6. Провести клінічну апробацію розроблених методик заміщення кісткових дефектів штучними імплантатами з ВВКМ при сегментарних резекціях довгих кісток.
Об’єкт дослідження: вуглецевий імплантаційний матеріал – як замісник кісткової тканини.
Предмет дослідження:способи з’єднання фрагментів кістки імплантами з вуглець-вуглецевого композиційного матеріалу при сегментарних дефектах; якість з’єднання відламків – характеристики пружно-деформованого стану окремих елементів та зон контакту в системі фіксатор-кістка; електрохімічні властивості вуглецевого композиційного матеріалу та металевих конструкцій для остеосинтезу з захисним покриттям, що утворюють гальванопари; особливості гістологічної картини кісткової тканини та тканин внутрішніх органів при імплантації вуглецевого композиційного матеріалу в експерименті.
Матеріал та методи дослідження. В роботі використані методи: концептуального моделювання з’єднання фрагментів довгих кісток у хворих з сегментарними дефектами; математичного моделювання методом кінцевих елементів способів з’єднання кісткових відламків з використанням різноманітних пристроїв та методик; морфологічного дослідження «реакції» кісткової тканини та віддалених тканин організму на вуглецевий імплантаційний матеріал в експерименті на тваринах; вивчення електрохімічної взаємодії вуглецевого композиційного матеріалу, з якого виготовляли імплантати, і деяких стандартних металевих фіксаторів шляхом визначення електрохімічного потенціалу кожного імплантату та їхньої взаємодії в розчині електроліту, а також ВВКМ та металевих імплантатів із захисним покриттям; клінічного дослідження, що включає клінічне, лабораторне та рентгенологічне передопераційне обстеження хворих з пухлинними ураженнями довгих кісток та післяопераційне динамічне спостереження на етапах лікування.
Наукова новизна одержаних результатів. Розроблено модель заміщення сегментарних дефектів довгих кісток у хворих з пухлинними ураженнями скелета. Оригінальна технологія з’єднання кісткових фрагментів, розроблена в рамках даної моделі, теоретично дозволяє забезпечити індивідуальне ендопротезування сегмента довгої кістки із заданими параметрами жорсткості з’єднання кісткових відламків. Конструкція для заміщення сегментарних дефектів являє собою комбінований вуглецевий композиційний імплантат у вигляді внутрішньокісткового стержня того ж діаметра, що і діаметр кістковомозкового каналу, і кортикального «спейсера» - порожнистої трубки з товщиною стінки 4-8 мм, яка має діаметр внутрішнього отвору, що дорівнює діаметру стержня.
В експерименті на тваринах доведено відсутність шкідливого впливу вуглецевого композиційного імплантаційного матеріалу на кісткову тканину в зоні імплантації та на внутрішні органи, чим підтверджено біологічну інертність матеріалу.
Експериментально, електрохімічним методом, доведено “біологічну інертність” вуглецевого матеріалу, його можливість використання у комбінації з титановими імплантатами та іншими металевими імплантатами із захисним покриттям у клінічних умовах. Доведено, що в парі з титановими імплантатами, а також імплантатами із захисним покриттям вуглецевий композиційний матеріал не утворює у фізіологічній рідині активних гальванопар, здатних призвести до металозу, пізніх інфекційних ускладнень тощо.
Вперше шляхом математичного моделювання методом кінцевих елементів розраховано оптимальні параметри з’єднання імплантату з кісткою. Обґрунтовано форму імплантатів та особливості з’єднання імплантатів з кісткою.
Розроблено нові способи з’єднання кісткових фрагментів та заміщення післярезекційних дефектів довгої кістки, що дозволяють забезпечити надійну первинну стабільність сегмента та зберегти її на максимально довгий період.
Практичне значення одержаних результатів. Розроблені нові імплантати і методика з’єднання кісткових фрагментів забезпечують достатню стабільність сегмента, що при клінічному застосуванні імплантатів з ВВКМ забезпечує скорочення загальних строків лікування й соціальної реабілітації хворих за рахунок безіммобілізаційного ведення хворих, ранніх рухів у суміжних суглобах. При використанні розроблених методик остеосинтезу і заміщення кісткових дефектів імплантати не потребують заміни.
Для заміщення сегментарних дефектів довгих кісток запропоновано оригінальні комбіновані імплантати з вуглецевого композиційного матеріалу у вигляді внутрішньокісткового стержня, який фіксують у кістковомозковому каналі, і кортикального «спейсера» у вигляді порожнистої трубки, через яку проходить стержень, й обґрунтовано доцільність його клінічного застосування.
Розроблено та виготовлено зразки імплантатів для заміщення кісткових дефектів, відпрацьовано методики їх використання при діафізарних і метадіафізарних сегментарних дефектах довгих кісток, проведено клінічну апробацію запропонованих пристроїв та методик, запатентовано два запропонованих способи заміщення кісткових дефектів.
