Інновації у фармації класифікують на два види: продуктові і процесні. Продуктові передбачають:
• створення і випуск оригінальних лікарських засобів;
• освоєння і випуск генеричних препаратів;
• впровадження нових форм лікарських засобів;
• покращення якості лікарських засобів, що вже виробляються;
• виявлення нових сфер застосування відомих лікарських засобів.
Процесні інновації поділяються на:
• технологічні (впровадження нових або удосконалення існуючих технологій);
• організаційно-управлінські (освоєння нових ринків, використання нових каналів просування лікарських засобів і форм стимулювання збуту, використання нових економічних, управлінських, організаційних механізмів);
• соціальні (знову ж таки, як і в продуктових - покращення якості лікарських засобів, що вже виробляються; покращення умов праці персоналу, підвищення кваліфікаційно-професійного рівня персоналу);
• інформаційні (впровадження інформаційних технологій в управління, раціоналізація інформаційних потоків) [27].
Необхідно зазначити, що у США третина всіх інновацій належить до процесних, а дві треті - до продуктових, тобто наголос робиться на створенні і випуску оригінальних лікарських засобів, освоєнні і випуску генеричних препаратів, упровадженні нових лікарських форм препаратів, покращенні якості та виявленні нових сфер застосування лікарських засобів. В той же час в Японії, навпаки, більш актуальними є процесні інновації, тобто шляхом удосконалення існуючих або впровадження нових технологій, освоєння нових ринків, використання нових каналів просування і форм стимулювання збуту, а також покращення якості лікарських засобів, умов праці та кваліфікаційно-професійного рівня персоналу, впровадження інформаційних технологій в управління тощо. Сьогодні існує декілька десятків визначень "нова продукція". Можна виділити три основні підходи:
• до нового відносять будь-яку продукцію, що випускається знову; критерієм є час її освоєння і виробництва;
• продукцію, яку використовують для задоволення раніше невідомої потреби;
• новим продуктом називають також будь-яку прогресивну зміну, яка відрізняє продукт від раніше відомих, і стосується сировини, матеріалу, технології, зовнішнього оформлення тощо.
При цьому можна виділити чотири рівні новизни:
• зміна зовнішнього оформлення;
• часткова зміна споживчих властивостей за рахунок удосконалення основних характеристик, але без принципової зміни технології;
• принципова зміна споживчих властивостей, яка вносить зміни у спосіб задоволення відповідної потреби;
• поява продукції, яка не має аналогів.
Рівні новизни лікарських засобів
За новизною лікарських засобів розрізняють:
• оригінальний препарат нової фармакологічної групи;
• оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, в тому числі комбіновані препарати на основі відомих субстанцій і лікарські форми, що поліпшують фармако-кінетичні властивості субстанцій;
• препарат-генерик та традиційні препарати, які тривалий час використовуються у медичній практиці.
Оригінальний лікарський препарат - це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина оригінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.
Вказане поняття не є рівнозначним поняттю „оригінальна (торгова) назва лікарського препарату", яка є патентованою назвою, зареєстрованою для захисту права його виняткового використання тільки фармацевтичним підприємством, яке володіє торговою маркою або патентом на цю назву (але не на активну речовину). За назвою можна ідентифікувати певний лікарський препарат або лікарську форму, яку реалізує його виробник. На відміну від патенту на активну речовину, власність на котру обмежена часом, власність на оригінальну (торгову) назву зберігається і після закінчення патенту на активну речовину. Відповідно до законодавчих положень багатьох країн виробникові дозволено зберігати торгову назву при заміні допоміжних речовин в однокомпонентних лікарських препаратах і навіть активних речовин у комбінованих лікарських препаратах [13].
Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика.
Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині оригінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв'язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.
Препарат-генерик може бути під оригінальною або під загальноприйнятою назвою. Загальноприйняту або генеричну назву, на відміну від оригінальної (торгової) назви, має право використовувати будь-який виробник. Перелік генеричних назв може відрізнятися від переліку міжнародних непатентованих назв лікарських препаратів.
