Застосування концентрованих розчинів дозволяє значно збільшити продуктивність праці при готуванні рідких ліків і одночасно підвищити їхню якість, полегшити аналітичну перевірку готових ліків. Заміна зважування сухих інгредієнтів ліків відмірюванням концентрованих розчинів різко (у 3–4 рази) скорочує необхідний час для готування рідких ліків. Якщо при відважуванні інгредієнтів на вагах асистент міг за робочий день виготовити 60 – 70 рідких лікарських форм, то, користаючись концентрованими розчинами, він виготовляє 200–250 ліків за день.
2. Загальні правила асептики і санітарного режиму для забезпечення асептичних умов виготовлення концентрованих розчинів
Джерелами забруднення стерильних розчинів можуть бути вихідні речовини, навколишнє середовище, устаткування, тара, закупорювальний матеріал, працюючий персонал.
Асептика – це визначені умови роботи, комплекс організаційних заходів, що дозволяють у максимальному ступені оберегти ліки від попадання в них мікроорганізмів.
Асептика містить у собі ряд послідовних заходів, що доповнюють один одного, і помилка, допущена в одній ланці цього ряду, зводить нанівець усю проведену і наступну роботу.
Асептичні умови передбачають наявність в аптеці особливого приміщення для виготовлення стерильних і асептичних ліків – асептичного блоку, який повинен мати не менше трьох кімнат:
1. Передасептична (шлюз) призначена для підготовки персоналу до роботи.
2. Асептична призначена для виготовлення лікарських форм.
3. Апаратна – у ній встановлюються автоклави, стерилізатори, апарати, що дозволяють одержувати воду для ін'єкцій.
Вимоги до приміщення. Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в «чистих» приміщеннях, де чистота повітря нормується за вмістом мікробних і механічних часток.
Асептичний блок зазвичай розташовується віддалено від джерел забруднення мікроорганізмами (зал обслуговування хворих, мийна, фасувальна, санітарний вузол).
У приміщеннях для виготовлення ліків в асептичних умовах стіни повинні бути пофарбовані олійною фарбою чи викладені світлою кахельною плиткою, при цьому на них не повинно бути виступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою чи водоемульсійною фарбою. Підлога покривається лінолеумом або реліном з обов'язковим зварюванням швів. Двері і вікна повинні бути щільно підігнаними і не мати щілин.
Асептичний блок обладнується приточно-витяжною вентиляцією з перевагою притоку повітря над витяжкою. Для зниження мікробного обсіменіння рекомендується установка повітроочисників, що забезпечують ефективне очищення повітря фільтрацією через фільтри з ультратонких волокон і ультрафіолетовим опроміненням.
Для знезаражування повітря в асептичному блоці встановлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі: настінні (ОБН‑150), стельові (ОБП‑300), пересувні маякового типу (ОБПЕ‑450); бактерицидні лампи БУВ‑25, БУВ‑30, БУВ‑60 з розрахунку потужності – 2–2,5 Вт на 1 м3 обсягу приміщення, які включають на 1–2 години до початку роботи під час відсутності людей. Вмикач для цих опромінювачів повинен знаходитися перед входом у приміщення і зблокований зі світловим табло: «Не входити, включений бактерицидний опромінювач». Вхід у приміщення, де включена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале перебування в зазначеному приміщенні – тільки через 15 хвилин після відключення неекрано-ваної бактерицидної лампи.
У присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, що встановлюються на висоті 1,8–2 м, з розрахунку 1 Вт на 1 м3 приміщення за умови відсутності спрямованого випромінювання на людей, що знаходяться у приміщенні.
Оскільки ультрафіолетові опромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і оксиди азоту), при їх роботі вентиляція повинна бути включена.
Все устаткування і меблі, внесені в асептичний блок, попередньо обробляються серветками, змоченими дезінфікуючим розчином (розчин хлораміну Б 1%, розчин хлораміну Б 0,75% з 0,5% миючого засобу, розчин перекису водню 3% з 0,5% миючого засобу). Зберігання в асептичному блоці невикористовуваного устаткування категорично забороняється. Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше 1 разу в зміну з використанням дезінфікуючих засобів.
Один раз у тиждень проводиться генеральне прибирання асептичного блоку. При цьому приміщення по можливості звільняють від устаткування, миють і дезінфікують стіни, двері, підлоги. Після дезінфекції опромінюють ультрафіолетовим світлом.
Перед входом у приміщення асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз у зміну змочуються дезінфікуючим розчином. Асептичний блок відокремлюється від інших приміщень аптеки повітряними шлюзами.