Виробником отримано дозвіл на використання імплантатів з ВВКМ в клінічній практиці, тобто імплантати з ВВКМ ліцензовані і можуть використовуватися у клінічній практиці в Україні. Результати дисертаційного дослідження у вигляді методик заміщення сегментарних кісткових дефектів впроваджено в клінічну практику Державної установи “ Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка АМН України”, відділенні кісткової онкології Науково-дослідного інституту травматології та ортопедії Донецького національного медичного університету ім.М. Горького МОЗ України та у клініці ушкоджень Військово-медичного клінічного центру північного регіону Департаменту здоров’я Міністерства оборони України.
Особистий внесок здобувача. Автором самостійно проведено інформаційно-аналітичне дослідження, сформульовано вимоги до моделі остеосинтезу довгих кісток у хворих з патологічними переломами діафізів довгих кісток та до моделі заміщення сегментарних дефектів довгих кісток. Автор брав участь у розробці дизайну імплантатів і методик заміщення кісткових дефектів, методик остеосинтезу патологічних переломів і оформленні патентної документації.
У сумісних публікаціях автору належить участь у постановці завдань дослідження, технічна участь, аналіз отриманих результатів.
Автор брав участь в обговоренні мети й постановці завдань дослідження та аналізі отриманих даних в розділі, який присвячений вивченню електрохімічних властивостей вуглецевого композиційного матеріалу. Дослідження виконані в НТУ ХПІ за допомогою старшого наукового співробітник О.К.Сєвідової. Автор брав участь в постановці завдань дослідження, технічних розробках й аналізі результатів у розділі роботи, який присвячений математичному моделюванню особливостей з’єднання фрагментів кістки при кістковому дефекті. Дослідження виконані в лабораторії біомеханіки ДУ „Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка Академії медичних наук України” за допомогою І.А. Субботи, М.Ю. Карпінського, Н.Ю. Полєтаєвої. Автор брав участь у постановці завдань, імплантації вуглецевого матеріалу і в аналізі отриманих даних у дослідженнях, що присвячені вивченню біосумісності вуглецевого матеріалу в експерименті на тваринах. Дослідження виконані на базі лабораторії морфології сполучної тканини ДУ „Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І.Ситенка Академії медичних наук України” за допомогою к.біол.н. Н.А.Ашукіної та на базі лабораторії експериментального моделювання ДУ „Інститут патології хребта та суглобів імені професора М.І. Ситенка Академії медичних наук України” за допомогою Г.В. Іванова. Відбір хворих для оперативного лікування за розробленою методикою з’єднання кісткових фрагментів при дефектах кістки та патологічних переломах здійснювався при безпосередній участі автора.
Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи обговорено на наукових форумах різного рангу: на Міжнародній науково-практичній українсько-польській конференції (Красічин, 2005); науково-практичній конференції “Морфогенез і патологія кісткової системи в умовах промислового регіону Донбасу” (Луганськ, 2006); науково-практичній конференції «Новое в ортопедии и травматологии» (Донецьк-Сопіне, 2006), ХІV з’їзді ортопедів-травматологів України (Одеса, 2006); науково-практичному семінарі з використання вуглецевих матеріалів у медицині (Китай, 2006).
Публікації. За темою дисертації опубліковано 7 наукових праць, з них 3 статті у провідних наукових фахових виданнях, 2 деклараційні патенти України на корисні моделі, 2 роботи у матеріалах конференцій та з’їздів.
Обсяг та структура дисертації. Дисертаційна робота містить 148 сторінок друкованого тексту, 48 рисунків, 8 таблиць, складається зі вступу, 8 розділів, висновків, додатків та списку використаних джерел. Список використаних джерел містить 132 джерела, з яких 89 – іноземних авторів.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
На першому етапі роботи проведено аналіз патентної та наукової інформації, який виявив низку невирішених питань щодо особливостей заміщення сегментарних дефектів довгої кістки. Це питання клітинної та тканинної реакції біологічного об’єкта на вуглець-вуглецевий матеріал, електрохімічні особливості утворення гальванопари метал-вуглецевий матеріал, можливості клінічного використання вуглецевих імплантатів. Відсутня концепція надійного з’єднання довгих кісток з використанням імплантатів із вуглецевого матеріалу, відсутня теоретично та експериментально обґрунтована технологія заміщення сегментарних дефектів довгих кісток з використанням вуглецевих імплантатів, не розроблені пристрої з вуглецевого матеріалу, що забезпечують надійну тривалу фіксацію кісткових відламків.
Ці невизначені питання знайшли своє вирішення у подальших етапах дослідження. Так, в експерименті на тваринах одержано нові дані про реакцію кістки та м’яких тканин, що оточують імплантат з ВВКМ, особливості його використання в якості матеріалу для заміщення кісткових дефектів.