Концепція нового лікарського засобу передбачає сукупність виробничих чинників, які формують вартісні та цінові показники нового лікарського засобу, його якісні характеристики, величину (масштаби) випуску, базу збутової діяльності, і чинників з боку споживачів і ринку - характер попиту на новий лікарський засіб та його аналоги, кількісні та якісні характеристики попиту, відношення споживачів до фармацевтичного виробника та його лікарського засобу, стан кон'юнктури ринку, тенденції розвитку конкретного сегменту ринку, рівень та гостроту конкуренції тощо. Тобто концепція нового лікарського засобу виходить з того, що новий препарат повинен відповідати потребам, які сформуються до моменту, коли препарат вийде на ринок. При цьому важливими є дві концептуальні вимоги: прогнозувати й активно формувати нові потреби; скорочувати час між висуненням ідеї і виходом з новим препаратом на ринок. Акцент повинен бути насамперед на створення препарату "ринкової новизни", який задовольняв би зовсім нову потребу, або краще задовольняв уже відому потребу, або значно розширяв коло споживачів, здатних придбати лікарський препарат, який задовольняв би на уже досягнутому рівні відому потребу.
Розроблення нового лікарського засобу здійснюється послідовно і проходить декілька етапів. Необхідно зазначити, що етапи розроблення оригінального лікарського засобу і генеричного лікарського засобу дещо відрізняються. Основні стадії розроблення і виведення на ринок оригінального лікарського засобу і препарату-генерика наведені у таблиці 1.
Характеристика етапів розроблення нового лікарського засобу
Перший етап - розроблення нового препарату - генерація наукових ідей, яка є актуальною для оригінального лікарського засобу, але не проводиться для генеричного препарату. Існує багато джерел ідей для створення новинок, зокрема:
• споживачі з їх потребами;
• співробітники фармацевтичного виробництва, мотивовані на пошук ідей;
• лікарський і фармацевтичний персонал, який контактує із споживачами;
• назрілі потреби охорони здоров'я;
• науково-дослідні лабораторії, наукові консультанти;
• нові лікарські засоби конкурентів;
• публікації у професійних виданнях;
• виставки тощо.
Таблиця 1.
Основні етапи розроблення лікарських засобів
| Етап | Назва етапу та його актуальність для: | |
| оригінального лікарського засобу | генеричного лікарського засобу | |
| І | Наукова ідея та її обґрунтування | Не проводиться |
| II | Направлений синтез або скринінг біологічно активних речовин | Не проводиться |
| III | Розробка технології та методів контролю; біофармацевтичні, доклінічні та клінічні дослідження | Розробка технології та методів контролю; біофармацевтичні, спрощені доклінічні дослідження та обмежені клінічні дослідження або доведення біоеквівалентності лікарських засобів |
| ІV | Комерційне виробництво, маркетинг і збут | Комерційне виробництво, маркетинг і збут |
Методи формування ідей дуже різноманітні: це й опитування споживачів, і аналіз недоліків існуючих лікарських засобів, обговорення скарг і пропозицій споживачів. Дуже популярним є метод „мозкової атаки", який має на меті швидке генерування великої кількості ідей. Умови його реалізації:
• збирають групу фахівців у складі 7-12 осіб;
• немає ніяких авторських прав на ідеї, будь-який учасник може розвивати ідеї іншого;
• критика заборонена;
• кількість пропозицій важливіша за їхню якість.
Мета етапу генерації наукових ідей - зібрати якомога більшу їх кількість. Усі подальші етапи мають на меті поступове скорочення цієї кількості [27].
Першим кроком на цьому шляху є так звана фільтрація ідей. Сутність її полягає у ранньому відсіюванні невдалих ідей, які не відповідають цілям і ресурсам фірми. Для цього використовують спеціальні фільтрувальні переліки для нових медикаментів. Вони містять конкретні показники, кожен з яких оцінюється за бальною шкалою і має свій ваговий коефіцієнт значущості, оскільки їх вплив на успіх препарату неоднаковий.
Коло цих показників може бути доволі широке й містити:
• загальні характеристики нового лікарського засобу (потенційний прибуток, ступінь ризику, рівень інвестування, інтенсивність конкуренції тощо);
• маркетингові характеристики препарату (місткість ринку, відповідність маркетинговим можливостям фірми, привабливість для існуючих споживачів тощо);