В соответствии с имеющимся опытом западной фармацевтической индустрии и российских реалий, в настоящее время необходимо начать стратегический сценарий развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации, который включает в себя прохождение четырех этапов [1].
Этап 1.Производство препаратов-дженериков.
Основная цель этого этапа заключается в создании системы производства, маркетинга и продвижения дженериковых продуктов до того момента, как появятся собственные инновационные препараты. Основной задачей на этом этапе является развитие современной производственной базы, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе, успешно конкурируя с производителями из Юго-Восточной Азии.
На данном этапе необходимо также предусмотреть государственные регуляторные механизмы, препятствующие бесконтрольному проникновению демпинговой продукции на российский рынок. Необходимо также осуществить развитие и качественное усиление системы государственного контроля за качеством производимых ЛС и ГЛФ, что должно предусматривать такие мероприятия, как налаживание процедуры инспектирования зарубежных производственных площадок; контроль качества в процессе производства ЛС и субстанций; введение юридической ответственности производителя за поставку некачественной продукции; введение механизма прекращения по инициативе Росздравнадзора действия лицензии на ввоз при получении из-за рубежа сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении ЛС.
Важнейшей задачей на первом этапе также является реализация комплекса мер, направленных на повышение эффективности расходования государственных средств при закупке ГЛС. В частности, необходимыми выглядят следующие мероприятия: формирование годовых планов-графиков проведения открытых конкурсов и ежеквартальная их публикация; обеспечение автоматизированного ведения Единого федерального реестра государственных закупок ЛС и медицинских изделий; разработка единых стандартов технических требований и спецификаций для ЛС; уточнение методики учета экономии бюджетных средств, получаемой при проведении конкурсов по размещению государственного заказа.
При совершенствовании государственного регулирования цен на ЛС следует не просто оптимизировать существующую систему ценообразования, а определить, какие задачи должны быть решены при этом, и из всех систем, принятых в развитых странах, необходимо взять те элементы, которые учитывали бы особенности отечественной фармпромышленности и функционирования российского товарного рынка.
Содействие зарубежным фармкомпаниям в размещении производств фармацевтических и биотехнологических производств на территории РФ также должно стать важным мероприятием на данном этапе.
Этап 2.Производство лицензионных препаратов.
Далеко не для всех терапевтических областей существуют действенные препараты-дженерики. В таких случаях для удовлетворения нужд здравоохранения возможна покупка лицензий на препараты, еще не вышедшие из под действия зарубежных патентов. Поскольку такие препараты, как правило, являются ЛС нового поколения, отличающимися повышенной эффективностью и безопасностью, дополнительные расходы на приобретение лицензий могут являться вполне оправданной мерой.
Специфической задачей этого этапа, отличающей его от этапа 1, является создание специализированных интегрированных структур, занимающихся вопросами анализа текущих потребностей здравоохранения, рыночной конъюнктуры, фармакоэкономическими расчетами, юридическими вопросами приобретения лицензий. Необходимым мероприятием также станет совершенствование опытно-промышленных установок для производства новых субстанций, поскольку, в силу новизны, задача их промышленного получения может быть существенно затруднена по сравнению с отлаженным производством препаратов-дженериков. Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками, следует все большее внимание уделять биотехнологическим способам производства лекарств.
Указанные мероприятия можно осуществить, лишь опираясь на высококвалифицированные кадровые ресурсы. Поэтому именно к этому этапу можно отнести еще одну важнейшую задачу, без решения которой невозможно представить какие-либо серьезные достижения. Речь идет об инициации действенных национальных программ по подготовке высококлассных специалистов для фармотрасли. Кроме того, необходимо всемерно содействовать привлечению в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства лекарств.
На этом же этапе необходимо предусмотреть меры, стимулирующие зарубежные фармкомпании на организацию деятельности научно-исследовательских центров на территории РФ.
Этап 3.Производство новых лекарственных препаратов для внутреннего рынка
В данном случае под новыми препаратами следует понимать оригинальные, патентоспособные отечественные препараты, созданные с использованием структурной модификации существующих зарубежных прототипов и относящиеся к тому же классу.
По сравнению с первыми двумя этапами здесь вносится существенный инновационный компонент. Поэтому к задачам, связанным с организацией производства ЛС и ГЛФ и характерным для этапов 1 и 2, следует добавить необходимость осуществления комплекса мер, направленных на разработку лекарств. Преимущественно речь идет о внедрении наукоемких и высокотехнологичных решений, относящихся к органическому синтезу, биологическому in vitro и in vivo скринингу, информационному сопровождению проектов. Ключевую роль при реализации данного этапа будут играть патентные исследования. Нано-биотехнологии также могут быть использованы для решения специфических задач этого этапа, содействуя в решении вопросов эффективной доставки в организме человека известных лекарственных субстанций и создания инновационных лекарственных форм.
На этом этапе следует также предусмотреть дальнейшее развитие идеи государственной поддержки НИР на создание импортозамещающих ЛС, например, путем регулярного проведения конкурсов на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов. Необходима также всемерная поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки ЛС.
Этап 4. Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка
Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств «с нуля» с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Лишь такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов, высокой рентабельностью производства. Разработка инновационных ЛС основана на привлечении самых передовых научных разработок из областей геномики, протеомики, биологической и органической химии, нанотехнологий, робототехники, оптики, электроники, информационных технологий, а также множества других научных дисциплин, определяющих уровень развития научно-технического прогресса человечества.
Ключевыми элементами реализации этого этапа являются создание эффективной схемы финансирования разработок инновационных ЛС, а также создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов, в частности создание Национального центра биоскрининга. Аналоги таких центров интенсивно появлялись в технологически-развитых странах в последние годы. Важнейшая группа мероприятий должна быть связана с подготовкой исследовательских кадров нового качества с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.
Несомненно, процесс создания инновационных лекарств в России будет ускоряться по мере осознания фармпроизводителями и руководителями системы здравоохранения того факта, что дженериковая и лицензионная модели в качестве единственных перспективных стратегий рано или поздно исчерпают свой потенциал развития и что будущее национальной системы здравоохранения зависит от того, насколько успешно мы сможем наладить эффективный выпуск инновационных препаратов. По нашим оценкам, для обеспечения устойчивого развития отечественной фарминдустрии необходимо к 2020 г. довести долю инновационных ЛС в общей структуре продукции отечественных компаний как минимум до 50% (в ценовом исчислении).
В результате осуществления комплекса мер по модернизации отечественного фармсектора к 2020 г. доля отечественных ЛС, реализуемых на российском рынке, должна превысить 50%, из которых как минимум половину должны составлять собственные инновационные препараты. Необходимо отметить, что опыт технологически развитых стран, таких как Япония, говорит о том, что уровень национальных инновационных препаратов может достигать 80%. Т.к. общий объем российского фармрынка к этому времени составит, по разным оценкам, 25-35 млрд. долл., а объем годовых продаж одного инновационного лекарственного препарата можно оценить в среднем 50 млн. долл., несложные расчеты показывают, что на рынок к этому времени должно быть выведено более 100 отечественных инновационных препаратов [2, с. 18].
По нашим оценкам, для разработки и выведения на рынок одной инновационной ЛС требуется затратить 15-20 млн. долл. (в ценах 2008 г.), причем разработка занимает не менее 6-8 лет [2, с. 18].
Следовательно, необходимо уже в ближайшие 5 лет инвестировать в такие проекты не менее 2-3 млрд. долл. [2, с. 18].