— Ліцензійні умови — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8;
— Правила виписування рецептів — Правила виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 30.06.94 р. № 117;
— Закон про податок на прибуток — Закон України «Про оподаткування прибутку підприємств» в редакції від 22.05.97 р. № 283/97-ВР;
— Закон про ПДВ — Закон України «Про податок на додану вартість» від 03.04.97 р. № 168/97-ВР;
— Указ № 746 — Указ Президента України «Про спрощену систему оподаткування, обліку та звітності суб’єктів малого підприємництва» в редакції від 28.06.96 p. № 746/99.
Коли говорять про аптечні установи, йдеться не тільки про невелике приміщення з обізнаним аптекарем. Під аптечною установою розуміються також аптечні склади, бази, об’єднання, асоціації, фірми, корпорації, які займаються реалізацією медикаментів та виробів медичного призначення. Предметом діяльності аптечних установ поряд з торгівлею готовими ліками може бути і самостійне їх виготовлення з метою наступної реалізації.
Які вимоги встановлено до аптечного товару
Особливість діяльності аптек як торгових підприємств визначається специфікою товарів, що реалізуються, — лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Правовідносини, пов’язані з виготовленням, реалізацією та контролем за якістю лікарських засобів, регулюються Законом про лікарські засоби.
У ст. 2 Закону про лікарські засоби визначено, що лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
Серед лікарських засобів є такі, які включаються до Переліку прекурсорів. Здійснення діяльності у сфері їх обігу потребує особливого контролю.
До виготовлення та реалізації на території України допускаються лише ті лікарські засоби, які згідно з положенням Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою КМУ від 13.09.2000 р. № 1422 пройшли державну реєстрацію (крім випадків, передбачених cm. 9 Закону про лікарські засоби, про що йтиметься далі). Причому відповідальність за реєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство — виробника лікарських засобів. Що стосується аптечних установ, то вони повинні мати в наявності Реєстраційне посвідчення, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні протягом 5 років з дня його реєстрації.
Варто також підкреслити, що реалізацію лікарських засобів в Україні можна здійснювати тільки за наявності виданого виробником сертифіката якості.
ЯКИМ МАЄ БУТИ АПТЕЧНЕ ПРИМІЩЕННЯ
Для «особливого» товару потрібне «особливе» місце продажу. Тобто до організації торгового місця для реалізації лікарських засобів — аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) потрібен особливий підхід. Спробуємо детальніше ознайомитися з головними вимогами до аптечного приміщення.
Аптека повинна займати окреме торговельне приміщення з окремим входом, мати торговельний зал для обслуговування населення і розміщуватися в окремому ізольованому приміщенні, розташованому на перших поверхах будівель. Структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) можуть займати відокремлене приміщення без виділення торговельного залу тільки в капітальних будівлях.
Суб’єкти підприємницької діяльності, власники аптек, повинні забезпечити обов’язкову відповідність складу і площ виробничих і додаткових приміщень аптек до встановлених норм.
Так, Правилами № 477 визначено, що мінімальна площа аптечного пункту і аптечного кіоску повинна бути не менше 18 м2 та 8 м2 відповідно. Обов’язковий склад виробничих та допоміжних приміщень, обладнання аптеки визначено в п. 27 Правил № 477 (див. с. 39 «Склад приміщень аптеки»).
Склад приміщень аптеки
Витяг із п. 21 Правил № 477
«21. Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:
а) аптека з реалізації лікарських засобів з мінімальною площею виробничих та допоміжних приміщень включає: зал обслуговування населення, приміщення для зберігання запасів лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями, кабінет завідуючого, кімнату персоналу, кладову для зберігання інвентаря для прибирання, туалет;
б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків, крім приміщень, перелічених у підпункті «а» цього пункту, повинна мати також окремі приміщення для виготовлення ліків, для одержання води очищеної, для миття та стерилізації посуду;
в) аптека з правом виготовлення ліків в асептичних умовах повинна мати перелічені в підпунктах «а» і «б» цього пункту приміщення, а також асептичний блок, стерилізаційну для ліків, кабінет провізора-аналітика, приміщення для отримання води для ін’єкцій та контрольного маркірування і герметичного закриття ліків».
