Форма СУНСВ позволяет описывать неблагоприятные события в повествовательной форме, указывать тип полученной вакцины, время проведения прививки и неблагоприятное событие, демографическую информацию о реципиенте, сопутствующее заболевание или принимаемые лекарства, а также анамнез неблагоприятных событий, имевших место после прививки. В отличие от других систем общественного здравоохранения по надзору за заболеваниями, для которых существует чёткое определение случая заболевания, многие неблагоприятные события, сообщения о которых поступают в СУНСВ, представляют собой клинические синдромы, которые могут быть плохо определены или плохо поняты, либо это могут быть диагнозы, поставленные методом исключения. Вместо термина ”неблагоприятная реакция” используется ”неблагоприятное событие”, поскольку обычно оказывается невозможным установить причинную связь с вакциной.
Оценка СУНСВ
Каждый год в СУНСВ поступает приблизительно 10.000 отчётов о неблагоприятных событиях, следующих за прививками. Все отчёты принимаются и учитываются, при этом не устанавливают, могло ли данное неблагоприятное событие быть вызвано рассматриваемой вакциной. Чтобы определить на перспективу число сообщений о неблагоприятных событиях, следует отметить, что каждый год в Соединённых Штатах распределяется свыше 100 миллионов доз вакцины. Помимо этого, тип и тяжесть регистрируемого события варьируют от незначительных местных реакций или лихорадки до смертельного исхода. Среди отчётов, полученных за период с 1991 по 1994гг., было 2,% смертельных исходов, 1,9% стойкой утраты работоспособности, 10,7% событий, требующих стационирования, и 1,9% характеризовали событие (события) как угрозу для жизни. За период с 1991 по 1994гг. большинство отчётов были получены от фирм-производителей (39,8%) и от департаментов здравоохранения штатов (35,1%). От частных поставщиков медико-санитарной помощи поступило 23,4% сообщений, и от родителей - 1,7%.
Полезность
Данными из СУНСВ пользовались УПЛ, ЦББ и Институт Комитета медицинской безопасности вакцин. УПЛ проводит расследования всех смертельных исходов, поступающих отчётов, отнесённых к разряду серьёзных, и происходящих иногда событий, не отнесённых к разряду серьёзных, которые обладают необычными характеристиками. Еженедельно проводятся оценки отчётности по показателям, связанным с конкретными сериями вакцин. УПЛ имеет право на изъятие серии вакцины, если будет определено, что показатель связанных с вакциной неблагоприятных событий необычно высок.
ЦББ использует данные СУНСВ при проведении анализов: на безопасность бесклеточной коклюшной вакцины по сравнению с цельноклеточной коклюшной вакциной; показателей аллергических реакций после первой и второй доз вакцин, содержащих коклюшный компонент; риск припадков после четвёртой дозы ассоциированной дифтерийной, столбнячно-анатоксинной и коклюшной вакцины (АКДС); связь между прививками АКДС и СВДС; связь между прививками против гриппа и острым первичным идиопатическим полирадикулоневритом; оценка эффективности предоставления отчётов; а также использование графиков безопасности и индекса сходства как инструментов для оценки безопасности вакцины.
Данные СУНСВ также использовались Институтом Комитета медицинской безопасности вакцин при проведении широкомасштабной оценки причинных взаимосвязей между обычными детскими вакцинами и неблагоприятными событиями (6, 7).
Полнота отчётности о случаях
На чувствительность СУНСВ влияет возможность того, что: родители / вакцинируемые обнаружат неблагоприятное событие; родители / вакцинируемые обратят внимание своих поставщиков медико-санитарной помощи на это событие; у родителей или поставщиков медико-санитарной помощи возникнет подозрение о том, что событие имеет отношение к предыдущей вакцинации; родители и/или поставщики медико-санитарной помощи осведомлены о СУНСВ; и что родители или поставщики медико-санитарной помощи сообщат о событии. Доля учтённых неблагоприятных событий, которые, по имеющимся данным, связаны с конкретными вакцинами, меняется в зависимости от степени серьёзности события и от специфичности клинического синдрома в ответ на вакцину, как показано в перечисленных примерах (11):
| Событие | Эффективность отчётности, % | ||
| Паралитический полиомиелит, связанный с ОПВ и другими вакцинами | 68 | ||
| Припадки (АКДС) | 24 | ||
| Припадки (КПК + ПК) | 37 | ||
| АКДС и гипотонические гипореактивные эпизоды | 3 | ||
| КПК и сыпь | <1 | ||
| КПК и тромбоцитопения | 4 | ||
Эффективность отчётности по паралитическому полиомиелиту после приёма ОПВ (тяжёлое событие, очень специфическая связь с вакциной и очень редко) составляет 68%, и тем не менее эффективность в отношении сыпи после введения КПК-вакцины составляет менее 1% (событие лёгкой степени, много причин).
