Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10—15%рынка в денежном выражении и не более 50—60% — в товарном, что свидетельствует о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности [6].
В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанцийв год, из которых около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия.
Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2% [6].
Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году) [6].
Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ.
За период с 1992 по 2008 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.
При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP3, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ.
Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.
Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках.
Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции [6].
Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, cложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.
Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.
Вопрос о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеитакже остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы.
Проведенный анализ свидетельствует о том, что состояние отечественного фармацевтического рынка и фармацевтической промышленности не позволяют удовлетворять потребности современного здравоохранения и решать все более обостряющиеся проблемы роста заболеваемости и смертности населения РФ.
В целом можно говорить о том, что сегодняшнее состояние фармсектора России, при относительном внешнем благополучии, является нестабильным.
II.Основные проблемы развития отечественного фармацевтического рынка
Следует отметить две системных проблемы российской фармпромышленности.
Во-первых, это низкий уровень обеспеченности населения РФ доступными и качественными лекарственными препаратами отечественного производства, что является угрозой национальной безопасности. Во-вторых, низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС. Эта общая проблема российской экономики в полной мере характерна и для ее фармсектора. Не вдаваясь в глубокий анализ проблем, стоящих в настоящее время перед отечественной фарминдустрией, попытаемся сформулировать лишь те из них, которые, по нашему мнению, являются составляющими факторами системных проблем, особенно в свете основных целей и задач настоящей концепции развития.
1. Отсутствие национальной концепции развития фармпромышленности. Опытным шахматистам хорошо известно, что в шахматной партии лучше реализовывать плохой план, чем играть вообще без плана. Дойдя до конца этого списка, читатель, вероятно, согласится с нами, что, к сожалению, мы уже не можем позволить себе даже роскоши плохих планов.
2. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарств. Без разработки собственных патентоспособных лекарственных брэндов российская фарминдустрия не сможет выжить между Сциллой и Харибдой западных транснациональных корпораций, диктующих правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и «драконов» из Юго-Восточной Азии с их готовностью к бесконечному демпингованию. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать рискованные по своей природе разработки инновационных фармпрепаратов. Существующий частный бизнес участвует в развитии лишь тех подсекторов (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.), которые дают прибыль в максимально короткие сроки и не требуют крупных инвестиций.
3. Множество разрывов в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брэндов. Примерами могут служить отсутствие должного уровня кооперации между компаниями/организациями, работающими на отдельных этапах разработки лекарств. Еще один пример – неравномерное развитие отдельных высокотехнологичных секторов, задействованных в разработке лекарств.
4. Отсутствие крупных национальных фармкомпаний, способных определять стратегическое развитие отрасли и выполнять заказы государства по обеспечению лекарственной безопасности. Национальные фармкомпании сильно проигрывают своим зарубежным конкурентам в экономических результатах деятельности и, самое главное, в ассортиментной политике. Так, если ориентироваться на бюджетный сектор лекарственного обеспечения здравоохранения, то лишь около 40% в упаковках и не более 15% в стоимостном выражении составляют ЛС отечественного производства [2, с.17].
К примеру, здравоохранение США, Японии, Великобритании и большей части Европейского союза потребляют 70-90% своей отечественной продукции в программах лекарственного возмещения. Кроме того, вызывает озабоченность тот факт, что до 80% всей доходности российского фармрынка принадлежит сегодня зарубежным фирмам [2, с. 17].
5. Регуляторные барьеры на пути к созданию новых препаратов недостаточная предсказуемость фармрынка.
Один из свежих примеров – непредвиденный запрет на экспорт биологических материалов человека в июне 2007 г., за которым последовало объявление новых, усложненных правил для экспорта таких материалов.
Решения правительственных органов, подобные этому, зачастую вызывают смятение в секторе фармацевтических и клинических исследований. Далеко не разрешены проблемы в системе страхования и возмещения расходов населения на приобретение лекарств в рамках программы ДЛО. Правительственная политика в ценообразовании на ЛС и возмещении расходов населению в рамках программы ДЛО является не вполне понятной и непрозрачной. Неоднократно наблюдались внезапные изменения в законодательных установках на этот счет, причем без консультаций с производителями лекарств.
6. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов. Этот вопрос заслуживает отдельной углубленной дискуссии. Пока же ограничимся констатацией диагноза: несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, ни российские институты, работающие в этой сфере, ни сами обладатели интеллектуальной собственности пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.
7. Непрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства. Традиционный фактор упования российских чиновников и некоторых бизнесменов – сильные академические научные школы, выпускающие в свет армии высококвалифицированных специалистов, – в настоящее время вызывает лишь горькую усмешку у менеджеров реальных секторов науки и производства. Фактически, мы сейчас стоим перед необходимостью начала кропотливой работы по воссозданию системы подготовки профессионалов для всех секторов фарминдустрии.
Вследствие существования такого количества трудных проблем, при существующем сценарии развития в обозримом будущем в России, несмотря на существующие позитивные предпосылки, могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.
III. Стратегические ориентиры развития отечественного фармацевтического рынка
Таким образом, наличие системных проблем ставит на «повестку дня» определение качественно новых стратегических ориентиров развития отечественного фармацевтического рынка.
При их характеристике мы будем исходить из инновационного сценария, который предполагает гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их патентоспособных модификаций, и в перспективе, инновационных лекарств собственной разработки, предложенном в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» [6].
В рамках данного документа также предлагается развитие персонализированной медицины, основанной на знании генетических особенностей конкретного человека и подборе индивидуального комплекса лекарств.