Зміст. 1
Вступ. 2
Порошки, як лікарська форма, їх класифікація, біофармацевтична оцінка. 3
Стадії технологічного процесу виготовлення порошків, їх характеристика. 8
Контроль якості, правила пакування і оформлення до відпуску недозованих порошків 18
Власна технологія недозованих порошків. 22
Практична частина. 42
Висновки та рекомендації 63
Список використаної літератури. 64
Порошки – одна з найбільш древніх лікарських форм, що вживалася в медичній практиці ще за 2500–3000 років до нашої ери і не втратила значення дотепер. Аналіз екстемпоральної рецептури показав, що у формі порошків прописуються різноманітні лікарські засоби органічної і неорганічної природи, густі речовини і рідини в кількостях, що не впливають на їх сипкість.
Технологія порошків досить проста для виконання. Проте знання, набуті за основними правилами готування порошків, послугують базисом для вивчення складніших лікарських форм: суспензій, мазей, супозиторіїв, пігулок як аптечного, так і заводського виробництва.
Порошки є компонентами майже усіх лікарських форм, через те що їх основною перевагою являється зручність введення до лікарської форми та простота в зберіганні і перевезенні, більшість з них легко подрібнюються без допоміжних засобів, змішуються до утворення однорідної консистенції.
Широко застосовуються в фармакотерапії багатьох захворювань, а також використовуюьбся для профілактики і усунення наслідків хвороб.
Часто застосовуються як допоміжні речовини в приготуванні лікарських засобів з сильнодіючими та на
Порошки – тверда лікарська форма для внутрішнього і зовнішнього застосування, що складається з одної чи декількох подрібнених речовин і має властивість сипкості.
Звичайними допоміжними речовинами при виготовленні порошків лікарських речовин є розріджувачі, застосовувані у випадку порошкування отрутних і сильнодіючих препаратів, що прописуються в дуже малих дозах, і розчинники – частіше концентровані розчини етилового чи спирту ефіру. Як правило, як розріджувач використовуються молочний цукор (лактоза) і бурячний цукор (сахароза).
Цукор молочний (Saccharum lactis) являє собою кристалічний білого кольору порошок без запаху, слабко солодкого смаку, добре розчинний у воді. Лактоза поряд із сахарозою (звичайним цукром) є дисахаридом, що зустрічається в природі у вільному стані. Звичайно лактоза міститься в молоці (4–5%), із сироватки якого вона і може бути отримана. Відмінною рисою лактози в порівнянні із сахарозою є незначна гігроскопічність, що робить особливо зручної застосування лактози при розведенні порошків лікарських речовин, виписаних у малих кількостях. У цьому відношенні досить удалої виявилася щільність лактози 1,52 г./см3, що мало відрізняється від щільності ряду лікарських речовин, наприклад багатьох алкалоїдів і глікозидів.
Однак варто мати на увазі, що так називана індиферентність лактози дуже відносна; ця допоміжна речовина може вступати в різного виду взаємодії як з іншими допоміжними речовинами ліків, так і з діючими інгредієнтами. Наслідком подібного роду взаємодій може бути зміна активності лікарської речовини аж до повної його чи інактивації, частіше, зміна процесів його абсорбції.
Цукор бурячний (Saccharum) – білі тверді шматки дрібнокристалічного будівлі, безбарвні чи кристали білий мікрокристалічний порошок без запаху, із солодким смаком. Легко розчиняється у воді, утворити розчин нейтральної реакції; нерозчинний в абсолютному спирті, бензолі і хлороформі. Гігроскопічний. Виходить з цукрового очерету і цукрового буряка.
До переваг порошків як лікарської форми можна віднести:
· простоту приготування, точність дозування;
· універсальність складу (у формі порошків можна сполучити різні за складом і властивостями лікарські речовини);
· зручність збереження і транспортування.
Недоліки порошків:
· повільніша терапевтична дія порівняно з рідкими лікарськими формами;
· погана здатність до зберігання через велику питому поверхню (легко втрачають або поглинають воду, окисляються і т. п.);
· незручність прийому пахучих, барвних і речовин, що мають неприємний смак;
· подразна дія на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
При внутрішньому застосуванні порошки мають постійний контакт зі слизовими оболонками, починаючи з ротової порожнини і стравоходу, що спричиняє прояв алергійних реакцій і пошкоджуючої дії.
Деякі недоліки порошків можна усунути, що й робиться на практиці. Наприклад, леткі і барвні речовини відпускають у капсулах. Для лікарських речовин, що викликають подразнення слизової оболонки (еуфілін, кислота ацетилсаліцилова, натрію бромід та ін.), а також для речовин, що у шлунку піддаються метаболічному перетворенню з утворенням неактивних чи небажаних продуктів, застосовують кишковорозчинні оболонки (у формі таблеток чи капсул). Так, покриття сульфадимезину і сульфапіридазину ацетилфталілцелюлозою дозволяє знизити процес їх ацетилування в порожнині шлунка і підвищити зміст активної форми препаратів у крові на 15–20%.
