8. Нормализация функций опорно-двигательного аппарата ( Кальцемид, Морской кальций, Суставные травы)
9. Нормализация состояния кожи, ногтей, волос (Здоровые волосы, Фитокомплекс "Гепар", Эплир)
10. Вспомогательная терапия сахарного диабета ( Даибетический чай, Литовит, Пектовит)
11. Вспомогательная терапия анемии (Кламин, Фаворит, Феррум Альга, Черная смородина)
12. Вспомогательная терапия при заболеваниях полости рта (Анти-парадонтит, Кальцид, Фервитал)
13. Вспомогальная терапия заболеваний глаз (Оковит, Офталамин, Черника)
14. Вспомогательная терапия онкологических заболеваний (Антоксинат, Биоскан С, Нагипол, Феокарпин)
15. Вспомогательная терапия заболеваний фитовидной железы (Витайод, Литовит К, Фитойод)
16. Снижение токсического действия на организм (Антишлак, Здоровый желудок, Фервитал, Эликсир здоровья)
17. Ослабление боли (Фиталгин, Эплир)
18. Ослабление симптомов воздушной и морской болезней (Имбирь в капсулах, Попутчик)
Классификация БАДов по происхождению основных компонентов:
· растительные экстракты, цельные части растений
· продукты пчеловодства
· морепродукты
· животные вытяжки
· минеральные компоненты
· продукты ферментации
· продукты биотехнологии
· синтетические аналоги природных пищевых веществ
4.2 Основные отличия БАДов от лекарственных средств
Согласно Методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2 Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утвержденным Главным Государственным санитарным врачом РФ в 1998 году, основные отличия БАД от лекарств заключаются в следующем:
БАД в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, обладающих питательной ценностью, относящихся к незаменимым факторам питания — органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. Реже действующие начала БАД-парафармацевтиков могут быть получены биотехнологическими или химическими способами.
К БАД-парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза кишечника (эубиотики/пробиотики).
Действующие начала БАД специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем.
Применяются исключительно "per os". При использовании БАД-парафармацевтиков перед их применением необходима консультация врача-специалиста.
1. Эффект БАД реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы.
2. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежат в пределах их физиологической нормы.
3. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД показывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.
Несмотря на схожесть составов БАД и некоторых лекарственных препаратов, есть и веские отличия:
· БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;
· БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты — это показания к применению;
· лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;
· способ применения, состав и форма выпуска (БАД принимается только перорально); самая биодоступная форма БАД — жидкая — суспезия, эмульсия, сироп; потом капсулы и таблетки;
· потребление — употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;
· рекламная кампания — БАД не имеют ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача
К основным преимуществам БАД можно добавить: минимум побочных действий и противопоказаний, чем у лекарственных средств, их свободно можно купить без рецепта врача.
4.3 Нормативное регулирование и основные определения БАД в России
Основы правового регулирования производства и оборота БАД в России были заложены в 1991г., когда был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" (новая редакция закона принята Государственной думой в 1999 году). В последующем, такую же важную роль стал играть Федеральный Закон №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принятый Государственной Думой в декабре 1999 года.
Постановлением №4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. В развитие этого Постановления в январе 1993 г. Председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается постановление № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию", которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой стороны, четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Госкомсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3-5 лет. При этом базовым методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.
В октябре 1996 г. Утверждается первый методический документ (Методические указания МУК 4.2.577-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов"), в котором биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним. Так с 1996 г. Термин "биологически активные добавки к пище", или БАД, становится неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования и формируется триада принципов, вокруг которых строится все нормативно-правовое поле во многом и в настоящее время: · федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации (регистрации) БАД; · экспертная оценка в Институте питания РАМН; · выдача и последующее применение (использование) только одного разрешительного документа – гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" вводит следующую терминологию: · Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) – это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. · Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" от 15.-04.97 г. Определен порядок экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище. В нем зафиксированы два основных положения: проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" № 21 от 15.09.97 г. Введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции. При этом приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. №349 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации" были декларированы "биологически активные добавки к пище" как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.
В течение 1997 -1998 гг. был подготовлен и утвержден основной российский документ, формализующий требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище – Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Документ в открытом режиме предоставляет возможность производителям БАД и другим заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Минздрава по экспертизе и объему предоставляемой технической документации и со структурой проводимых испытаний.
Постановлением Правительства РФ № 988 от 21 декабря 2000 года было введено в действие "Положение о Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в соответствии с которым определялся порядок регистрации пищевых добавок, под которыми понимались используемые в пищевой промышленности органические кислоты и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки (п.7 Приложения), биологически активных добавок к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики – п.8), а также продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (п.4). Таким образом, произошло нормативное выделение БАД из группы пищевых добавок, однако в их названии сохранялось уточнение "добавки к пище".