Вимоги до персоналу.Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, повинні строго дотримувати правил особистої гігієни. При вході в шлюз вони повинні взути спеціальне взуття, вимити руки з милом і щіткою, надягти стерильний халат, 4-шарову марлеву пов'язку, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли. Оптимальним є застосування шолома і комбінезона. Марлева пов'язка повинна мінятися кожні 4 години. Після надягання стерильного технологічного одягу персонал повинен обполоскати руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезінфікуючим розчином спирту етилового 80%, розчином хлоргексйдину біглюконату в 70% спирті етиловому чи 0,5% розчином хлораміну Б (при відсутності інших речовин). Вхід зі шлюзу в приміщення для виготовлення і фасовки ліків в асептичних умовах у нестерильному санітарному одязі заборонений. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному санітарному одязі.
Санітарний одяг, халати, марля, вироби з текстилю, вата стерилізуються в біксах у парових стерилізаторах при температурі 132 °С протягом 20 хвилин або при 120 °С протягом 45 хвилин і зберігаються в закритих біксах не більше 3 діб. Взуття перед початком і після закінчення роботи дезінфікують зовні і зберігають у шлюзах. Особи з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі, носії патогенної мікрофлори до повного їх видужання не повинні допускатися до роботи.
Вимоги до вихідних речовин і матеріалів. Лікарські речовини, необхідні для виготовлення ліків в асептичних умовах, зберігаються в шафах у щільно закритих штангласах в умовах, що виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миються і стерилізуються.
Вимоги до виробничого устаткування. Застосування засобів малої механізації при виготовленні розчинів для ін'єкцій допускається за умови можливості їх знезаражування чи стерилізації. Устаткування повинне бути сконструйоване і розміщене так, щоб забезпечувалася його належна підготовка до роботи, експлуатація й обслуговування. Матеріал, з якого виготовлене устаткування, не повинен вступати в реакцію з компонентами ліків, а конструкція устаткування повинна виключати можливість попадання в ліки речовин, використовуваних для його експлуатації (мастильні речовини, охолоджувальні рідини і т. п.).
Устаткування й інструменти необхідно регулярно піддавати профілактичним оглядам, мити, обробляти деззасобами чи стерилізувати. Устаткування повинне експлуатуватися таким чином, щоб звести до мінімуму можливість забруднення мікроорганізмами готових ліків. Стерилізатори мають бути оснащені пристроями, що автоматично реєструють час і температуру стерилізації.
В даний час для відмірювання концентрованих розчинів в аптеках широко застосовуються бюреточні системи (комплекс спеціальних бюреток і піпеток). Пріоритет у використанні бюреток в аптечній роботі належить вітчизняної фармації: вперше вони були використані ще в 1912 р. Однак широке застосування удосконалених бюреточных систем було здійснено лише в роки Радянської влади. Вже в 1920 р., через 2 роки після націоналізації аптек, ленінградськими фармацевтами були запропоновані і піддані тривалому випробуванню на практиці аптечні бюретки і піпетки, що були прототипами сучасних.
У 1952 р. Центральним аптечним науково-дослідним інститутом, ЦАНДІ (нині Центральний науково-дослідний інститут фармації, ЦНДІФ) була розроблена уніфікована конструкція аптечних бюреток, що мали об'ємну градуїровку в мілілітрах і пришліфований скляний кран, який забезпечує постійне положення рівня рідини, що відповідає нульовій поділці шкали. Пізніше (1957) зазначена модель була удосконалена в ЦАНДІ шляхом застосування двухходового крана, що виключив необхідність мати кран чи затиск на живильної трубці бюретки.
У 1962 р. ЦАНИИ була розроблена нова бюреточная установка на 16 бюреток з ручним приводом, серійний випуск якої на основі угоди країн – учасниць СЕВ був освоєний одним з підприємств Народної Республіки Болгарії. В даний час бюреточними установками моделі 1962 р. оснащені тисячі радянських аптек. У ЦАНДІ продовжується робота зі створення нових, ще більш продуктивних бюреточных систем.
Стосовно до потреб аптечної практики бюретки виготовляють місткістю 10, 25, 60, 100, 200 мл. Для зручності роботи всі бюретки, незалежно від місткості, мають однакову довжину, що дозволяє розташовувати їх на вертушках-штативах таким чином, щоб середина шкали бюреток знаходилася на рівні очей асистента, що працює сидячи.
Набір бюреток різної ємності монтується на асистентському столі на спеціальних вертушках круглої форми, що дозволяють розмістити 8, 16 чи 20 бюреток.