В приложениях к Фармакопее США имеется обширный справочный материал, представленный в виде таблиц, вклю- -.^•сшнх сведения о растворимости, реагентах, буферных растворах, титрантах, индикаторах, атомных и молекулярных массах, а также алкоголеметрические таблицы.
В фармакопею включен также национальный формуляр США, содержащий 243 статьи на не вошедшие в фармакопею ЛС. Первое издание «Национального формуляра неофициальных препаратов» вышло в свет в 1888 г. и, как следует из самого названия, включало только неофициальные ЛП. Начиная с 1906 г. (третье издание) название изменилось на «Национальный формуляр» и он, так же как и Фармакопея, стал признанным официальным компендиумом. Первые 14 изданий Национального формуляра выпускались отдельным томом вначале один раз в 10 лет, а с 1936 г. — раз в 5 лет. С января 1975 г. они издаются в одном томе, что создает удобства при пользовании.
В последующие годы были выпущены XXIII, XXI V и XXV издания Фармакопеи США. Фармакопея США XXV издания включает 3777 частных статей на ЛС и 164 статьи общего характера. По сравнению с предыдущим изданием число частных статей увеличилось на 543, из них в саму фармакопею включены 504 и в Национальный формуляр — 39. Прибавилось 8 новых общих фармакопейных статей.
Хотя Фармакопея и Национальный формуляр США готовятся и издаются неправительственными организациями, они имеют официальную юридическую силу и статус государственного стандарта на ЛС. Федеральные законы, принятые в США, требуют, чтобы все ЛС отвечали требованиям Фармакопеи по стандартам эффективности, качества и чистоты, упаковке и маркировке. В США имеется Конвенция Фармакопеи, которая выполняет примерно те же функции, что и Фармакопейный комитет в России. В состав Конвенции входят представители медицинских и фармацевтических высших учебных заведений, научных учреждений, медицинских и фармацевтических ассоциаций, химических обществ, других научных и торговых ассоциаций, различных федеральных бюро и департаментов.
Система сертификации лекарственных средств
Основы создания, цели и задачи системы сертификации ЛС
Сертификация ЛС представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества ЛС требованиям НД, осуществленного специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства и сертификации соответствия ЛС.
Сертификация производства ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, которые содержатся в российских и международных «Правилах организации производства ЛС», фармакопеях, стандартах. Если производство ЛС соответствует установленным требованиям, выдается документ—сертификат производства ЛС.
Сертификация соответствия ЛС — подтверждение компетентным органом, прошедшим аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Документ, удостоверяющий прохождение сертификации, — сертификат соответствия ЛС.
Система сертификации ЛС в Российской Федерации введена в действие с декабря 1998 г. Она была создана на основе требований целого ряда принятых ранее нормативных документов:
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (от 22.07.93);
- Федерального закона «О лекарственных средствах» (июнь 1998 г.);
- Постановлений Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24.12.94, №1418) и «Положения о министерстве» (от 03.06.97, №659).
Система сертификации ЛС (Система) — это совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным Законом РФ «О сертификации продукции и услуг>.
Система сертификации ЛС утверждена МЗ РФ и Государственным комитетом РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт РФ), зарегистрирована Минюстом РФ с целью усиления государственного контроля и совершенствования порядка сертификации ЛС, обеспечения его полного соответствия требованиям законов РФ «О сертификации продуктов и услуг» и «О защите прав потребителей», а также упрощения процедуры сертификации и исключения дублирования.
На основе «Правил по проведению сертификации ЛС в РФ» и «Порядка проведения сертификации ЛС в РФ» были разработаны: «Положение о системе сертификации ЛС» и «Правила проведения сертификации ЛС», которыми руководствуются в практической деятельности органы сертификации ЛС.
Положение о сертификации ЛС устанавливает ее основные цели и принципы, состав, функции участников Системы, требования и правила к проведению сертификации.
Система создана и функционирует для достижения следующих целей: обеспечения населения РФ ЛС, безопасность качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации; создания условий для деятельное- ти предприятий, учреждений, организаций на едином товарном рынке РФ; участия отечественных производителей в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.
Созданная Система является постоянно развивающейся, обязательной для всех ведомств и учреждений, занимающихся обращением Л С, вне зависимости от форм собственности. Государственный реестр Системы (Реестр) представляет собой специальный вид учета объектов, участников и различных элементов Системы сертификации после их регистрации (документы, магнитные носители и др.). Он является источником официальной информации о результатах работы по сертификации ЛС. Аттестаты аккредитации и сертификаты имеют юридическую силу только при наличии регистрационного номера Реестра.
Участники Системы обязаны соблюдать порядок, правила, изложенные в документах Системы. В случае их нарушения они могут быть исключены из нее путем отмены их регистрации в Реестре.
Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) на основании протоколов анализа, выданных аккредитованными испытательными лабораториями: КАнЛ (ЦККЛ).
Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке соответствующий орган управления.
Обязательной сертификации подлежат все отечественные и зарубежные ЛС , разрешенные к применению и зарегистрированные в РФ (имеющие регистрационное удостоверение МЗ РФ). Без наличия сертификата соответствия ЛС его реализация не разрешается.
В «Правилах по проведению сертификации ЛС.» определены основные положения и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты интересов и прав потребителей и проведения единой государственной политики в области лекарственного обеспечения страны. В связи с этим на территории РФ введен сертификат соответствия ЛС единого образца. Он выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти, и действует либо на территории всей Российской Федерации, либо на территории, подведомственной этому органу. При поставках в аптечные учреждения все ЛС сопровождаются сертификатом соответствия или его заверенной копией.
Структура Системы сертификации ЛС
Система сертификации имеет определенную структуру, включающую участников системы, осуществляющих сертификацию ЛС, их функции и документальную часть Системы. Участниками Системы являются:
Орган управления Системой (ОУ) — Министерство здравоохранения РФ.
Создает систему сертификации ЛС, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства Л С и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации и контрольно-аналитических лабораторий (ЦККЛ).
Центральный орган по сертификации (ЦО) — назначается ОУ и функционирует на базе, имеющей статус юридического лица и возможности обеспечить его деятельность в Системе. ЦО должен иметь специалистов, знающих нормы, правила, нормативные документы Системы и владеющих методами исследования. Такими ЦО являются: Центр по сертификации лекарственных средств МЗ РФ и Государственный НИИ по стандартизации лекарственных средств МЗ РФ.
Орган по сертификации (ОС) — аккредитованный орган регионального подчинения, возглавляющий работы по сертификации ЛС. Аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.
Контрольная (испытательная) лаборатория — аккредитованная для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД, КАнЛ (ЦККЛ).
Заявитель — юридическое или физическое лицо любой формы собственности, получившее лицензию на производство, реализацию или ввоз ЛС на территорию РФ.
По состоянию на 01.01.2000 Минздравом РФ было аккредитовано 35 органов по сертификации в 33 субъектах Российской Федерации. Из них 9: Центр по сертификации ЛС. Минздрава РФ, Центр сертификации и контроля качества ЛС Москвы, Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации ЛС, Центры и органы по сертификации Свердловской, Новосибирской, Иркутской области, Татарстана, Министерства обороны и Медицинского центра Управления делами Президента РФ имеют право оформлять сертификаты соответствия ЛС с областью действия — территория Российской Федерации. Причем эти сертификаты распространяются на отечественные и зарубежные Л С, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от места их расположения.