Для проведення клінічних досліджень була відібрана група із 141 пацієнтів чоловічої та жіночої статі віком 22-55 років з дефектами твердих тканин бічних зубів каріозного походження за їх згоди та за умови дотримання задовільного рівня гігієни ротової порожнини. Пацієнти з’являлися на контрольні огляди через 7 днів, 3, 6, 12 та 24 місяці. Пацієнтів, яким було виконано 263 реставрації, поділено на 4 дослідних групи. До першої групи входило 67 пацієнтів, у яких реставрацію 120 порожнин бічних зубів проводили гібридним композитним матеріалом “Кромлайт-Z” (НВФ “Кром Дентал”) за прямою методикою. Друга група складалася з 21 пацієнта, яким реставрацію 37 порожнин бічних зубів проводили методом відкритого “сандвіча” із застосуванням гібридного композитного матеріалу “Кромлайт-Z” та СІЦ “Vitremer” (3MESPE). Третя група нараховувала 20 пацієнтів, в яких реставрацію 37 порожнин бічних зубів виконували методом відкритого “сандвіча” із застосуванням гібридного композитного матеріалу “Кромлайт-Z” (НВФ “Кром Дентал”) та текучого композитного матеріалу “Лателюкс-flow” (ЗАТ “Стома Технологія”). У четвертій групі, що складалася із 33 пацієнтів, реставрацію 69 порожнин бічних зубів проводили гібридним композитним матеріалом “Кромлайт-Z” (НВФ “Кром Дентал”) і покривали поверхневим силантом “OptiGard” (Kerr). Отвердження матеріалу проводили за методом спрямованої полімеризації.
Перед виконанням композитних реставрацій, а також протягом контрольних досліджень визначали індекс КПВ, гігієнічний індекс Федорова-Володкіної та стан прикусу.
Клінічну оцінку реставраційних робіт проводили за критеріями USPHSRyge, що включають анатомічну форму (АФ), крайове прилягання (КП) та шорсткість поверхні (ШП), які є найбільш інформативні. Показники “А” та “В” використовували для позначення реставрацій клінічно задовільними. Показник “А” знаходився в межах позначення “чудовий”. Показник “В” - це прийнятний стан реставрації, тобто реставрація не відповідає ідеальній і згодом може потребувати заміни. Показники “С” і “D” означають неприйнятні реставрації, які повинні бути замінені.
Характеристика груп, побудова досліджень, кількість оцінених реставрацій і число спостережень представлені відповідно до переглянутого протоколу вимог до емаль/дентинних адгезивних матеріалів Ради за матеріалами Американської стоматологічної асоціації (ADA) (Чікаго, 1994 р).
Статистичну обробку результатів досліджень здійснювали з використанням стандартних статистичних пакетів Statgraphics, STATISTICA, SPSS. Для первинної підготовки таблиць та проміжних розрахунків використовували пакет Excel.
Результати досліджень та їх обговорення. Результати лабораторних досліджень фізико-механічних і фізико-хімічних властивостей гібридного композитного матеріалу “Кромлайт-Z” показали, що середня міцність при стисненні становила 262,60±2,95 МПа за нормативного показника (ISO 4049) не менше 190 МПа. Мікротвердість матеріалу становила 650,60±2,81 МПа за нормативного показника не менше 500 МПа.
Глибина твердіння матеріалу “Кромлайт-Z”, у середньому становила 4,20±0,13 мм за нормативного показника не менше 2 мм. Середня величина водопоглинання зразків становила 22,50±0,69 мг/см (нормативний показник не більше 50 мг/см.)
Отримані абсолютні значення показників фізико-механічних і фізико-хімічних властивостей композитного матеріалу “Кромлайт-Z” свідчать про те, що він відповідає ТУ 550 МК 19346592 001 93, а також Міжнародному стандарту ISO 4049 від 1988 р. і його доцільно застосовувати для відновлення бічних зубів, які виконують підвищене жувальне навантаження.
Матеріал “Кромлайт-Z” отримав Свідоцтво про Державну реєстрацію №1418/2002 (Україна) і дозволений до застосування в медичній практиці в Україні.
Результати досліджень крайової проникності реставрацій до термоциклювання показали щільне прилягання матеріалів до твердих тканин бічних зубів у 100% випадків у всіх групах. Після термоциклювання на оклюзійній поверхні зубів були отримані показники проникнення барвника: у І групі – 1,30±0,19, у ІІ - 1,20±0,17, у ІІІ – 1,10±0,15, у IV – 1,20±0,17 бала. Таким чином, крайове прилягання матеріалу “Кромлайт-Z” до твердих тканин бічних зубів в усіх чотирьох групах на оклюзійній поверхні після термічного навантаження не залежить від застосованої техніки реставрації. Це, можливо, пов’язано з тим, що сила зчеплення адгезивних систем композитних матеріалів до дентину менша, ніж до емалі, а на оклюзійній поверхні товщина емалі значно більша, ніж у пришийковій ділянці (Йоффе Е., 1996, Грютцнер А., 1998, Прилуцька Я., 2000). Отже, застосування “сандвіч”-техніки та поверхневого силанту суттєво не впливає на якість крайового прилягання композитних реставрацій на оклюзійній поверхні жувальних зубів.
У пришийкових ділянках така закономірність не зберігалася. У І групі мікропідтікання реєстрували у 80% випадків, середній показник становив 1,80±0,17 бала. Це вірогідно найгірший результат (р<0,05). Застосування “сандвіч”-методу чи поверхневого силанту покращувало щільність крайового прилягання. Пенетрацію барвника у ІІ та IV групах оцінювали на 1,30±0,19 бала, у ІІІ групі проникнення барвника становило 1,20±0,17 бала.
Це, на нашу думку, пов’язано із швидким твердінням СІЦ „Vitremer”, біосумісністю склоіономерного цементу з твердими тканинами зубів, відсутністю мікротріщин та стійкістю до вологи та висихання, а низький модуль еластичності компенсує напруження у пришийковій ділянці, тому при термічному навантаженні спостерігається щільне крайове прилягання, зокрема, у ІІ групі.
У ІІІ групі краще крайове прилягання, на нашу думку, можливе за рахунок підвищеної текучості фотокомпозитного матеріалу „Лателюкс-flow”. Матеріал щільно заповнює мікрощілини, нівелює нерівності, а також амортизує внутрішнє напруження. Отже, застосування “сандвіч”-техніки вірогідно (р<0,05) покращує крайове прилягання композитних реставрацій жувальних зубів у пришийковій ділянці.
Для дослідження зони крайового прилягання реставраційних матеріалів до твердих тканин бічних зубів та підтвердження даних, отриманих у ході дослідження крайової проникності реставрацій, було проведено вивчення ультраструктури зони контакту прямих фотополімерних реставрацій з твердими тканинами бічних зубів методом СЕМ.
У всіх дослідних групах спостерігали щільний контакт без ділянок розшарування композитного матеріалу “Кромлайт-Z” у зоні контакту емалі та реставрації і в зоні контакту дентину стінок порожнин із реставраціями. Але у зразках І групи спостерігали розшарування у ділянках дна та кутів порожнин у вигляді щілини з максимальною шириною до 11 мкм та максимальною довжиною до 350 мкм при збільшенні × 2000. УІІ і ІІІ групах спостерігали зони розшарування в ділянках кутів порожнин з максимальною шириною 3,5 мкм і довжиною до 200 мкм. Таким чином, при відновленні каріозних порожнин ІІ класу методом “сандвіч”-техніки із застосуванням гібридного композитного матеріалу “Кромлайт Z” і текучого композитного матеріалу “Лателюкс-flow” або СІЦ “Vitremer” покращується якість крайового прилягання матеріалів до дентину дна каріозних порожнин.
У подальшому було вивчено видовий і кількісний склад мікробної флори зубної бляшки на оклюзійній та пришийковій поверхнях бічних зубів через 7 днів та 2 місяці після проведених реставрацій. Ці терміни спостереження обумовлені адсорбцією мікробної бляшки на поверхні реставрації та гідролізом іонів фтору із пломбувальних матеріалів.
У результаті досліджень було ідентифіковано штами, які належали до роду Streptococcus і становили 3 його види: Str. viridans, Str. anhemoliticus, Str. рyogenes. Штами Str. anhemoliticus не є патогенними для людини і, як правило, не викликають захворювань.
У структурі мікробної флори Str. viridans через 7 днів після реставрації на оклюзійній і пришийковій поверхнях становив відповідно до поверхні в I групі - по 45,5%, в II – по 41,7%, в III – по 41,7%, у IV – по 40%, в V – по 41,7%. Str. рyogenes був виявлений відповідно в такій кількості: в I групі - по 18,1%, в II – по 16,6%, в III – по 25%, в IV – по 20%, вV – по 16,6%.
Через 2 місяці після реставрації на згаданих поверхнях відповідно було ідентифіковано штамів: Str. viridans в I групі – по 38,5%, в II – по 46,1%, в III – по 36,4%, в IV – по 40%, в V – по 46,1%; Str. pyogenes - по 23%, по 15,4%, по 27,2%, по 20% по 15,4%, відповідно.
За видовим складом мікрофлора на оклюзійних і пришийкових поверхнях інтактних зубів і реставрацій у групах не мала вірогідних відмінностей (р>0,05).
У результаті досліджень кількісного складу мікрофлори було встановлено, що через 7 днів на оклюзійній поверхні визначали по 2,85х105 стрептококів у контрольній та І дослідній групах, по 2,86 х105 у ІІ та ІІІ групах та 2,79 х105 у IV.. Через 2 місяці їх кількість збільшувалась до 2,86 х105 у контрольній та І групах, до 2,87 х 105 - у ІІ та до 2,81 х105 - у IV. У ІІІ групі показники не змінилися (р>0,05). На пришийковій поверхні спостерігали ту саму тенденцію збільшення кількості стрептококів через 2 місяці після реставрації. Вірогідних змін у І, ІІ, ІІІ групах порівняно з контрольною не відзначали. У IV групі на поверхні реставрацій спостерігали вірогідне зменшення кількості мікроорганізмів (р<0,05). Зазначимо, що кількість стрептококів на пришийковій поверхні є вірогідно більшою, ніж на оклюзійній, причому як на відновленнях, так і на інтактних зубах (р<0,05).
Проведені дослідження свідчать, що на поверхні реставрацій, виконаних композитним матеріалом “Кромлайт Z”, мікробна бляшка за видовим і кількісним складом не відрізняється від такої на поверхні інтактних зубів.