Маркетинговое исследование рынка средств для контроля уровня сахара (стр. 3 из 5)

Преимущества современных глюкометров, позволяющие исключить ошибку пользователя:

• минимальное участие пользователя;
• нанесение калибровочной информации на электронный чип или калибровочную полоску;
• минимальный объем крови;
• капиллярный забор крови;
• автоматический отсчет времени измерения;
• отсутствие необходимости стирать кровь с тест-поля полоски;
• электронное предупреждение об ошибках пользователя;
• обязательный контроль качества процедуры измерения.

2.3.Характеристика приборов

1) Тест-полоскиКлинистикс

Первые тест-полоски с "сухим реактивом" были продемонстрированы в 1956 г. для определения глюкозы в моче.

Все необходимые реагенты (глюкозооксидаза, пероксидаза и хромоген) были инкапсулированы в пористой основе полоски. Такой же ферментный принцип использовался при разработке в 1964 г. Декстростикса - одноразовой тест-полоски для полуколичественного анализа уровня глюкозы крови. Основной компонент сухого реактива содержал три слоя: поддерживающий слой, отражающую зону и реагирующую зону. Вода, необходимая для запуска реакции, содержалась непосредственно в исследуемом компоненте (кровь, плазма, сыворотка, моча). Полученный в результате реакции цвет можно было оценить визуально, сравнив его с напечатанной цветовой шкалой-эталоном. Это позволяло проводить полуколичественный анализ, результат которого в значительной степени зависел от способности пользователя корректно сравнить цвет тест-поля с образцом. Многие пациенты с СД, имеющие проблемы со зрением, не могли правильно оценить полученные результаты, особенно если имелся незначительный переход от голубого цвета к зеленому.

Тест-полоски для измерения глюкозы в моче до сих пор используются как скрининговый метод и очень редко в качестве диагностического метода для коррекции лечения диабета. Несмотря на дешевизну определения уровня глюкозурии, этот метод не позволяет назначить качественное лечение СД, так как не дает возможности выявить гипогликемию, а результаты анализа зависят от многих факторов, влияющих на почечную экскрецию глюкозы у пациента.

Учитывая трудности качественного субъективного анализа уровня гликемии по визуальным тест-полоскам у пациентов с сосудистыми и неврологическими осложнениями СД, производители разработали приборы для оценки изменения цвета тест-поля полоски.

Срок годности тест-полосок и их хранение

Тест-полоски находятся в индивидуальной упаковке или помещаются в специальный тубус, который обычно содержит силикогель (осушитель), чтобы избыточная влажность не воздействовала на реактив. Пользователь должен быть уверен, что контейнер с тест-полосками закрывается сразу же после извлечения полоски, так как оставшиеся тест-полоски должны храниться при определенной температуре, не подвергаться избыточному воздействию тепла или холода. Несмотря на то что тест-полоски стабильны при комнатной температуре и срок годности их составляет около двух лет, неправильное хранение может ускорить разрушение реактива, что становится причиной неправильных результатов измерения гликемии. Тест-полоски не должны использоваться, если превышен срок их годности. Также важно знать, что после вскрытия тубуса срок годности полосок, как правило, не превышает 3-4 мес, у тест-полосок "Акку-Чек Актив" и "Акку-Чек Гоу" - до 1-1,5 лет (независимо от момента вскрытия тубу

2. Рефлектометры

Рефлектометры появились в 1969 г. и были представлены компанией Байер АГ. Они измеряли отраженный свет от окрашенной тест-полоски и преобразовывали сигнал в количественное выражение концентрации глюкозы. Первые приборы были тяжелые и громоздкие, требовали ручной калибровки, а тест-полоску необходимо было промывать и промокать прежде, чем поместить в прибор. Основным преимуществом этих глюкометров можно считать то, что результаты измерения уже не были полуколичественными и, несмотря на широкий аналитический диапазон, исключались ошибки измерения, зависящие от умения пользователя визуально оценивать цвет полоски. Однако проблема неправильной интерпретации результатов все еще была актуальной, если исследователь скрупулезно не выполнял все инструкции производителей во время проведения теста. Так, от пользователя зависело соблюдение правил хранения полосок, программирования кода, получения капли крови необходимого размера (около 50 мкл). Также довольно трудно было соблюсти временные рамки нанесения капли крови на тест-полоску и технику ее стирания с тест-поля до определения цвета. Если тест-полоска неправильно помещалась в глюкометр, то результаты теста оказывались непредсказуемыми. Эти глюкометры были так сконструированы, что химическая реакция на тест-поле происходила после размещения тест-полоски в глюкометре, что в дальнейшем требовало обязательного контроля чистоты оптической зоны прибора.

