протоколы исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения при температурах 4 ‘C; 20 – 22’C и 37’C с указанием регламентированных сроков и условий хранения (Приложение 3 МУ 2.1.4.1184-03);
этикетка с указанием наименования, вида, типа и категории расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний, калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.), номинального объема воды в упаковке в литрах, указаний по применению, срока годности, условий хранения, информации о сертификации;
общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р 51074;
заключение испытательной лаборатории по результатам гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории ее качества.
Далее идет процесс обработки представленной изготовителем документации. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы направляют эти документы для экспертизы в испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке, на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. Рассмотрев представленные документы и результаты экспертизы, органы сообщают изготовителю свое решение (согласно требованиями СанПин 2.1.4.1116-02, не позднее 1 месяца). Могут быть вынесены следующие решения:
о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду при полном соответствии представленных документов необходимым требованиям;
о проведении испытаний в полном объеме, что отражается в соответствующем документе;
о сокращении объема при повторных испытаниях (для продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).
Присвоение первой и высшей категорий качества расфасованным водам проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН по заключению испытательных центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.
В заключении испытательного центра (лаборатории) могут даваться рекомендации на основе дополнительной экспертизы по специальным вопросам (как указано в п.5 Приложения 1), в частности рекомендации по кондиционированию биологически активными эссенциальными элементами (йод, фтор) на основе данных оценки суммарного поступления в организм указанных микроэлементов из всех объектов окружающей среды с учетом допустимой суточной дозы.
В случае если у изготовителя нет необходимой документации или не хватает какой-то части, органы санитарно-эпидемиологической службы своим решением обеспечивают взаимодействие изготовителя с испытательным центром с целью проведения необходимых гигиенических исследований.
Если мы, как изготовитель, не согласны с выданным санитарно-эпидемиологическим заключением, то мы можем обратиться с апелляцией в совет руководителей испытательных центров, созданный Приказом Министра здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N 21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
Технические условия
Технические условия (ТУ) являются документом, который должен содержать полный комплекс требований к продукции, в частности к ее изготовлению, транспортировке и хранению, последующей эксплуатации, контролю и приемочной процедуре. Технические условия разрабатывают на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т.п. Технические условия должны соответствовать ГОСТ 2.114-95. При регистрации Технических условий на титульный лист ТУ и на каталожный лист наносится печать и отметки регистрирующей организации. Производить регистрацию и внесение в реестр технических условий имеет право только региональные аккредитованные Госстандартом организации.
В нашем случае не существует Технического регламента, содержащего полный комплекс требований по производству питьевой воды, расфасованной в емкости. Однако, идет процесс разработки проектов технических регламентов, о чем свидетельствуют уведомления о технических регламентах на официальном сайте Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии:
86%19.09.2008Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта технического регламента "«О безопасности питьевой воды»"
86%07.07.2008Уведомление о разработке проекта технического регламента "«О безопасности питьевой воды»"
92%09.06.2007Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта технического регламента "«О безопасности водных ресурсов водных объектов в местах водопользования и водоотведения, питьевой воды, а также процессов водоснабжения» (специальный технический регламент)"
92%06.02.2007Уведомление о разработке проекта технического регламента "«О безопасности водных ресурсов водных объектов в местах водопользования и водоотведения, питьевой воды, а также процессов водоснабжения» (специальный технический регламент)"
88%30.12.2003Уведомление о разработке проекта технического регламента "«Требования санитарно-эпидемиологической безопасности к воде, предназначенной для потребления человеком и питьевому водоснабжению»".
Таким образом, на сегодняшний день при разработке ТУ мы руководствуемся ГОСТом Р 52109-2003, где указаны общие технические условия для расфасованных вод. Для нашего конкретного продукта наше предприятие, ООО «Источник», должно будет согласовать с Органом государственного контроля и надзора нормативную документацию на готовую продукцию (ТУ).
Стандартный список необходимых документов для разработки ТУ на конкретный продукт:
Код ОКПО изготовителя;
ФИО руководителя, разработчика;
Название, внешний вид изделия, перечень модификаций;
Техническое описание технологического процесса;
Таблица технических параметров (максимально полная);
Перечень комплектующих изделий;
Порядок и условия предъявления и приемки продукции органами технического контроля предприятия-изготовителя;
Методы и средства контроля испытаний;
Способы упаковки и упаковочный материал, перечень документов, вкладываемых в упаковку;
Транспортировка (виды транспорта и транспортного средства, параметры транспортировки);
Условия хранения;
Условия эксплуатации;
Сроки гарантии.
Итак, ООО «Источник» необходимо будет соблюсти общие технические условия, которые регламентируются по ГОСТ Р 52109-2003: требования по безопасности, к упаковке, маркировке, транспортировке, хранению и т.д.
Общие технические условия включают в себя номенклатуру показателей, характеризующих безопасность, безвредность и качество расфасованной воды. Данные показатели приведены в приложении А ГОСТа 52109-2003. (См. Приложение 3 – часть таблицы А).
При выявлении в источнике питьевого водоснабжения наличия загрязняющих компонентов, не указанных в приложении А ГОСТа 52109-2003, которые могут оказать влияние на показатели безопасности, безвредности и качество производимой расфасованной воды, нормативы по ним не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) этих компонентов в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования с учетом возможности суммарного токсического действия загрязняющих веществ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.4.1074.
НО: Конкретную номенклатуру контролируемых показателей для предприятия ООО «Источник» устанавливают в технической документации на нашу конкретную продукцию (расфасованную воду) в зависимости от источника питьевого водоснабжения и технологии водоподготовки по согласованию с органами санитарно-эпидемиологической службы Минздрава России.
Требования к упаковке
При производстве расфасованной волы в качестве потребительской тары используют бутыли из стекла и полимерных материалов, контейнеры и пакеты из полимерных и смешанных (полимеркартонных) материалов (далее - емкости) различной вместимости. Потребительская тара перед розливом воды должна быть подготовлена в соответствии с требованиями технической документации на процесс производства воды.
Способ укупоривания потребительской тары должен обеспечивать ее герметичность и сохранность расфасованной воды при транспортировании, хранении и реализации потребителю в течение срока годности продукции.
Расфасованную воду в потребительской таре упаковывают в транспортную тару из упаковочных материалов, разрешенных органами Госсанэпиднадзора Минздрава России.
Требования к маркировке
Общие требования к информации для потребителя - в соответствии с требованиями Законов Российской Федерации: «О защите прав потребителей» и «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
В Ст. 7 «Право потребителя на безопасность товара» закона РФ «О защите прав потребителей» в п. 3 говорится: «Если для безопасности использования товара (работы, услуги), его хранения, транспортировки и утилизации необходимо соблюдать специальные правила (далее - правила), изготовитель (исполнитель) обязан указать эти правила в сопроводительной документации на товар (работу, услугу), на этикетке, маркировкой или иным способом, а продавец (исполнитель) обязан довести эти правила до сведения потребителя». Кроме того, в ст. 10 «Информация о товарах (работах, услугах)» того же закона в п. вся обязательная информация о товаре (наименование технического регламента, сведения об основных потребительских свойствах и т.д. – см. п. 2 ст. 10) должна доводиться «до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг)». Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.