Кроме того, добавление по существу не является определением термина МНН, т.к. носит чисто информационный характер. Ясно, что российский законодатель не вправе изменить трактовку этого понятия и заявить, что МНН рекомендованы, например, Евросоюзом. Это просто примечание (справка) для тех, кто не в курсе, откуда берутся МНН.
Что такое регистрация лекарственных средств?
Если перейти к предложениям, касающимся регистрации «лекарственных средств», путаница еще более усиливается. В соответствии с поправками, «Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств». Здесь к неопределенности относительно того, что есть «лекарственное средство», добавляется неясность смысла понятий «регистрация лекарственных средств», «воспроизведенные лекарственные средства» и «международные непатентованные названия». Начнем с того, что в законе о лекарствах нет разъяснения о том, что такое «регистрация лекарственных средств». Добавка «Государственная» к слову «регистрация» мало что проясняет, поскольку другой (региональной, муниципальной, частной, общественной и т.п.) не существует. Что касается термина «воспроизведенные лекарственные средства», то это еще большая несуразица, чем «лекарственные средства». Выражение «воспроизведенные» на практике применяется только к готовым продуктам промышленного производства; оно не относится ни к субстанциям, ни к лекарствам аптечного изготовления.
Попытаемся разобраться в понятии «регистрация лекарственных средств». Отметим, прежде всего, что действующий в России порядок регистрации «лекарственных средств» ведет начало от практики советской контрольно-разрешительной системы, для которой было характерно глубокое непонимание существа этой процедуры. В тот период в ней усматривался лишь научный аспект; процедура базировалась в основном на химии и фармакологии. Исходя из этого, объектом регистрации считалась молекула химического соединения с определенной структурной формулой, а целью процедуры — разрешение этой молекулы к применению в медицинской практике на основе оценки ее фармакологического действия. Напомним, что решение по этим вопросам принимал (тогда так же, как и принимает сейчас) «Фармакологический комитет». При этом молекула сначала допускалась к медицинскому применению, а потом ей подыскивали производителя.
В международной практике, особенно современной, процедура регистрации имеет, помимо научного компонента, ярко выраженную связь с производством и с торговлей. Неслучайно, во многих странах говорят не о регистрации, но о допуске на рынок (Marketing Authorization). Объектом является готовый продукт конкретного производителя, имеющий особый состав вспомогательных веществ и изготовленный по особой технологии. Итог процедуры — разрешение на продажу этого продукта. Что же касается медицинского применения того или иного препарата конкретным пациентом, вопрос об этом в цивилизованных странах решается чаще всего его лечащим врачом, который и несет персональную ответственность за результаты своих решений.
Несколько лет назад российская контрольно-разрешительная система признала, что она тоже регистрирует дозированные формы определенных производителей (т.н. «регистрация на производителя»). Тем не менее идеологически эта процедура по-прежнему связывается чаще всего с медицинским применением и с туманным понятием «лекарственные средства», а не с выпуском на рынок определенного вида товара. Отсюда — непонимание многими работниками отрасли коренного различия между общеупотребительным названием вещества (научным, химическим, МНН) и торговым (фирменным, брэндом) конкретного продукта.
Представляется очевидным, что каждый дженерик должен иметь свое собственное торговое название. Чтобы еще раз подчеркнуть различие между веществами и продуктами, а также между торговыми и общедоступными названиями, отметим, что брэнды не присваиваются веществам (субстанциям). В противном случае аналоги (синонимы), копирующие один и тот же оригинальный брэнд, нельзя будет различать на рынке, поскольку все они содержат одно и то же действующее вещество (одно МНН) в одинаковой лекформе. Исходя из этого, в нормальной регуляторной системе фармацевтического сектора торговое название служит отправной точкой процедуры регистрации лекарственных продуктов.
Важнейшие данные унифицированного в рамках Евросоюза формата заявки на разрешение выпустить в продажу новый продукт выглядят следующим образом1:
1. Product (invented) name:
2. Strength(s):
3. Pharmaceutical form:
4. Active Substance(s):
5. Applicant:
Близки к этому форматы заявок в аналогичных процедурах других стран (США и др.). Эти данные включают «придуманное» (т.е. торговое) название продукта, дозировку, лекформу действующие вещества и название заявителя. В этом формате МНН активной субстанции (субстанций) при его/их наличии будет использовано при заполнении не первой, но четвертой позиции, относящейся к составу продукта. Данный формат не исключает возможности заявителя добровольно отказаться от поисков придуманного названия для своего продукта и зарегистрировать его под МНН содержащегося в нем действующего вещества. В мировой практике таким образом регистрируется значительное число воспроизведенных лекарственных продуктов. Это так называемые дженериковые или товарные дженерики (commodity generics). При этом, однако, необходимо отметить два важных момента. Первое: решение об отказе от использования придуманного торгового названия принимается заявителем добровольно. Второе: в отсутствие придуманного торгового названия продукта его заменяет чаще всего МНН активной субстанции в сочетании с названием заявителя.
Иными словами, можно сказать, что в общепринятом формате заявки при отсутствии данных для заполнения первой позиции их место занимает информация, предназначенная для размещения на четвертой и пятой позициях. Например, условный продукт фирмы «Х-фарма», содержащий парацетамол (МНН), в процессе регистрации de facto получает название «Парацетамол Х-фарма». Именно так он будет обозначаться в каталогах, справочниках, прайс-листах и других относящихся к обращению лекарственных препаратов материалах и документах. Это же относится и к затронутой ниже выписке рецептов.
Война брэндам
Вернемся к наиболее спорному положению «Поправок»: «...регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств...». В этом требовании можно выделить два аспекта: содержательную сущность и формулировку. Если говорить о содержании, то это требование по существу означает запрет на использование торговых названий дженериков. Иначе говоря, положение направлено на ликвидацию в стране категории препаратов, именуемых брэндированными дженериками (branded generics). Между тем, по данным ВОЗ, в странах с низким и средним уровнем доходов населения именно эта категория занимает наибольшую долю рынка медикаментов: порядка 50% и выше. Более того, во многих странах это самая быстро растущая его часть [15]. Товарные дженерики, напротив, составляют лишь малую долю оборота лекарств — около 5%. При этом в «бедных» странах их доля имеет тенденцию к сокращению, в странах со средним уровнем доходов эта доля стабильна. В свете приведенных фактов решение уничтожить в одной отдельно взятой стране наиболее перспективный сегмент какой-либо отрасли едва ли можно расценивать как поддержку этой отрасли.
При этом в чисто теоретическом плане можно признать наличие аргументов в пользу отказа от использования торговых названий для лекарственных продуктов. В отечественной и зарубежной печати высказывалось немало претензий в адрес необъективной и неэтичной рекламы фармацевтических препаратов, основанной на использовании торговых названий. Даже сторонники лекарственных брэндов отмечают спорный характер этого механизма максимизации продаж и признают наличие в нем подсознательных и эмоциональных аспектов.
Тем не менее, с учетом всего комплекса факторов, относящихся к производству, торговле, охране интеллектуальной собственности, инвестиционной привлекательности российского фармсектора, предсказуемости и международной гармонизации отраслевых регуляторных механизмов, общий итог оценки данной новации следует считать негативным. Мировой опыт указывает на то, что ограничивать необъективную и неэтичную рекламную деятельность фармацевтических компаний следует не за счет запрещения брэндов, но путем установления четких правил продвижения лекарств на рынок и последовательной работы с фирмами-нарушителями. К этой работе необходимо привлекать негосударственные структуры: соответствующие профессиональные ассоциации, общества потребителей. Рекомендации глобального уровня по этой проблеме были сформулированы в документах ВОЗ [17] еще в 1988 г., однако в России они не используются.
Имеется также опасность создания прецедента. Представим, что найдутся сенаторы от мясо-молочной промышленности, которые добьются запрета торговых марок на молоко и кефир, таких как «Домик в деревне», «33 коровы» и др. При формальном подходе все молочные продукты отличаются друг от друга лишь содержанием «действующего вещества» (жира) — 1%, 2,5% или 3,2%. Это очень похоже на ситуацию в сфере дженериков: синтомицина линимент 5% или 10%, стрептоцид (сульфаниламид) таблетки по 30 мг и по 50 мг. Тогда при чем здесь «домики», «деревни» и «коровы»? Можно назвать эту категорию товаров «молочными средствами», упразднить брэнды и оставить в маркировке лишь показатель жирности. Тот же подход применим и к колбасе с пельменями: запретить брэнды «Дарья» и «Черкизовская», заменив их содержанием «действующих веществ» (белков и жиров). Что касается формулировки этого положения, она представляется не вполне грамотной, поскольку один и тот же термин «лекарственные средства» употребляется то в значении «субстанции», то в значении «продукты». С учетом изложенных выше соображений можно было бы предложить такой, например, вариант: «по желанию заявителя регистрация воспроизведенных лекарственных продуктов может осуществляться по международным непатентованным названиям содержащихся в них лекарственных субстанций, в сочетании с названием производителя продукта (спонсора заявки на регистрацию, заявителя и т.п.)».