В наше время системы для измерения глюкозы отражающим методом компактны, просты в использовании и требуют минимального участия пользователя, что позволяет свести к минимуму субъективные ошибки. Использование новых технологий (анализатор цвета размещается под тест-полоской) исключило необходимость стирать кровь с полоски. Появились приборы с автоматическим счетом времени, а количество требуемой капли крови для анализа снизилось до 1-2 мкл. Кроме того, глюкометры стали автоматически предупреждать пользователя о возможных ошибках при проведении измерения гликемии.

2.1.Глюкометр Глюкохром М

Глюкометр Глюкохром М производится ЗАО «Биоприбор» при содействии фирм «Рош» и «77 Электроника». Работает с полосками Глюкохром Д, которые можно использовать и как визуальные.

Конечно, по сравнению с приборами, которые все делают сами, этот глюкометр требует определенного "священодействия": нанести каплю крови на полоску, подождать минуту, вытереть кровь с полоски, вставить полоску в прибор, и еще через минуту получить результат. Но для домашнего использования Глюкохром М вполне приемлем, учитывая меньшую стоимость полосок (по сравнению с импортными) и возможность в некоторых российских городах получать их бесплатно.

Преимущества ТЕСТ-ПОЛОСОК «ГЛЮКОХРОМ Д»

• Предназначены как для визуальной, так и для автоматической оценки
• Цвета для оценки хорошо определяются и считываются благодаря разделенному реактивному полю
• Охватывается весь клинически значимый диапазон содержания глюкозы в крови от гипо- до гипергликемии - 1-44 ммоль/л при визуальной оценке и 2,2-22 ммоль/л на приборе Глюкохром М
• Получение результатов через 2 минуты
• Стабильность цвета после реакции оставляет достаточно времени для оценки результата
• Сравнительно низкая стоимость тест-полосок и возможность получать их бесплатно в некоторых российских городах.

Как пользоваться прибором:

• Подушечку пальца продезинфицировать и проколоть ланцетом
• Нанести каплю крови на реактивное поле тест-полоски, не дотрагиваясь пальцем до тест-полоски и не размазывая каплю
• Через минуту вытереть кровь сухой ватой
• Вставить тест-полоску в прибор Глюкохром М и через минуту вы получите результат на дисплее прибора
• При визуальной оценке сравнить окраску реактивного поля с цветовой шкалой на этикетке флакона.

Технические характеристики:

· диапазоны измерений - 2,2-22 ммоль/л;

· электропитание - 2 батарейки с напряжением по 1,5 В;

· допустимые внешние условия - 15-35°С, до 75% относительной влажности;

· принцип измерения - фотометрический;

· фотометрическая точность измерения – 1,5%

· время анализа - 2 мин;

· калибровка - цельная капиллярная кровь;

· проба - свежая капиллярная кровь из пальца;

· память - 15 значений;

· габариты - 50 х 130 х 18 мм;

· вес - 95 г (включая батарейку);

· контроль работы - с помощью контрольных полосок, входящих в комплект прибора Глюкохром М;

· комплектация - прибор с элементом питания, футляр, контрольная полоска, руководство по эксплуатации.

Недостатки:

· результаты измерения зависят от умения пользователя точно соблюдать правила эксплуатации прибора;

· тест-полоски упакованы в тубус, следует тщательно соблюдать условия хранения открытой упаковки;

· для анализа требуется большая капля крови - 10 мкл;

· необходимо стирать каплю крови с тест-поля полоски через 1 мин. после нанесения;

· оптическая зона прибора требует очистки

2.2.

Глюкометр Глюкэйр (Glucocare)

Технические характеристики:

· диапазоны измерений - 2,2-25 ммоль/л;

· электропитание - 3 батарейки с напряжением 1,5 В (GP А 76);

· допустимые внешние условия - 15-30°С, влажность меньше 85%;

· принцип измерения - фотохимический;

· методика анализа - глюкозооксидазно-пероксидазная реакция;

· время анализа - менее 1 мин;

· калибровка - цельная кровь;

· проба - свежая капиллярная кровь из пальца;

· память - 150 значений;

· габариты - 101 х 50 х 15 мм;

· вес - 58 г (включая батарейки);

· контроль работы - контрольные полоски;

· комплектация - прибор, проверочные полоски (2 шт.), ручка для прокалывания пальца, 8 ланцетов, инструкция;

· гарантийный срок - 3 года.

Преимущества:

· память на 150 анализов с указанием даты и времени;

· имеется интерфейс к компьютеру.

Недостатки:

· полоски следует хранить при температуре 5 - 30°С, в сухом защищенном от прямого солнечного света месте;