От сокрытия точного диагноза у онкологических больных в США отказались в начале 50-х годов. Главной подоплекой такого подхода было движение в защиту прав человека. По этому поводу, профессор Дан Б. Доббс заявил: "Пациент имеет право решать не потому, что его решение окажется более разумным, а потому, что это его решение. Суд защищает не здоровье больного, а его право самому решать собственную судьбу". Диаметрально противоположную позицию в те годы занимали отечественные врачи. Их позицию обобщил великий хирург С.С. Юдин: "... Хирург должен брать на себя не только риск самой операции, но также всецело решать за больного и морально-психологическую часть проблемы..." И хотя по вопросу информирования пациента о его заболевании в настоящее время позиция ясна, остается актуальной проблема сохранения конфиденциальности, ограждения пациента от разглашения информации о его здоровье. Сообщать эти сведения можно только с согласия больного (ст.61 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан").
Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных исследователей. Сложности и ошибки возникают чаще всего из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования, а абсолютный приоритет в КИ имеют правила GCP. Например, врач с большим лечебным стажем считает свою позицию по поводу лечения пациента аргументированной и единственно верной и не готов терпеливо объяснять ее пациенту и отвечать на его вопросы. Подобные рассуждения он считает пустой тратой времени. Будучи уверен в том, что пациент должен быть безоговорочно с ним согласен, врач считает процесс получения, и подписания информированного согласия простой формальностью. Это приводит к отказу от участия в исследовании, потере доверительного контакта пациента с врачом. Иногда врач оказывает на пациента давление для того, чтобы он согласился участвовать в данном исследовании или неоправданно стимулирует пациента, обещая лучшее лечение, которому нет альтернативы; гарантию улучшения самочувствия или выздоровления. Зачастую исследователи не уделяют должного внимания пользе участия в клиническом исследовании, риску, альтернативным методам исследования, конфиденциальности, возможности отказаться от участия в любой момент и т.д. Как уже упоминалось выше, онкологические больные более подвержены неоправданному стимулированию, готовы поверить в любую возможность излечения. Для них особенно важно сохранение конфиденциальности, что зачастую сопряжено с вопросами наследования, дальнейшей работоспособности и т.д. и эти вопросы необходимо тщательно обсуждать. Нельзя забывать, что необходимая информация должна предоставляться пациенту заранее, желательны консультации с членами семьи, священником, медицинскими специалистами. Однако, часто в процессе получения информированного согласия приходится сталкиваться с тем, что авторитет врача зачастую ниже, чем авторитет родственников, соседей, знакомых, считающих участников клинических исследований "подопытными кроликами", а сами исследования рискованными экспериментами на людях. Часто приходится сталкиваться с распространенной точкой зрения о том, что в России исследуют только то, что не разрешили в развитых странах. Преступно раздувается журналистами тема "дешевых" исследований лекарств в России по сравнению с развитыми странами или "необъективности" получаемой в процессе исследований информации, т.к врачи получают за эту работу дополнительную оплату. Все это сказывается на отношении пациента к клиническому исследованию и затрудняет процесс получения информированного согласия.
Несколько слов об особенностях включения в КИ онкологических больных, находящихся в критическом состоянии. При невозможности получить информированное согласие у пациента необходимо согласие законного представителя, а при невозможности получить информированное согласие у пациента и отсутствии законного представителя, должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и/или другим документом, одобренным Комитетом по Этике. Участник исследования или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки и у них должно быть получено согласие на продолжение исследования.
“Основы" установили право пациента на отказ от медицинского вмешательства, детализировав условия этой процедуры в статье 33, которая гласит:
“Гражданин или его законный представитель имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 “Основ” (Оказание медицинской помощи без согласия граждан).
При отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином либо его законным представителем, а также медицинским работником”.
Пациент имеет право, а врач должен представить информацию о способе и методе лечения, его альтернативу и возможные последствия отказа от лечения. Наряду с этим, метод лечения может быть и безальтернативным, либо предоставление альтернативного лечения в конкретном лечебно-профилактическом учреждении не представляется возможным.
Так пациент может отказаться:
1) - от медицинской помощи вообще,
2) - отказаться от конкретного метода, как правило, если это связано с риском для жизни, или повлечет серьезные ограничения поведения.3) - не отказываясь от медицинской помощи вообще и конкретного метода лечения, выдвинуть определенные условия.
Тем не менее, врач несет ответственность за жизнь и здоровье обратившегося за помощью пациента. Несвоевременная и не полная медицинская помощь, приведшая к осложнениям болезни или травмы рассматривается, в свою очередь, как нарушение основного права пациента на медицинскую помощь, которая, соответственно, должна быть квалифицированной и эффективной.
Переливание крови и ее компонентов осуществляется как правило по показаниям, когда возникает угроза жизни пациента, то есть состояние, когда должны быть применены безотлагательные меры для спасения здоровья и жизни человека. Требование от медицинского персонала выполнения принципа информированного согласия, в таком случае, противоречит обеспечению конституционного права человека на жизнь и здоровье (Конституция Российский Федерации, Статья 7, пункт 2).
Исходя из иерархии прав, выбор должен быть сделан в сторону главенствующего права на жизнь, а информированное согласие пациента на медицинское вмешательство является его производным и может реализовываться в случае обеспечения первого.
Невозможность предоставления альтернативного лечения в случаях угрожающих жизни и здоровью человека не может считаться нарушением права пациента на отказ от медицинского вмешательства.
В случае препятствованию проведению медицинских мероприятий направленных на спасение жизни и здоровья пациента со стороны лица или его законных представителей медицинское учреждение вправе обратиться в суд для защиты интересов пациента и потребовать компенсацию с этих лиц за причиненный ущерб (длительное восстановительное лечение) пациенту и медицинскому учреждению.
Педиатры, чаще всего, вынуждены использовать в своей практике методы лечения, эффективность и безопасность которых оценивалась в клинических исследованиях с участием взрослых больных. В этой связи неизбежно встает вопрос: "Достаточно ли доказать эффективность нового метода лечения или диагностики в исследованиях на взрослых, а затем применять его в педиатрии?"
Научная ценность получаемых в ходе клинических исследований результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытания.
Научные проблемы. Применение принципов доказательной медицины при планировании новых исследований и выработке рекомендаций для практической медицины показало необходимость критической переоценки уже имеющихся сведений. В перинатальной медицине есть хороший опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем. По-видимому, имеет смысл более детально изучить накопленный опыт, чтобы избежать уже известных ошибок и найти наилучшие пути их преодоления.
Трудности в определении объективных конечных показателей, так называемых "твердых конечных точек". Наиболее объективным клиническим исходом является смерть. Но, к счастью, для большинства болезней такой исход встречается редко, поэтому необходим очень большой размер выборки. В связи с этим часто используют суррогатные маркеры смерти. Например, такие как p24-антигенемия или количество CD4+ у ВИЧ-инфицированных. Способность большинства маркеров предсказывать смерть была определена только у взрослых.
Юридические аспекты. Кроме этических существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в педиатрической практике.