- объем нетто (мл) и (или) масса (г) [13].
Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.
На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.
Таблица 1 – Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны в табл. [13]
| № п/п | Название СГПР |
| 1 | Зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), пасты для обработки зубных протезов |
| 2 | Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток |
| 3 | Средства для отбеливания зубов |
| 4 | Зубн6ые эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рата |
| 5 | Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д. |
| 6 | Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета |
| 7 | Жевательная резинка (лечебно-профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др. |
Таблица 2 – Санитарно-химические требования [13]
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, средства для отбеливания зубов | Внешний вид | Соответствуют внешенему виду СГПР данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты или геля у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной «ленты». Текстура пасты или геля не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем) |
| Цвет | Свойственный цвету пасты или геля данного наименования | |
| Запах | Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования | |
| Вкус | Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования | |
| Водородный показатель | 5,5 – 10,5 | |
| Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | Не более 0,002 | |
| Массовая доля фторида | 0,02 – 0,15 | |
| Масса фторида в ед. упаковки, мг | Не более 300 | |
| Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40 С | |
| Сахароза и легко ферментируемые углеводы | СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы | |
| 2. Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта | Внешний вид | Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащих биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка или опалесценция |
| Цвет | Свойственный цвету изделия данного наименования | |
| Вкус и запах | Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования | |
| Водородный показатель | 3,0 – 9,0 | |
| Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | Не более 0,002 | |
| Массовая доля фторида, % | 0,01 – 0,15 | |
| Масса фторида в ед. упаковки, мг | Не более 300 | |
| Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после 3-х месяцев при температуре 40 С | |
| Сахароза и легко ферментируемые углеводы | СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы | |
| 3. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов | Внешний вид и цвет | Микрокристаллический порошок без крупинок |
| Запах, вкус, цвет | Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования | |
| Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | Не более 0,002 | |
| Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3-х месяцев при температуре 40 С | |
| Массовая доля фторида, % | 0,05 – 0,15 |
Таблица 3 – Микробиологические требования [13]
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, жевательная резинка, средства для отбеливания зубов | Микробная чистота: общее количество микроорганизмов КОЕ/1г | Не более 1х102 |
| Семейство Enterobacteriaceae | Отсутствие | |
| Pseudomonas aeruginosa | Отсутствие | |
| Staphylococcus aureus | Отсутствие | |
| Плесневые грибы и дрожжи рода Candida | Отсутствие | |
| 2. Зубные щетки, ершики, зубные нити, зубочистки | Микробная чистота: общее количество микроорганизмов КОЕ/1г | Не более 1х102 |
| Семейство Enterobacteriaceae | Отсутствие | |
| Pseudomonas aeruginosa | Отсутствие | |
| Staphylococcus aureus | Отсутствие | |
| Плесневые грибы и дрожжи рода Candida | Отсутствие | |
| 3. Зубные эликсиры, полоскания, таблетки, сырьевые материалы | Микробная чистота: общее количество микроорганизмов КОЕ/1г | Не более 1х102 |
| Семейство Enterobacteriaceae | Отсутствие | |
| Pseudomonas aeruginosa | Отсутствие | |
| Staphylococcus aureus | Отсутствие | |
| Плесневые , , 75;рибы и дрожжи рода Candida | Отсутствие |
Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно-патогенных микроорганизмов.
Таблица 4 – Токсикологические требования [13]
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, эликсиры, полоскания для полости рта, средства для отбеливания зубов | Острая токсичность при пероральном введении | 4-го класса опасности по ГОСТу 12.1.007-76 |
| 2. Зубные щетки, щетки для обработки зубных протезов, ершики, флоссы, флоссодержатели, зубочистки, ирригаторы, стимуляторы для полости рта | Раздражающее действие на: - слизистую полости рта кроликов - слизистую оболочку хомяков (дополнительное исследование) Сенсибилизирующее действие | Индекс раздражающего действия – 0 – 1 балла Индекс раздражающего действия – 0 Отсутствие эффекта |
| 3. Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета | ||
| 4. Жевательная резинка (лечебно-профилактическая) |
Таблица 5 – Клинические требования [13]
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, порошки | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца | |
| Очищающее действие* (2) | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | |
| Противовоспалительной действие* (2) | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца | |
| Деменерализирующее действие* (3) | Отсутствие или уменьшение окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца | |
| Противокариозное действие* (2) | Снижение индекса КПУ не менее чем, на 25 % при применении средства в течение 2-х лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5-7 дней. | |
| 2. Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при применении средства однократно и в течение месяца | |
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | |
| Время деформации щеточного поля | Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов 2 раза в день в течение 2 месяцев | |
| 3. Зубочистки, зубные нити (флоссы), ершики | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца | |
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее, чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов | |
| Противовоспалительной действие* (2) | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца | |
| 4. Полоскания для полости рта | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца | |
| Антиналетное и противотартарное действие* (2) | Индекс СРIТN по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца | |
| Противовоспалительной действие* (2) | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца | |
| Противокариозное действие* (2) | Снижение индекса КПУ не менее, чем на 20 % при применении средства в течение 2 – лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5-7 дней | |
| 5. Жевательная резинка (лечебно-профилактического действия), конфеты для дезодорирования полости рта | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений при использовании |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном и многократном использовании | |
| Очищающее действие* (2) | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее, чем на 20 % от первоначального значения при применении жевательной резинки однократно в течение 10 минут | |
| Противокариозной действие* (2) | Снижение индекса КПУ не менее, чем на 20 % при применении средства в течение 2 – лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5-7 дней | |
| 6. Таблетки для выявления зубного налета, таблетки для обрабl, 6; , 90;ки зубных протезов | Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) | Отсутствие неприятных ощущений при использовании |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном и многократном использовании | |
| 7. Средства для отбеливания зубов | Относятся к парафармацевтическим средствам и должны применяться в условиях лечебных стоматологических учреждений под контролем врача-стоматолога, после регистрации указанных средств в Минздраве РФ | |
| 8. Дезодоранты для полости рта в аэрозольной упаковке | Относятся к парафармацевтическим средствам и должны использоваться после регистрации в Минздраве РФ | |
| * (2) Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя. * (3) Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным рH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали. | ||
3 Потребительские свойства и показатели качества зубных паст