Для решения вопроса о доброкачественности анализируемого ЛС следует сопоставить результаты количественного определения (в т.ч. при выполнении количественного химического контроля) с допустимыми нормами отклонений, регламентированными приказом МЗ РФ №305 от 16 октября 1997 г. В утвержденной этим приказом «Инструкции по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках» указаны нормы отклонений от прописи по массе или объему (табл. 5.1).
Допустимые отклонения в массе твердых и жидких ЛФ
| Порошки и суппозитории | Жидкие ЛФ | ||
| Прописанная масса отдельных ЛВ, г | Отклонения,% | Прописанный общий объем, мл | Отклонения, % |
| До 0,02 | +20 | До 10 | ±10 |
| 0,02-0,05 | + 15 | 10-20 | +8 |
| 0,05-0,2 | + 10 | 20-50 | +4 |
| 0,2-0,3 | +8 | 50-150 | ±3 |
| 0,3-0,5 | ±6 | 150-200 | ±2 |
| 0,5-1,0 | +5 | Свыше 200 | + 1 |
| 1,0-2,0 | ±4 | ||
| 2,0-5,0 | ±3 | ||
| 5,0-10 | +2 | ||
| Свыше 10 | + 1 | ||
Кроме отклонений по массе и объему от прописи, Инструкцией предусмотрено, что неудовлетворительность изготовления ЛС, в т.ч. стерильных, устанавливается по таким показателям качества, как: несоответствие по описанию (внешний вид, цвет и запах), по прозрачности и цветности, распадаемости, измельченное™ или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев; напичие видимых механических включений; несоответствие по подлинности (ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие вЛФ прописанного или наличие непрописанного Л В); замена Л В на аналоги по фармакологическому действию без указания на рецепте или требовании (в случае необходимости замена состава ЛФ может производиться только с согласия врача, за исключением случаев, предусмотренных ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ, и должна отмечаться на рецепте); несоответствие по значению рН или величине плотности; несоответствие по стерильности или микробиологической чистоте; нарушение фиксированное™ упаковки (для стерильных ЛФ); нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.
Все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС фиксируются в специальных журналах.
Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеке, согласно той же «Инструкции», утвержденной Приказом МЗ РФ №305, применяются два термина: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, НД, действующих приказов и инструкций. Брак устраняется, Л С вновь контролируется, а в случае необходимости готовится заново, проверяется и только после этого отпускается. Обо всех случаях неудовлетворительного изготовления Л С, а также о нарушениях санитарного режима или фармацевтического порядка провизор-аналитик обязан докладывать руководителю аптеки, который разрабатывает и осуществляет мероприятия по их предупреждению и устранению.
24 Нормативное обеспечение и регистрация результатов внутриаптечного контроля
Перечни и нормативы обеспечения аналитическим оборудованием, лабораторной посудой, растворами реактивов, растворителями, а также формы журналов регистрации результатов всех видов внутриаптечного контроля качества ЛС и годового отчета о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) приведены в приложениях к «Инструкции по контролю качества ЛС, изготавливаемых в аптеках», утвержденной Приказом МЗ РФ №214 (приложения 1-7).
Средства измерений и испытательное оборудование, применяемое для аналитических работ в аптеках (приложение 1). Перечень оснащения контрольно-аналитического кабинета (стола) включает:
- испытательное оборудование: весы аналитические, ручные, технические, гири, колориметр-нефелометр, микроскоп, термометры, ареометры, денситометры, пикнометры и др.;
- лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках (бюретки, воронки, капельницы, цилиндры, колбы, пипетки, пробирки, тигли и др.);
- вспомогательные материалы, инструменты, приспособления (штативы, зажимы, трубки, бумага фильтровальная, вата и др.);
- титрованные растворы (йода, йодмонохлорида, бромата калия, хлороводородной кислоты, гидроксида натрия, нитрита натрия, нитрата серебра и др.);
- индикаторы (22 наименования);
- бумага индикаторная (РИФАН, универсальная, лакмусовая красная, нейтральная, синяя и др.);
- реактивы (156 наименований), готовятся только в КАнЛ;
- растворители (ацетон, глицерин, спирт этиловый, хлороформ, эфир и др.).
В приложениях 2-6 указаны формы журналов регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (приложение 2); контроля воды очищенной и воды для инъекций (приложение 3); контроля ЛС на подлинность (приложение 4); контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (приложение 5); регистрации режима стерилизации (приложение 6). Срок действия всех перечисленных журналов 1 год.
В приложении 7 приведена форма отчета контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки за год. В отчете указываются объекты анализа, количество анализов по видам контроля (физического, качественного, полного химического), общее число анализов по видам контроля и суммарное число анализов, в т.ч. с неудовлетворительным результатом. Отчет подписывают провизор-аналитик и руководитель аптеки.
25 Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках
Контролем качества ЛС, изготавливаемых в условиях аптек, занимается провизор-аналитик, прошедший аккредитацию. Профессионально-должностные требования к работающему в аптеке провизору-аналитику изложены в Приказе МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеках» (приложение 2). Они включают два направления. Одно из них содержит требования к тому, что провизор-аналитик должен знать (теоретическая подготовка), а второе — что он должен уметь (практическая подготовка). Оба эти направления связаны между собой, т.к. овладеть практическими умениями невозможно без соответствующих теоретических знаний. В предусмотренных типовыми требованиями знаниях и умениях можно выделить три основных раздела деятельности провизора-аналитика: организаторско-методическая работа, профессиональная деятельность по контролю качества ЛС в аптеках, учет работы и контрольные функции.
Знания и умения провизор-аналитик приобретает в процессе получения высшего фармацевтического образования, постдипломного обучения и практической деятельности.