Асептика в аптечному виробництві (стр. 2 из 9)

При асептичному готуванні попередньо всі предмети, що контактують з ліками, що готуються, по можливості стерилізують у загорненому виді. Розчинник, основу для мазі, прилади й інструменти (ваги, шпателі і т.д.), посуд стерилізують окремо. Зважування лікарських речовин, їхнє розчинення в стерильному розчиннику чи змішування зі стерильною основою, перенесення ліків у стерильну тару, а також всі інші операції роблять з дотриманням високої чистоти й умов, що охороняють ліки, що готуються, від потрапляння в них мікрофлори.

Такі ліки виготовляють у спеціальному блоці.

2. Приміщення для виробництва стерильних лікарських засобів

Атмосферні аэрозолі, особливо в промислових центрах і великих містах, являють собою складну, по своєму складу суміш, що постійно змінюється мінерального пилу, промислових димів і туманів, часток органічного і неорганічного походження (вугілля, зола, солі й окисли металів, пилок рослин і т.д.) і мікроорганізмів. Тому забруднення і рухливість повітря в приміщенні відкрита поверхня апаратури і ліків, що готуються, недостатня освітленість приміщення, пил і недотримання працюючими вимог особистої гігієни можуть привести до забруднення ліків, що готуються, і їх зараженню мікроорганізмами.

Фармацевти повинні строго дотримувати правила особистої гігієни. Вони повинні працювати в чистих, стерильних, наглухо закритих халатах із загорненими вище ліктя рукавами і шапочках-ковпаках, перед роботою ретельно вимити милом і щіткою руки, протерти дезинфікуючим розчином і осушити їх стерильним рушником.

Шкіра рук містить дуже багато бактерій, що знаходяться не тільки на її поверхні, але й у численних складках, порах, волосяних мішечках, потових і сальних залозах. Особливо багато мікробів може знаходитися під нігтями. Разом з виділеннями потових і сальних залоз на поверхню шкіри виділяються і бактерії, у результаті чого руки, уже підготовлені для готування ліків для ін'єкцій самоінфікуються. Джерелом інфекції рук під час готування ліків для ін'єкцій може бути також зіткнення з нестерильними предметами.

У медичній практиці прийнято кілька методів обробки рук, заснованих на механічному очищенні шкіри з наступним впливом антисептичними засобами чи дубленням її. Застосування таких дубильних речовин, як розчини таніну, йоду етилового спирту, сприяє ущільненню поверхневих шарів шкіри і закриває наявні на шкірі отвори. У хірургії широко застосовується обробка рук, заснована на використанні дії розчинів аміаку, що розчиняють жири і разом з тим мікроби, що видаляє. Полягає цей метод у наступному: руки миють в теплому 0,5% розчині аміаку два рази по 3 хв, потім висушують стерильною серветкою й обробляють етиловим спиртом протягом 5 хв для дублення шкіри.

Ці методи обробки рук можуть бути застосовані й в аптечних умовах при готуванні стерильних ліків.

Готування стерильних ліків в аптеках повинне вироблятися в спеціальних приміщеннях для готування ліків в асептичних умовах (стерилізаційних) (рис.1,2)

Рис. 1

Рис. 2

Асептичний блок в аптеках розташовують з урахуванням раціональної організації усього виробничого циклу, але подалі від торгового залу, санітарного вузла і фасувальних, тому що повітря цих приміщень найбільш забруднений.

Асептичні блоки організуються в госпрозрахункових аптеках I-III категорій, центральних районних і міжлікарняних аптеках, а також аптеках лікувально-профілактичних установ на 200 ліжок і більш. Блок повинний складатися з трьох кімнат: асептичної, предасептичної (тамбур) і апаратної. В асептичній роблять безпосереднє готування ліків, в апаратній розміщається тепло - і паровиділяюча апаратура (автоклав, дистиляційні апарати й ін). Асептична й апаратна зв’язані через тамбур, що виконує роль шлюзу, що перешкоджає забрудненню повітря асептичної ззовні. Тамбур використовується для підготовки співробітників до роботи. У ньому обробляють руки, надягають стерильний одяг і респіратор. У перегородці, що відокремлює асептичну від апаратної й асептичну від суміжного з нею приміщення (асистентська), необхідно передбачити вікна-шлюзи, обладнані ультрафіолетовими завісами для передачі приготовлених ліків і необхідних матеріалів.