Крім того, слід звернути особливу увагу на санітарний стан приміщень аптек, який повинен відповідати певним санітарно-гігієнічним вимогам, передбаченим Інструкцією по санітарно-протиeпідемічномy режиму аптек, затвердженою наказом МОЗ України від 14.06.93 р. № 129.
Працівники органів санітарно-епідеміологічного нагляду після перевірки аптечної установи на предмет відповідності наявних приміщень до вимог санітарних норм і правил видають позитивний висновок про стан приміщення у вигляді паспорту аптеки (структурного підрозділу).
У приміщені, в якому здійснюється реалізація лікарських засобів та виробів медичного призначення, повинні бути розміщені:
1. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Витяг із Закону України «Про захист прав споживачів» від 15.12.93 р. № 3682-ХІІ.
3. Перелік побутових послуг, що надаються установою, та тарифи на ці послуги.
4. Інформація про повне найменування суб’єкта підприємницької діяльності, адреса, номера телефонів, прізвище, ім’я та по батькові керівника (власника).
5. Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності, торгового патенту (льготного торгового патенту), ліцензії.
6. Копія свідоцтва платника ПДВ, завірена нотаріально (якщо суб’єкт підприємницької діяльності є платником ПДВ).
7. Інформація про робітників, які обслуговують населення (посада, прізвище, ім’я та по батькові).
8. Перелік нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю за якістю, зберігання, порядку відпуску ліків.
9. Адреса чергової і найближчої аптек.
10. Номери телефонів місцевих органів виконавчої влади, Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, територіальних органів Держспоживзахисту.
11. Перелік категорій громадян, які користуються пільгами при відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення.
12. Книга відгуків та пропозицій.
ЯК ПРАВИЛЬНО ПІДІБРАТИ ПЕРСОНАЛ
Часто можна спостерігати таку картину: приходячи в аптеку, покупець не тільки не має певного рецепту на ліки, але й конкретно не вказує, які саме ліки йому потрібні та просить поради в аптекаря, що краще допомагає від тієї чи іншої недуги. Тобто аптекарю доводиться суміщати і торгівлю ліками і, в деякій мірі, обов’язки лікаря. Таким чином, тут дуже важлива наявність відповідних знань, умінь та кваліфікації.
У листі від 03.04.2003 р. № 3-452-551/1992 (далі — лист № 3-452) Держкомпідприємництва дає необхідні пояснення та рекомендації щодо підбору аптечного персоналу (див. «Вимоги до аптечного персоналу»).
Вимоги до аптечного персоналу
Витяг із листа № 3-452
«В статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначено, що суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.
Кваліфікаційні вимоги до персоналу визначені в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним Комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерством охорони здоров’я України від 12.01.2001 № 3/8, зареєстрованих Мін’юстом України 26.01.2001 № 80/5271 (далі — Ліцензійні умови).
Вимогами п. 2.3 Ліцензійних умов, передбачено, що особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Враховуючи зазначене, повідомляємо, що прийняття на посади спеціалістів, які не мають диплома державного зразка про фармацевтичну освіту; сертифіката про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) є порушенням Ліцензійних умов».
ЯКІ ВИМОГИ ВСТАНОВЛЕНО БЕЗПОСЕРЕДНЬО ДО АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
Як уже зазначалося раніше, держава приділяє особливу увагу здійсненню контролю у сфері аптечної діяльності. Перш за все, це виражається в ліцензуванні та патентуванні операцій з лікарськими засобами та виробами медичного призначення.
Так, згідно з п. 9 cт. 9 Закону про ліцензування для здійснення діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен отримати спеціальний дозвіл — ліцензію.