияв связи с окон чание термином действие регистрационного удостоверение; уточнения опаковки | 5.3.2007№103 |
| 12 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки по 0.5г, №10 в стрипах | ВАТ «Луганский химико-фармацевтичниы завод'' Украйна г. Луганск | Перерегистрацияв связи с окон чание термином действие регистрационного удостоверение; уточнения опаковки | 5.3.2007 №103 |
| 13 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки по 0.5г, №10 у контурих безчарункових або чарункових упаковках | ТЕМИС ЛАБОРАТОРИС Пвт ЛтдИндия | Внесенных изменений до регистрационны материалы: измена цветовая гама первичная упаковка вилучення р. «Маркування» | 5.3.2007№103 |
| 14 | Аспирин®1000 | Таблетки шипучие по 500 мг №2Х6 №2Х12 | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенных изменений до регистрационны материалы: изменение графичного изображения упаковки | 19.04.2007№195 |
| 15 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г, у контурих с оболочки или без оболочки | ВАТ ‘’Монофарм’’Украйна черкаськая област г. Манастирище | Перерегистрацияв связи с окон чание термином действие регистрационного удостоверение; регистрация дата упаковки | 19.04.2007№195 |
| 16 | Аспирин® | таблетки по 500 мг №10, №20, №100 | ЗАТ ‘’Технолог’’Украйна | Внесенных изменений до регистрационны материалы: изменение графичного изображения упаковки (для №10 и №10х2) | 06.08.2007№454 |
| 17 | Аспирин® С | Таблетки шипучие №10, №12 | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенных изменений до регистрационны материалы: изменение графичного изображения упаковки (для №10) | 06.08.2007№454 |
| 18 | Аспирин Кардио | Таблетки открытая оболочка кишково растворим по 100 мг, 300 мг №20 | Байер АГ, Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина.Кимика ФармасютикаБайер Ц.А.Испания | Внесенных изменений до регистрационны материалы: измяна в инструкций медицинского применения | 17.09.2007№557 |
| 19 | Аспирин® С | Таблетки шипучие №10 (2х5), №20 (2х10) | Байер АГ,Нимечина: Биттерфлейд ГмбХ, Нимечина | Внесенных изменений до регистрационны материалы: измяна процедура испробувание готовы лекарственны продукт | 25.10.2007№656 |
| 20 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г, №10 | АТ «Галичфарм»Украйна г. Львов | Перерегистрацияв связи с окон чание термином действие регистрационного удостоверение | 27.12.2007№858 |
Анализ предложений исследуемых ЛС на фармацевтическом рынке
| №п/п | Торговоеназвание | Форма выпуска | Производитель | Поставщик | Стоимость поставщика | |||
| I кв. | II кв. | III кв. | IV кв. | |||||
| 7/2008 с 1 по 3 априля | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Атрур | 0.31 | 0.34 | 0.30 | 0.31 |
| 7/2008 с 1 по 3 априля | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Борщаг ХФЗ | ВВС | 0.36 | 0.27 | 0.34 | 0.30 коп |
| 7/2008 с 21 по 23 апиля | Ацетилсалициловая кислота | 7/2008 с 21 по 23 апиля | Борщаг ХФЗ | ВВС | 0.36 | 0.27 | 0.34 | |
| 7/2008 с 21 по 23 апиля | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Луганский ХФЗ | ВВС | 0.30 | 0.30 | ||
| 7/2008 с 21 по 23 апиля | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Артур К,Мед сервис | 0.31 | 0.44 | ||
| 10/2008 с 24 по 26 мая | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Артур К | 0.31 | 0.44 | ||
| 10/2008 с 24 по 26 мая | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Борщаг ХФЗ | Галичфарм | 0,36 | 0.27 | 0.34 | 0.300.30 |
| 11/2008 с 9 по 11 | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Артур К | 0.310.34 | 0.440.30 | 0.36 | 0.27 |
| 11/2008 с 23 по 26 юня | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Медфармсервис | 0.490.34 | 0.360.30 | 0.36 | 0.27 |
| 12/2008 с 12 по 15 сентебря | Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0.5г №10 | Дарниця | Артур К | 0.31 | 0.59 | 0.27 | 0.34 |
Организация входного контроля качества лекарственных средств
| Для оптовой реализации | Для розничной реализации |
| 1. Каждый субъект хозяйственной деятельности, который занимается оптовой торговлей лекарственными средствами, должен обеспечитьпроведение входного контроля качества лекарственных средств и иметь уполномоченное лицо. Порядок назначения, сфера компетенции, требования к уполномоченному лицу изложенные в подпункте 2. Главной обязанностью уполномоченного лица является:Проверка3.лекарственных средств, которые поступают к субъекта, и сопроводительных документов – накладной (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серия, количества, названия производителя); сертификатов качества, которые выданы производителями; сведений о государственной регистрации врачебногосредству.4. Оформление вывода входного контроля качества лекарственных средств.5.Ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к субъекта хозяйственной деятельности (дополнение 1), чтобы иметь возможность отследить источник получения каждой некачественной или фальсифицированнойпартия лекарственных средств.6.Ведение реестра лекарственных средств, которые реализуются субъектом хозяйственной деятельности (дополнение 2), чтобы иметь возможность отзывать обнаруженную партию фальсифицированных или некачественную лекарственных средств.7.Проверка наличия на составе некачественных и фальсифицированной серии лекарственных средств согласно информации территориальной инспекции.8.Предоставление территориальной инспекции сведений о обнаружены некачественные и фальсифицированы лекарственные средства или о которых есть подозрение относительно их качества. Остановка торговли и помещение в карантин таких лекарственных средств.9.Порядок проведения входного контроля качества врачебных средств, которые поступают к субъекту оптовой торговли:10.Закупать и получать лекарственные средства след только у субъектов, которые имеют действующую лицензию на право оптовой торговли или производство лекарственных средств. Копия такой лицензии должна сохраняться у уполномоченного лица.11.Полученная партия лекарственных средств должна пройти входной контроль уполномоченным лицом. До получения письменного выводу уполномоченного лица торговля полученными врачебными средствами запрещается.12.Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества дозирования, номеров серии, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества выданным производителем. Лекарственные средства, указанные в п. 4.8 этой Инструкция, должны дополнительно сопровождаться выводом относительно качества, выданным лабораторией, подчиненной или уполномоченной Государственной инспекцией.13.Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировки, листок-вкладка, внешний вид без раскрытия упаковка проверяется на целостность, однородность наличие повреждений, качество паковочных материалов. При потребности лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковки относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единицы, в упаковке, наличию загрязнений.14.При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает на реализацию партии врачебных средств.15.При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт об обнаруженных дефектах, который является основанием для возвращения серии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного анализа принимает меру относительно информирования других субъектов об обнаруженных некачественные или фальсифицированные лекарственные средства и контролирует действия поставщика относительно уничтожения, утилизации или возвращения (в разе некачественных лекарственных средств) производителю.16.В случае возникновения сомнения относительно качества уполномоченная лицо отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопрос об их качестве, партии сомнительных лекарственных средств находятся в карантине изолировано от других лекарственных средств из обозначениям «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».17.Субъект хозяйственной деятельности разрабатывает внутренний порядок обращения лекарственных средств с определением мероприятий при выявлении фальсифицированных и некачественных лекарственных средств. | 1. Входной контроль качества лекарственных средств в аптеке осуществляет лицо, назначенное приказом руководителя субъекту ответственная за качество лекарственных средств, которые поступают в аптеку (уполномоченное лицо). Уполномоченное лицо должно иметь визжу или среднее фармацевтическое образование. Ее фамилия, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следуют сообщить территориальной инспекции. К компетенции уполномоченного лица принадлежит подготовка и оформление вывода относительно результатов входного контроля качества серии лекарственных средств с отметкой о передачу их к реализации.2.Главной обязанностью уполномоченного лица является:3.Проверка лекарственных средств, которые поступают в аптеку и сопроводительных документов – накладной (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии количества, названия производителя), сертификатов качества производителей, данных о регистрационном статусе лекарственного средства.4. Оформление вывода входного контроля качествалекарственных средств.5.Ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к субъекта хозяйственной деятельности (дополнение 1).6. Проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированной серии лекарственных средств согласно информации территориальной инспекции.7.Предоставление территориальной инспекции сообщений о обнаружены некачественные и фальсифицированы лекарственные средства или о которых есть подозрение относительно их качества. Остановка торговли такими врачебными средствами.8.Согласование внутреннего порядка обращения врачебных средств.9.контролю качества врачебных средств, которые поступают в аптеку:10. Закупать и получать лекарственные средства след только у субъектов, которые имеют действующую лицензию на право оптовой торговли. Копия такой лицензии добавляется к соглашениям о снабжении и сохраняются у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов.11. Получены аптекой лекарственные средства должны пройтивизуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного выводу уполномоченного лица торговля полученными врачебными средствами запрещается.12. Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно количества дозирования, номеров серии, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества что кажется производителем, заверенным печатью последнегопоставщика. Лекарственные средства, указанные в п. 4.8 этой Инструкции должны дополнительно сопровождаться выводом относительно качества, что выданный лабораторией, подчиненной или уполномоченной Государственнойинспекцией.13. Групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковка, маркировки, листок-вкладка, внешний вид без раскрытия упаковка проверяется на целостность, однородность наличие повреждений, качество паковочных материалов. При потребности если возникло подозрение относительно качества, лекарственные средства проверяются из раскрытием упаковки относительно размеров, формы, цвета однородность, количества единицы в упаковке, наличии загрязнений.14. При позитивном результате входного контроля уполномоченное лицо передает полученную серию лекарственных средств в реализацию.15. При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт об обнаруженных дефектах, который является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию, которая после проведения дополнительной проверки и выборочного лабораторного анализу принимает меру относительно информирования другой аптеки об обнаруженных некачественные или фальсифицированные лекарственные средства и контролирует действия поставщика относительно их уничтожения, утилизации или возвращения (в разе некачественной серии) производителю.16. В случае возникновения сомнения относительно качества врачебных средств при выполнении визуального контроля уполномоченное лицоотбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований.На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса об их качестве, серия сомнительных лекарственных средств находится в карантине, изолировано от других лекарственных средств, из обозначениям «Торговля запрещена к отдельному распоряжению». |
Анализ предписанний Государственной Инспекции по контролю качества ЛЗ МОЗ Украины