Проверка герметичности ампул
После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.
На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно“, регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.
По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.
Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Материальные потери на различных стадиях производства:
Приготовление раствора 0,10%
Ампулирование 0,30%
Стерилизация 0,20%
Контроль качества 0,40%
Этикетирование 0,10%
Таблица 1: Материальные потери
| Ингредиент | Взято | Получено | Потеря | |
| Приготовление раствора (ТП 1) | ||||
| Натрия хлоридаВода для инъекций | 9,45 кг1050,00 л | 9,44 кг1048,95 л | 0,01 кг1,05 л | |
| Ампулирование раствора (ТП 2) | ||||
| Натрия хлоридаВода для инъекцийАмпулы | 9,44 кг1048,95 л100000 шт. | 9,41 кг1045,80 л99700 шт. | 0,03 кг3,15 л300 шт. | |
| Стерилизация раствора (ТП 3) | ||||
| Натрия хлоридаВода для инъекцийАмпулы | 9,41 кг1045,80 л99700 шт. | 9,39 кг1043,71 л99500 шт. | 0,02 кг2, 09 л200 шт. | |
| Контроль качества (ТП 4) | ||||
| Натрия хлоридаВода для инъекцийАмпулы | 9,39 кг1043,71 л99500 шт. | 9,35 кг1039,53 л99102 шт. | 0,04 кг4,18 л398 шт. | |
| Упаковка, маркировка, отпуск (УМО) | ||||
| Натрия хлоридаВода для инъекцийАмпулы | 9,35 кг1039,53 л99102 шт. | 9,34 кг1038,49 л99002 шт. | 0,01 кг1,04 л100 шт. | |
На 1000 л пропись следующая:
Натрия хлорида 9,000 кг
Воды для инъекций до 1000 л
Т.к. номинальной объем заполнения ампул - 10 мл, а фактический - 10,50 мл, пропись нужно изменить:
Натрия хлорида 9,45 кг
Воды для инъекций до 1050 л
Ампул 100000 шт.
Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:
W = m0×ω
где: W - материальные потери на данной стадии;
m 0 - масса вещества в начале стадии;
ω - потери в долях от единицы. Результаты расчетов приведены в табл. 1
• Потери для натрия хлорида:
0,10 = 9,45-9,34
• Уравнение материального баланса для натрия хлорида:
9,45 = 9,34 + 0,712
• Технологический выход для натрия хлорида:
η = (9,34/9,45)*100%
• Технологическая трата для натрия хлорида:
ε = 0, 10 × 100% = 0,01%
• Расходный коэффициент для натрия хлорида:
К = (9,45/9,35)= 1,01
Коэффициент К = 1, 01 справедлив и для растворителя - воды для инъекций, т.к. его траты происходят на тех же стадиях, что и для натрия хлорида.
• Уравнение материального баланса для ампул:
100000 = 99002 + 998
• Технологический выход для ампул:
η = (99003/100000)× 100% = 99, 00 %
• Технологическая трата для ампул:
ε = (998/100000)× 100% = 0,998 %
• Расходный коэффициент для ампул:
K= 100000/99002 =1,01
Таким образом, с учетом расходных коэффициентов можно записать следующую расходную пропись:
• Натрия хлорида: 9, 45 × 1, 01 = 9, 55 кг
• Воды для инъекций 1050 × 1, 01 = 1061, 66 кг
• Ампул 100000 × 1,01 = 101000 шт.
| Ингредиент | Взято | Получено |
| Натрия хлоридаВода для инъекцийАмпулы | 9,55 кг1061,66 л101000 шт. | 100000 ампул, содержащих по 10,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций |
Переработка и обезвреживание отходов производства осуществляется согласно инструкциям
Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.
К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.
Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.
На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.
Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.
Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.
Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.
Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.
Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и зданий, доступа к противопожарному оборудованию.
Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены. Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.
При подготовке к ремонту необходимо:
· Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.
· Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.
· Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».
После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:
· В аппарате отсутствуют инородные предметы.
· Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.
· Обеспечена механическая прочность.
· Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.
· Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.
Работу оборудования проверяют на холостом ходу.
Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции при необходимости. Склад оснащен необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах. На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток стрептоцида 0,33 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медицинских препаратов.