Упаковка, предназначенная для фармацевтических препаратов должна соответствовать требованиям сохранности продукции в течение длительного времени, в обязательном порядке - санитарно-гигиеническим нормам, четко идентифицировать продукцию, обеспечивать удобство хранения, ношения и извлечения лекарственного средства, а так же быть « неоткрываемой» для маленьких детей.
Упаковка объединяет тару, лекарство укупорочные и вспомогательные материалы, которые определяют потребительские свойства товара. (3)
Маркировка - текстовое условное обозначение или рисунки, нанесенные на товар или упаковку, а так же другие средства, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведение информации до потребителя об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара. В маркировке содержится информация о товаре, его изготовителе, способах хранения препарата, о таре, о грузоотправителе и грузополучателе и пр. маркировку наносят непосредственно на товар на ярлыки, прикрепленные к товару, на тару непосредственно или с помощью бирок, этикеток и ярлыков. Способы и содержание маркировки устанавливаются стандартами и техническими условиями. (3)
Упаковка ЛФ - таблетки препарата но-шпа включает в себя:
- первичную упаковку - блистеры по 10 штук
- вторичную упаковку - картонная коробка с инструкцией
Коробка: белого цвета с левой стороны и понизу широкая красная полоса, в левом верхнем углу белыми цифрами и буквами указано количество таблеток в упаковке(20 таблеток). В правом нижнем углу на красном фоне указан завод производитель(Sanofi-Aventis).
В левом нижнем углу прямоугольная галлограмма и изображение таблетки но-шпы. В центральной части упаковки крупными черными буквами на белом фоне название препарата но-шпа 40 мг, ниже красными буквами в скобках указано название на латинском языке (NO-SPA). Указано черными буквами международное непатентованное название на русском и латинском языке (Дротаверин/ Drotaverini). Плоская прямоугольная пачка, небольшого размера, глянцевый картон, защищающий контурную упаковку от действия света и механических повреждений. Номер серии, дата выпуска и срок годности указываются с левого торца упаковки, на задней стороне упаковки указаны условия хранения, фирма-производитель, и штрих-код
5 997086 104287
На верхнем торце упаковки указан состав 1 таблетки: активное вещество - дротаверина гидрохлорид-40 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. на нижнем торце упаковки условия отпуска из аптек: отпускается без рецепта врача. упаковка стандартная, имеет удобный размер, форму, удачно подобран цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна.
В) на этапе применения
Совместимость препарата но-шпа с лекарственными средствами:
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Таблетки но-шпы содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Как показали эксперименты репродуктивности животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения преимущества и риска. (9)
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. (6)
При приеме внутрь в терапевтических дозах, дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работе на станках требует индивидуального рассмотрения. (11)
- роль тары, упаковки и укупорочных средств
К первичной таре и укупорочным средствам предъявляются наиболее жесткие требования ввиду их контактирования с лекарственным веществом. Индивидуальная тара должна быть газо- и паронепроницаемой, индифферентной к организму человека и ингредиентам лекарственного средства, светонепроницаемой, должна обладать барьерной устойчивостью к микроорганизмам и другим показателям. Тара и упаковочные материалы не должны абсорбировать лекарственное вещество, а так же вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм, не должны содержать канцерогенных и токсичных веществ, а так же посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами. (3)
- фармакодинамика-дротаверин- производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента ФДЭ ІV, вызывая увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц. Дротаверин эффективный при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно–кишечной, билиарной, мочеполовой и сердечно–сосудистой систем, независимо от типа их иннервации. Усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
- фармакокинетика - дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального и перорального введения. Он в высокой степени (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета–глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения- 8–10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50% выводится с мочой и приблизительно 30%- с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается. (11)
- экологические аспекты утилизации тары, упаковки и лекарственного препарата с просроченным сроком годности
Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа данных лекарственных средств запрещена. (4)
Порядок уничтожения лекарственных средств в случае, установленных законодательством, определен «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность лекарственных средств с истекшим сроком годности ЛС являющимися подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС», утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.02 № 382.
Маркетинговое исследование продукта
3.1.6. как отпускается препарат в аптеке - без рецепта
3.1.7. Препарат входит в перечень:
А) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и Распоряжение Правительства РФ № 2135-р от 30.12.2009
Б) Ассортиментный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательный для аптечных учреждений всех форм собственности (аптек и аптечных пунктов), (обязательный минимум) – Приложение к распоряжению первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 18 сентября 1997гю №965-РЗП
В) перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи- приказ МЗ РФ от 18 сентября 2006г № 665 г. Москва « Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача( фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»
Г) стандарты (протоколы) диагностики и лечения органов пищеварения Приказ МЗ РФ №125 от 17.04.98г.
3.1.8. этапы жизненного цикла лекарственного средства
А) по дате первой и последней перерегистрации но-шпа находится на стадии зрелости
Б) по темпам роста и динамики сбыта - на стадии зрелости, так как объем продаж Но-шпы значителен, но для роста требуется специальное стимулирование продаж, число конкурентов - высокое, прибыль от продаж - высокая, продвижение - конкурентное
Таблица№4.Характеристика фазы зрелости жизненного цикла
| Характеристика | Фаза зрелости |
| Сбыт | Медленно растущий |
| Прибыль | Высокая |
| Потребители | Массовый рынок |
| Число конкурентов | Большое |
3.1.9. позиционирование лекарственного средства на рынке
Позиционирование лекарственного средства на рынке - это расположение продукта в определенном положении в сознании потребителей лекарственных средств. Основная задача позиционирования состоит в комплексе усилий, направленный на адаптацию продукции к требованиям целевых сегментов рынка.
Но-шпу можно смело назвать «народным» препаратом, поскольку вряд ли сегодня найдется хотя бы одна семья, в домашней аптечке которой не было бы маленьких желтых таблеток с надписью «NO-SPA». Этот препарат хорошо зарекомендовал себя как эффективное и безопасное средство для лечения острых и хронических спазмов гладких мышц, а также спастической боли. С момента появления на мировых фармацевтических рынках многих стран и по сей день, но-шпа® удерживает лидирующие позиции в группе спазмолитиков, подтверждая тем самым высокое качество и высокий профиль безопасности. Большинство из нас, по крайней мере, один раз принимали но-шпу и на собственном опыте убедились в высокой эффективности и безопасности этого препарата. (20)