Ограничения по линии СУНСВ
При интерпретации данных СУНСВ следует учитывать ограничения по линии СУНСВ, соответствующие многим самопроизвольным системам отчётности.
Данные по распределению доз - значительным ограничением является то, что данные о распределении доз вакцин нельзя сразу получить для расчёта показателей. Чтобы показать, какие трудности создаёт данное ограничение, представим себе, что если в течение одного года отмечен рост числа учтённых событий после введения конкретной вакцины, то нельзя с точностью определить, является ли это возрастание результатом большей отчётности, большего использования вакцины или же это фактический рост частоты событий.
Качество информации - поскольку любой человек может представить отчёты в СУНСВ, точность и количество информации различны.
Неполнота отчётности - неполнота отчётности может иметь место по нескольким причинам: ограничения в выявлении события, непризнание связи между вакциной и событием либо неспособность представить отчёт. Неполнота отчётности может повлиять на способность СУНСВ выявлять очень редкие события.
Необъективность отчётности - события, которые происходят в пределах от нескольких дней до нескольких недель после введения вакцины, скорее могут быть сообщены в СУНСВ, чем события, наступившие через более продолжительное время. Отчёты, поступающие в СУНСВ, могут не представлять всех неблагоприятных событий, которые имеют место.
Помехи из-за лекарственных препаратов и болезней - во многих отчётах описаны события, которые не являются исключительно результатом вакцин(ы), а могут быть вызваны лекарственными препаратами или различными заболеваниями. Многие отчёты о неблагоприятных событиях могут охватывать клинические синдромы, которые нечётко определены, неясно поняты, либо это может быть диагноз, поставленный методом исключения (например, синдром внезапной детской смертности). Зачастую во время одного посещения вводят несколько вакцин, что затрудняет соотнесение этиологии к какой-то одной вакцине.
Неспособность определить этиологию. Отчёты СУНСВ обычно не помогают определить, действительно ли вакцина вызвала зарегистрированные неблагоприятные события, поскольку в них отсутствуют либо особенные лабораторные результаты, либо клинические синдромы, необходимые6 для получения таких выводов (4). Отчёты, направляемые в СУНСВ, полезны для выработки гипотез, однако необходимы контролируемые исследования для подтверждения любых гипотез, выработанных на основе наблюдений СУНСВ (4).
Невзирая на ограничения СУНСВ, в настоящее время нет возможных альтернатив для основанной на популяции системы послесбытового надзора за вакцинами. СУНСВ выполняет некоторые из поставленных перед ней задач: она генерирует сигналы, которые запускают дальнейшие исследования; она способна выявлять необычный рост ранее отмечавшихся событий; она указывает число неблагоприятных реакций, регистрируемых в масштабе государства. Дозорная роль СУНСВ, в частности, имеет важное значение для вновь лицензированных вакцин или для изменений в графике прививок вакцинами, лицензированными в настоящее время.
Для того, чтобы дополнить роль СУНСВ в разработке гипотезы, в ЦББ в 1990г. был создан проект ”Информационный канал по безопасности вакцин” (ИКБВ) для проверки и подтверждения гипотетических НСВ (12). Система ИКБВ связывает между собой введённые в компьютер регистрационные прививочные и медицинские данные по более чем 500.000 детей в возрасте 0 - 6 лет в нескольких организациях по поддержанию здоровья (ОПЗ). Поскольку базы данных обычно генерируются в ходе обычного административного процесса ОПЗ, проблемы неполной отчётности или необъективности (вследствие забывчивости) сводятся к минимуму. Поскольку число лиц, принимающих участие в этих программах, колеблется от тысяч до миллионов, можно собрать большие контингенты для рассмотрения менее часто встречающихся неблагоприятных событий. Также имеются в наличии готовые данные для знаменателя и контрорльные группы. Следовательно, ИКБВ обеспечивает экономичное и быстрое средство как для выявления, так и для оценки новых неблагоприятных событий, гипотетически вызванных вакциной.
Национальная программа компенсации повреждений от вакцин (НПКПВ)
В ГЗПДВ была создана НПКПВ для обеспечения компенсации тем лицам, которые считают, что им или их детям нанесён ущерб конкретными вакцинами. В таблице повреждений от вакцин (Таблица 2) перечислены конкретные повреждения или состояния и периоды времени после вакцинации, позволяющие осуществлять компенсацию согласно НПКПВ (8). Периоды времени для сообщения о неблагоприятных событиях после вакцинации в таблице подлежащих учёту событий (Таблица 1) несколько отличаются от сроков компенсации, приведённых в таблице повреждений от вакцин (Таблица 2).