На жаль, промисловість випускає обмежену кількість таблеток з кишковорозчин-ним покриттям (ліобіл, солізим, бонафтон, нафтамон, фурадонін), причому в одному дозуванні. Розподіл їх на дози неприпустимий через порушення кишковорозчинного покриття. Тому в умовах аптек виникає необхідність одержання кишковорозчинних форм. Для цього порошки поміщають у кишковорозчинні капсули.
Класифікація порошків.
У залежності від складу порошки розділяють на:
· прості (Pulveressimplices), що складаються з одного інгредієнта,
· складні (Pulverescompositi), що складаються з декількох інгредієнтів (іноді до 10)
У залежності від характеру дозування порошки класифікують на:
· дозовані (тобто розділені на окремі дози – Pulveresdivisi)
· недозовані (тобто нерозділені – Pulveresindivisi)
У залежності від способу застосування розрізняють порошки для:
· внутрішнього (Pulveresadusuminternum), чи орального (Pulveresperoralia),
· зовнішнього (Pulveresadusumexternum) застосування.
Порошки для внутрішнього (орального) застосування являють собою лікарську форму, що складається з твердих вільних сухих часток різного ступеня подрібнення. До порошків для внутрішнього застосування відноситься більшість екстемпоральних порошків у дозуванні від 0,1 до 1,0 г на прийом. Вони повинні мати порівняно високий ступінь дисперсності, що забезпечує швидке розчинення речовини в соках шлунково-кишкового тракту, і високу адсорбційну здатність.
До порошків для зовнішнього застосування відносяться:
· присипки, застосовувані для лікування ран і різних уражень шкіри чи слизових оболонок;
· порошки для вдувань, застосовувані для вдування в порожнини тіла (ніс, вухо, носоглотку і т. п.);
· зубні порошки;
· нюхальні порошки;
· порошки для готування розчинів для полоскань, примочок, обмивань і т. п.;
· порошки для боротьби з комахами – дуети.
Основні вимоги, які висуваються до порошків:
· сипкість;
· рівномірний розподіл речовин у всій масі складного порошку;
· однорідність змішування;
· точність дозування;
· стабільність.
У залежності від медичного призначення і способу застосування порошки повинні мати визначений розмір часток. Якщо немає вказівок в окремих статтях, порошки для внутрішнього застосування повинні бути подрібнені до 0,16 мм (ДФ XI).
Порошки, призначені для застосування у вигляді присипок і вдувань, а також як дуети, повинні бути подрібнені до часток розміром 0,1 мм із метою досягнення максимального збільшення сумарної поверхні цих порошків.
Зубні порошки також вимагають тонкого подрібнення, тому що вміст у них великих твердих часток може привести до ушкодження емалі зубів.
Нюхальні порошки, навпаки, щоб уникнути їхнього попадання в гортань і бронхи, варто подрібнювати до середнього розміру часток 0,2 мм. При вдиханні такий порошок повинен потрапити лише у верхні дихальні шляхи, але аж ніяк не в бронхи й альвеоли.
Порошки для готування різних розчинів у домашніх умовах, як правило, відпускаються з аптек без додаткового подрібнення (калію перманганат, кислота борна, натрію гідрокарбонат).
Присипки – тонкоподрібнені порошки, призначені для нанесення на шкіру з терапевтичною чи профілактичною метою. Присипки, застосовувані для нанесення на рани, ушкоджену шкіру чи слизові оболонки, а також порошки для немовлят повинні готуватися в асептичних умовах, а якщо вони витримують вплив високої температури – піддаватися стерилізації. Це зв'язано з тим, що багато інгредієнтів, які входять до складу присипок (наприклад, біла глина, тальк і т. п.), можуть містити хвороботворні мікроорганізми.
Способи прописування порошків. Дозовані порошки виписують двома способами:
Розподільним– коли в рецепті прописана кількість речовини на одну дозу і зазначено, скільки таких порошків треба приготувати (застосовується найбільш часто).
Rp.: Dibazoli 0,01
Papaverini hydrochloridi 0,02
Sacchari 0,25
Misce, fiat pulvis
Da tales doses №10
Signa. По І порошку 2 рази в день.
Розділовим – коли в рецепті прописана кількість лікарської речовини відразу на всі порошки і зазначено, на скільки доз необхідно розділити загальну масу (застосовується рідко).
Rp.: Dibazoli 0,1
Papaverini hydrochloridi 0,2
Sacchari 2,5
Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales №10
Signa. По І порошку 2 рази в день.
Для більшої послідовності і зручності розгляду технологічні стадії, застосовувані при готуванні порошків, можна розділити на два етапи: