Однією з основних вимог країн ЄС щодо імпорту лікарських засобів у розвинуті країни є постійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролю виробників у частині додержання ними умов GMP. З 2000 р. у Державному департаменті працює постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, до складу якої входять висококваліфіковані фахівці. Вони пройшли відповідну підготовку під керівництвом експертів «Хітсайд/Сі-Ай-Ай» (визнаних фахівців з GMP світового рівня — Кетлін МакКормік, Стівен Феарчайлд, Майкл Хау) в рамках програми TACIS «Заснування національної інспекції з GMP» і отримали відповідні сертифікати, які підтверджують компетентність вітчизняних інспекторів у питаннях, що стосуються GMP та GDP, теорії та практики інспектування підприємств на відповідність GMP та GDP, і надають право на викладання цих стандартів. Нині завершується формування штату інспекторів найвищого фахового рівня, що є необхідною умовою вступу Національної інспекції з GMP до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.
Державною інспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішню документацію, в тому числі Настанову з якості, де викладено внутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національної інспекції з GMP. Розроблено та затверджено стандартні операційні методики інспектування, самоінспекції, розслідування скарг, складання звітів про інспектування, навчання персоналу, що проводить інспектування, тощо[11].
Делегація експертів ВООЗ, яка перебувала в липні цього року з офіційною місією в Міністерстві охорони здоров’я, дала попередню оцінку інспекції з GMP щодо її відповідності критеріям, які висуває ВООЗ. Оцінювалися програми інспектування, протоколи, звіти, настанова з якості, процедури навчання інспекторів, стан робіт щодо самоінспекцій, документація, система забезпечення конфіденційності тощо.
Я вважаю, що сертифікація аптечного бізнесу забезпечить перехід від контролю якості лікарських засобів до систем управління та забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, збільшення експортного потенціалу шляхом створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, гарантуватиме споживання якісних лікарських засобів.
Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — безперечно, важливий нормативний документ, який, на мою думку, буде сприяти наведенню порядку в цій важливій сфері підприємницької діяльності, а створення чіткої та урегульованої мережі аптечних закладів наблизить стан провадження фармацевтичної діяльності в Україні до рівня європейських стандартів.
Потребує нормативного та законодавчого вирішення доцільність функціонування аптечних кіосків у продовольчих, господарських магазинах, на вулицях, у підземних переходах. Передусім, продукти і лікарські засоби мають різні фізико-хімічні властивості, потребують різних умов зберігання, мають різні споживчі якості і з цих позицій не сумісні. До того ж у кіосках, розташованих на вулицях, у підземних переходах, неможливо забезпечити належні умови зберігання ліків з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища (температурний режим, певний рівень вологості повітря). Позиція держави у цьому питанні повинна бути чіткою і виваженою, адже йдеться про здоров’я людей.
Звичайно, суб’єкти господарювання повинні нести повну відповідальність за дотримання контролю якості, умов зберігання та реалізації лікарських препаратів.
Відомо, що із введенням нових Ліцензійних умов від завідуючих аптеками та підприємців надходять листи з наріканнями на труднощі в отриманні ліцензії та з пропозиціями щодо змін деяких положень цього документа.
На мою думку, було б доцільно розглядати їх на таких засадах. Якщо йдеться про організаційні моменти щодо прийому, розгляду та видачі документів, то співробітники Управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Управління) повинні постійно удосконалювати систему організації роботи, щоб оперативно вирішувати проблеми. До речі, останнім часом багато зроблено щодо оптимізації роботи Управління. Проте відомі факти, коли отримання ліцензії затягується на довгий час. Нерідко у такій ситуації винні самі ліцензіати: неточності у поданих документах або відсутність необхідних відомостей. Думаю, що у таких ситуаціях потрібна адекватна консультативна допомога працівників Управління, зокрема введення у штат Управління провізорів сприятиме кращому вирішенню питань.
Щодо подальшого функціонування кіосків, то, на мою думку, доцільно замість них організувати при лікувально-профілактичних закладах і в громадських місцях аптечні пункти 1-ї категорії, в яких мають працювати спеціалісти з вищою або середньою спеціальною фармацевтичною освітою.
Надзвичайно важливо зокрема дозволити оптову торгівлю через аптеки, які мають для цього відповідні умови. Сьогодні фактично існують роздрібно-оптові аптеки, які відпускають ліки за безготівковими розрахунками населенню, лікувально-профілактичним закладам та підприємствам.
Доцільно дозволити розміщення аптечних складів у різних приміщеннях, в тому числі у житлових будинках, де є відповідні умови.
Список використаної літератури
1. Голобушова Н.О. Організація торгівлі: Підр.для студ.вищ.навч.зал. – К.: Книга, 2004. – 560 с.
2. Титаренко Л.Д. Загальні основи товарознавства. – Дніпропетровськ. Центр навчальної літератури.- 2003, 227с;
3. Демидова Г.А., Дианич М.М., Егоров И.В. и др. Товароведение промышленных товаров. - М., 1999.
4. Жук Ю.Т., Жук В.А., Кисляк Н.К. Теоретичні основи товарознавства. - К.: Укоопспілка. Навч.-метод. центр "Укоопосвіта". - 335 с.
5. Наукові і прикладні проблеми товарознавства в ринкових умовах: Тези доповідей на Міжнародній науково-практичній конференції и- К., 2006. — 147 с.
6. Перченкова В.И. Основы товароведения непродовольственных товаров. – М.: Экономика, 1991.
7. Теплов В. И. и др. Коммерческое товароведение: Учебник. – М.: Издательский дом «Дашков и Ко», 2000
8. Товарознавство: Опорний конспект лекцій для студ. екон. спец. заоч. та дистанційної форм навч. - К.: Видавництво Європейського університету, 2001. — 69 с.
9. Товарознавство: Терміни та визначення. — Введ. 2001.01.01.- Офіц. вид. — К.: Держстандарт України, 2000. — 24 с.