Для обеспечения безопасной работы с медицинскими инструментами, изделия медицинского назначения и медицинская техника подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определённым техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.
Принципы разделения изделий медицинского назначения и медицинской техники по классам безопасности учитывают:
1) длительность применения;
2) инвазивность;
3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения в организм;
5) применение для жизненно важных органов;
6) применение источников энергии.
Эксплуатация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется согласно классу безопасности, соответствующему определённому техническому регламенту.
В процессе эксплуатации медицинских товаров добиваются наиболее полного эффективного и рационального использования изделий или препаратов в соответствии с их назначением. Перед вводом в эксплуатацию медицинского изделия производится ознакомление с документацией на изделие медицинского назначения, условиями его производства, оборота и порядка использования. При этом изучают инструкции по применению, технический паспорт и другую эксплуатационную документацию. Медицинская аппаратура должна использоваться только по прямому назначению. Медицинская техника, предметы медицинского назначения, строительные и отделочные материалы, а также используемые медицинские технологии, должны быть разрешены к применению на территории нашего государства в установленном порядке. Медицинские товары при продаже комплектуются полной и подробной эксплуатационной документацией, сложное современное оборудование снабжается технической документацией по ремонту и обслуживанию. В комплект продажи часто входит набор необходимых заменяемых деталей оригинального производства, образцы расходных материалов. Для эффективной эксплуатации медицинского оборудования имеет значение оптимальная организация труда операторов медицинского оборудования и обслуживающего персонала (ГОСТ 23000-78) [5]. Операторы должны изучить правила работы с оборудованием, знать в общих чертах его устройство (ГОСТ 12.0.004-91) [6]. Фирмой-производителем организуется проведение кратких курсов повышения квалификации для будущих операторов для ознакомления их с принципами работы, на этих курсах они могут получить практику по работе с новой аппаратурой. После установки сложного современного оборудования часто стоимостью в миллионы долларов оборудование проходит испытательный период пробных запусков и настройки. Перед эксплуатацией необходимо провести регулировку и настройку аппаратов, часто этим занимается технический персонал фирмы-производителя. Эксплуатация разрешается только после проведения приёмки. Перед началом работы нужно убедиться, что прибор находится в исправном состоянии. Установка медицинского оборудования должна производиться в точном соответствии с рекомендуемыми поставщиками условиями. Правильная установка, расположение элементов, заземление электрических кабелей, правильное подключение к электрической сети, использование сетевых фильтров, стабилизаторов напряжения, устранение фоновых воздействий электромагнитных полей, токов сверхвысокой частоты необходимы для длительной и безотказной работы медицинского оборудования. Металлические корпуса и штативы медицинских электроаппаратов, в том числе переносные и подогреватели, подлежат защитному заземлению независимо от места их установки (ГОСТ 12.1.019-79, ГОСТ 12.2 007.0-75, а в России ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)) [7]. Должна быть организована своевременная периодическая диагностика с применением контрольно-измерительной аппаратуры, текущий и плановый ремонт, смазка деталей, узлов и механизмов, замена фильтров, настройка. В процессе эксплуатации следует придерживаться предусмотренных предприятием производителем соответствующих алгоритмов и программ работы, рассчитанных параметров рационального использования и рекомендованных режимов работы. Необходимо соблюдать заданные условия эксплуатации, специальные температурные режимы, соответствующую влажность воздуха помещений, где размещена медицинская техника (ГОСТ 12.3.021-75, ГОСТ 12.1.005-88) [8]. Оборудование должно снабжаться запасными частями и расходными материалами рекомендуемыми фирмой-производителем. Аппаратура должна проходить своевременное гарантийное и послегарантийное обслуживание с соблюдением установленного порядка, норм. Текущий контроль осуществляется для проверки сохранности, качественного состояния, исследования параметров производительности и оценки работоспособности оборудования. При перевозке и длительном неиспользовании - консервации оборудование должно быть соответствующим образом высушено и упаковано, с использованием специальных защитных изоляционных чехлов, ёмкостей, контейнеров. Металлические детали должны быть смазаны консервационными маслами, обёрнуты в противокоррозийную бумагу, резиновые детали должны быть изолированы от воздействия света, агрессивных жидкостей. Приборы должны периодически осматриваться и при необходимости подлежать переконсервации. Проводятся мероприятия по борьбе с насекомыми.
При реализации любых медицинских приборов провизор должен контролировать наличие эксплуатационной документации к прибору, и информировать покупателей о способе применения, правилах работы с изделием, его технических возможностях. В помощь пациентам организуются демонстрационные комнаты, где пациент может ознакомиться с работой прибора. Пациента снабжают простыми красочными легко понятными обучающими схемами по использованию медицинского изделия. В лечебно-профилактических учреждениях при помощи администрации организуются ознакомительные лекции для медперсонала и для пациентов. Провизор участвует в работе обучающих семинаров: "школы диабетика", "школы гипертоника", знакомит пациентов с достижениями медицинской техники, снабжает их нормативной, инструктивной и справочной литературой по обращению с новыми приборами.
Литература
1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М., Медицина, 1973, с. 368, ил.
2. Сабитов В.Х. Медицинские инструменты. - М.: Медицина, 1985, ил., 175 с.
3. ГОСТ 12.1.010-76 Взрывобезопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.003-83 Пожарная безопасность. Общие требования безопасности.
4. Инструкция N 44 от 16 марта 1993 года “Организация хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения” Министерство здравоохранения Украины
5. ГОСТ 23000-78 Система "человек-машина". Пульты управления. Общие эргономические требования.
6. ГОСТ 12.0.004-91 Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.
7. ГОСТ 12.1.019-79 Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты.
8. ГОСТ 12.2 007.0-75 Изделия электротехнические. Общие требования безопасности.
9. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности.
10. ГОСТ 12.3.021-75 Система вентиляционная. Общие требования.
ГОСТ 12.1.005-88 Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования.