Теперь нужно определиться с требуемым количеством препарата, временем для клинических испытаний и медицинскими учреждениями, в которых их будут проводить. Что касается последнего , то соответствующее оборудование, квалифицированные специалисты в области клинической фармакологии и все необходимые условия для проведения испытаний существуют только в ведущих специализированных клиниках страны, утверждённых Государственным Фармакологическим Центром .
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получена, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и безопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию о новом лекарственном средстве включают в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопеи – это уже юридический документ, в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейшем служить « отправной точкой». Для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи – закон.
После принятия решения о включении препарата в Государственную фармакопею Государственный Фармакологический Центр должен ещё утвердить инструкцию по его применению, разрешить его использовании в медицинской практике и промышленный выпуск и внести в Государственный реестр лекарств.
На страже безопасности
Пожалуй, не стоит обвинять нас в излишнем бюрократизме. Практически во всех странах внедрение новых лекарственных средств контролирует государство. Вопросами клинических испытаний лекарственных препаратов, их применения и контроля за побочными эффектами занимаются специальные административные органы. В России- это Фармакологический комитет, в США – Управление по контролю а пищевыми продуктами и лекарственными препаратами ( FDA ), в Великобритании – Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде – Отдел охраны здоровья в Департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции – Отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Эти органы разрабатывают и утверждают правила, по которым испытывают и регистрируют новые лекарства. В разных странах эти правила имеют свои особенности, но везде во главе угла – необходимость доказать безопасность и эффективность препаратов, а также возможность контроля его качества. В конце концов, если мы хотим иметь эффективное и безопасное лекарство, то весь его путь от пробирки до домашней аптечки должен проследить кто-то напрямую не заинтересованный в его производстве и продаже.
Каждая страна подходит к регистрации импортных лекарственных средств по-своему. Создание единых методов их испытания и регистрации помогло бы медикам быстрее внедрять зарубежные медикаменты в практику. Немалую толику в дело унификации экспериментальных и клинических исследований новых препаратов внесла Всемирная организация здравоохранения. С 1972 года Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико – фармакологическому контролю лекарственных средств, а в октябре 1974 года были разработаны рекомендации по оценке их качества, безопасности и эффективности.
Говоря об унификации исследований и производства медикаментов, невозможно обойти вниманием три известных кодекса : GMP- надлежащая производственная практика, GLP – надлежащая лабораторная практика и GCP – надлежащая клиническая практика. В странах, где лекарства производят с соблюдением всех трёх типов кодексов, регистрация зарубежных препаратов более или менее упрощена, ведь результаты лабораторных и клинических исследований все эти страны признают одинаково, а требования к производству медикаментов и контролю качества едины.
Например, в США по окончанию клинических испытаний фармацевтическая компания представляет подробную информацию в FDA.Управление перепроверяет и анализирует данные об эффективности и безопасности нового препарата. В зависимости от значимости лекарства и сложности консультаций между FDA и компанией – разработчиком процедура одобрения препарата может длиться от шести до восемнадцати месяцев. Но поскольку практически одновременно с FDA информация предоставляется и в Европейское Сообщество и разные страны по всему миру, то процесс, приводящий к «зарубежным» регистрациям препаратам, запускается раньше, чем на него дано «добро» на родине. Подобная же практика существует и в странах ЕС.
Мы идём другим путём
В некоторых государствах все импортные препараты должны проходить повторные экспериментальные и клинические испытания. Есть страны, и Украина одна из них, где для регистрации лекарственного средства достаточно повторить лишь клинические испытания или их часть. С Украинскими покупателями зарубежные препараты встречаются несколько позже, чем с нашими «продвинутыми» соседями. Сначала фирма изготовитель предоставляет в Государственный Фармакологический Центр образцы препарата и подаёт данные о нём: фармакологические свойства и токсичность, состав и контроль качества, результаты клинических испытаний сведения о применении в медицинской практике, сертификат о регистрации в стране – производителе. Затем ГФЦ оценивает нужен ли нам такой препарат, и если да, то занимается организацией проведения испытаний, сообщает о них производителю и делает запрос на нужное количество препаратов (около 40% предлагаемых импортных препаратов отсеивается уже на стадии изучения документов). И опять – таки только по результатам испытаний принимают решение о применении препарата в медицинской практике и его закупке.
Пожалуй, на сегодняшний день другого пути у нашей страны нет. И хотя украинские стандарты, касающиеся качества препаратов, вполне сопоставимы с мировыми, а в некоторых аспектах даже выше их, привести всю фармацевтическую промышленность и систему здравоохранения в соответсвие с международными стандартами пока значительно дороже, чем проводить повторные клинические испытания.
Задания и обязанности профессионалов в отрасли фармации
Регулируются действующим законодательством Украины об охране здоровья и нормативно-правовыми актами, определяющими деятельность органов управления и учреждений охраны здоровья, организацию фармацевтической службы.
Провизор обеспечивает население и лечебно - профилатические учреждения лекарственными средствами и другими товарами медицинского назначения. Обеспечивает надлежащую фармацевтическую опеку больных при отпуске безрецептурных лекарственных препаратов. Изготавливает и контролирует качество лекарственных средств и полуфабрикатов .
Провизор-аналитик осуществляет качественный и количественный анализ лекарственных средств промышленного и аптечного производства с учетом требований нормативно-технической документации . Проводит внутриаптечную заготовку, распределяет работу между фасовальщиками, принимает расфасованную продукцию. Отпускает лекарства и контролирует правильность оформления прописей для индивидуального производства лекарств. Ведет текущую и отчетную документацию. Проводит целевое фармацевтическое исследование аптек, других учреждений с целью оценки состояния контроля качества лекарственных средств при их изготовлении, транспортировке, хранении и отпуске.
Экспресс-анализ лекарственных форм.
Необходимость внутриаптечного контроля обусловлена высокими требованиями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Поскольку изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс - методами. Основные требования, предъявляемые к экспресс-анализу, - расход минимальных количеств лекарственных форм, простота и быстрота выполнения, достаточная точность и возможность проведения анализа без изъятия приготовленного лекарства.
В настоящее время в аптеках широко используют различные методы как качественного, так и количественного экспресс- анализа. Для этого применяют различные химические и физико-химические методы .
Анализ растворов и порошков выполняют без предварительного выделения лекарственных веществ, когда наполнители не мешают выполнению качественных реакций. Для выделения лекарственного вещества из таблеток, драже, мазей, суппозиториев достаточно перемешивания или растирания с растворителем.
Для выполнения качественного экспресс – анализа используют цветные или осадочные химические реакции на соответствующие катионы, анионы неорганических или функциональные группы органических веществ. Анализ выполняют капельным методом, при котором расходуется от 0,001 – 0,01г порошка или 1-5 капель жидкости.
Для качественного экспресс – анализа настоек, экстрактов, настоев и отваров может быть применено сочетание адсорбционной хроматографии и люминесцентного анализа.
Стабильность как фактор качества лекарственных средств
Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ – одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации.
Термином «стабильность» обозначают устойчивость данного лекарства. Критерием стабильности служит изменение качества лекарственного вещества. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильность.
Как правило уменьшение количества вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах и в течение 3х месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.