Якщо устаткування, розміщене в асептичної, займає площа близько 5 м2, то при коефіцієнті 1: 4 площа асептичної повинна складати 20 м2. Площу апаратної можна розрахувати, виходячи з площі, зайнятої устаткуванням (3 м2 * 4 = 12 м2). Площа предасептичної, використовуваної лише періодично, може складати 4 - 5 м2. В асептичній кімнаті, повинне бути достатнє природне освітлення, а також повинна бути обладнана схована електрична проводка. Система притоково-витяжної вентиляції повинна передбачати очищення повітря від пилу і мікроорганізмів шляхом фільтрування його через масляний сітчастий фільтр, що затримує пилові частки, а потім через бактеріологічний фільтр, що затримує аерозолі і мікроорганізми.

Штукатурні карнизи повинні бути найпростішого профілю, що не допускає скупчення пилу. Підлога кімнати варто покрити лінолеумом чи викласти плиткою, а стіни, стеля і меблі пофарбувати білою олійною фарбою. Столи повинні бути покриті пластиком.

У тамбурі апаратної необхідно змонтувати умивальники, що мають підводку холодної і гарячої води. Бажано, щоб конструкція водопровідних кранів дозволяла відкривати і закривати їх без дотику вимитих рук. Крім того, в апаратній повинні бути влаштовані крани для харчування дистиляційного апарата і водоструминного насоса. Необхідно передбачити вбудовані шафи: у тамбурі - для збереження спецодягу, у стерилізаційній - для збереження інвентарю.

Для зручності стерилізації настільні ваги повинні бути з нержавіючої сталі, а ручні ваги повинні мати порцелянові чашечки, підвішені на металевих ланцюжках. Стерильний посуд і прилади варто зберігати під скляними ковпаками.

В асептичному блоці необхідно постійно підтримувати бездоганну чистоту: підлога, стіни й устаткування щодня мити теплою водою з милом. За 1,5-2 години до початку роботи повинні включатися стельові (ПВО) і настінні (НБО) бактерицидні лампи.

В аптеках приготування стерильних ліків і ліків, що готуються асептично, роблять також у настільних боксах (рис.3).

Рис. 3

Настільні бокси бувають двох типів. Настільний бокс першого типу складається з двухтумбового столу з розташованим на всій його поверхні заскленим футляром із плоским скляним верхом. З лицьової сторони футляр має подвійні розсувні дверцята й усередині - скляні палички на кронштейнах.

Настільний бокс другого типу звичайно являє собою засклений футляр, у якого з однієї сторони є дверцята й у нижній частині отвору для рук.

У стерилізаційному блоці, кімнаті для асептичного готування ліків і боксах установлюють бактерицидні лампи для знезаражування повітря.

У цих приміщеннях необхідно постійно підтримувати бездоганну чистоту. Перед роботою їх варто мити теплою водою з милом і дезінфікувати.

Усі медикаменти треба зберігати в добре закритій тарі, у скляних шафках, що закриваються, чи під скляним ковпаком. Штангласи повинні бути з притертими пробками, захищеними від пилу спеціальними скляними ковпачками. До заповнення препаратами їх варто піддавати стерилізації. Апаратура і прилади також повинні бути захищені від пилу. При готуванні стерильних ліків варто прагнути, щоб усі прилади й апарати якнайменше стикалися з повітрям (накривати скляними ковпаками). Варто уникати зайвого ходіння по кімнаті, що викликає рухливість повітря, і зайвої затримки в роботі над ліками. Необхідні для роботи матеріали варто брати стерильним пінцетом.

До лікарських форм приготовлених у стерильних умовах пред'являються наступні вимоги: відсутність механічних домішок, стерильність, стійкість, апірогенність, а до окремих ін'єкційних розчинів - ізотонічність, що вказується у відповідних статтях чи рецептах.

3. Стерильність лікарських форм

Стерилізація (чи знепліднення) - це процес повного знищення мікроорганізмів та їх спор в лікарських речовинах, лікарських формах, на посуді, допоміжних матеріалах, інструментах і апаратах.

Термін "стерилізація" походить від латинського зіегіііз, що означає безплідний. Стерильність досягається дотриманням асептики і застосуванням методів стерилізації відповідно до вимог ДФ XI - стаття "Стерилізація".

При виборі методу і тривалості стерилізації необхідно враховувати властивості, об'єм чи масу матеріалів, що підлягають стерилізації.

Методи стерилізації можна розділити на: фізичні, механічні, хімічні.