реализации указанных целей приказом МЗ РФ №53 утверждены: «Инструкция о порядке проведения государ- :• ного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ»; «Инструкция о порядке проведения КАнЛ контроля
• отечественных и зарубежных ЛС, поступающих в аптечные и лечебные учреждения»; «Положение о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центре контроля качества лекарственных средств)».
12 Порядок проведения государственного контроля качества ЛС
устанавливает, что государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, витамин- -: > сегментных препаратов, антибиотиков, ЛС, полученных из животного и растительного сырья, радиофармацевтических -г<;-;гл7св. диагностических наборов осуществляет Департамент МЗ РФ через контрольно-аналитические лаборатории _ с.n."! ■. НИИКЛС и другие НИИ. Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предпри- независимо от форм собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады). Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:
- предварительного, т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведенного данным предприятием или переведенного по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;
- выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя, с места хранения или из аптеки;
- арбитражного контроля, проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и потребителем. Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведен в течение не более 30 дней. В случае выявления
брака Департамент дает указание об изъятии забракованных ЛС.
Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификации Л С и при проведении инспектирования. Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые с/ зэадят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно-правового статуса.
2 • Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества JIC, используемых на территории РФ» предусма- тся общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных JIC -: "-.рем его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.
13 Отбор средней пробы для проведения государственного контроля
При отборе проб (выборок) лекарственных средств руководствуются требованием ГФ ХГ (вып. 2, с. 15) и требованиями ФС (ФСП).
Пробы (выборки) отбирают из отдельных серий (партий) ЛС после проведения наружного осмотра, только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно требованиям НД упаковочных единиц. При отборе проб ядовитых и наркотических ЛС необходимо руководствоваться правилами, предусмотренными соответствующими приказами, положениями, инструкциями, утвержденными Минздравом РФ.
Для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). При этом пробу образуют по ступеням и ЛС в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
1- я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, мешков, коробок и др.);
2- я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);
3- я ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб и др.).
Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду беруг пробу для контроля качества Л С на соответствие требованиям НД. Количество Л С должно быть достаточным для проведения 4 полных анализов по всем разделам ФС (ФСП). Порядок отбора проб для контроля ЛС на стерильность, пирогенность, токсичность и другие специальные виды контроля указан в ОФС (ГФ XI, в. 2) или ФС (ФСП).
Отбор средней пробы завершается составлением «Акта отбора средней пробы», в котором указывается наименование ЛС, номер серии, общее количество Л С, количество отобранного ЛС. Акт составляется и подписывается комиссией, в состав которой входят начальник ОТК, представитель КАнЛ (или заказчика).
14 Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения
Утвержденная приказом МЗ РФ от 25.03.94 №53 Инструкция устанавливает единый порядок контроля качества отечественных и зарубежных ЛС, поступающих в аптечные учреждения из аптечных баз (складов), предприятий. Перед реализацией все лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных) подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) или в территориальных КАнЛ (ЦККЛ). Затем в установленном порядке на основании протоколов анализа ЛС сертифицируются органами сертификации.
Обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям НД по всем показателям подлежат: ЛС, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно; ЛС, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптеки; наркотические ЛС (включая ЛФ); ЛС для наркоза (исключая кислород и закись азота); ЛС, используемые в детской практике; рентгеноконтрастные ЛС; препараты инсулина; ЛС, вызывающие сомнение в их качестве.
Качество остальных ЛС, закупленных централизованно или изготовленных предприятиями государственных форм собственности, оценивается выборочно от каждой серии (партии) по показателям НД: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». После оценки качества все перечисленные ЛС проходят сертификацию на основании протоколов анализа. ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие НД по показателям «рН» и «Механические примеси».
Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных и других Л П из животного сырья и антибиотиков направляются в НИИКЛС, а препаратов крови, консервантов и кровезаменителей — в гематологический научный центр РАМН. Образцы ЛП, требующих проверки на стерильность и пирогенность, направляются по указаниям Департамента МЗ РФ в соответствующие НИИ для выполнения испытаний по этим показателям.
Каждая партия лекарственного растительного сырья (ЛРС) должна проверяться на соответствие требованиям ГФ XI или НД по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Степень зараженности амбарными вредителями», а также на отсутствие радиоактивности.
Все направляемые на контроль отечественные препараты должны сопровождаться паспортом ОТК предприятия, а зарубежные — сертификатом качества фирмы-производителя.
В случае выявления несоответствия ЛС требованиям НД или обнаружения скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предъявляется рекламация предприятию или фирме-изготовителю Л С. Если последний отказывается от удовлетворения претензий, образцы этих Л С направляются на арбитражный контроль в соответствующий НИИ.
15 Положение о территориальной контрольно-аналитической лаборатории
Предусмотренный утвержденными приказом №53 Инструкциями порядок проведения контроля качества Л С осуществляется в КАнЛ (ЦККЛ). На региональном уровне контрольно-разрешительная система и система сертификации, осуществляющие в РФ контроль качества ЛС, представлены органами по сертификации ЛС (ОС) и контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств). Таким образом, аккредитованная КАнЛ является частью контрольно- разрешительной системы обеспечения качества ЛС и вместе с тем частью системы по сертификации Л С. Ряд функций ОС и КАнЛ (ЦККЛ) осуществляют в результате совместной деятельности. Вместе с тем каждая из них имеет свои конкретные задачи.
С:гласно «Правилам по проведению сертификации ЛС» КАнЛ и ЦККЛ осуществляют свою деятельность в соответ- с -Положением о контрольно-аналитической лаборатории». КАнЛ (ЦККЛ) подотчетна Департаменту МЗ РФ по "г ственной деятельности как часть системы сертификации. Она осуществляет контроль качества ЛС в строгом со- с требованиями НД.
.должна быть полностью независимой от коммерческого, финансового или иного давления, которое может по- - объективность заключения о качестве ЛС. Являясь государственным учреждением, КАнЛ по финансовым во- -г>:«сач подчинена органам государственной власти.
Основные задачи, предусмотренные «Положением о территориальной КАнЛ (ЦККЛ)» и «Правилами по проведению сертификации ЛС в РФ»:
1. Контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, предотвращение случаев отпуска недоброкачественных ЛС.
2. Проведение Государственного контроля качества ЛС, поступающих на оптовые предприятия (независимо от форм их собственности) от всех отечественных производителей ЛС и от зарубежных фирм; ЛС, поступающих в предприятия, занятые их реализацией и закупкой.
3. Проведение контроля качества ЛС, изготавливаемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими предприятиями, акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения (независимо от организационно-правового статуса).
4. Осуществление Государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий территориального подчинения.
КАнЛ выполняет следующие основные функции:
1. Проводит выборочный контроль качества ЛС.
2. Осуществляет контроль за качеством воды очищенной, за скоропортящимися и нестойкими ЛП в аптеках.
3. Биологический контроль качества ЛС и ЛРС, содержащих сердечные гликозиды.