Товароведческий анализ лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные препараты (стр. 3 из 4)

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных Федеральными законами:

- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",

- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",

- "О защите прав потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации продукции и услуг",

- "Об обеспечении единства измерений", а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92).

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация в области медицинских услуг;

- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

- стандартизация в области профессиональной деятельности;

- стандартизация в области информационного обеспечения.

- стандартизация в области лекарственного обеспечения;

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Сертификация – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям Госстандарта выраженная в письменной форме и проводимая независимо от изготовителя и потребителя. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

· регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

· лицензия на право производства (реализации) ЛС;

· акт отбора средней пробы;

· протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

· регистрацию заявки;

· определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям;

· определение схемы сертификации;

· определение испытательной лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

Испытания ЛС проводится испытательной лабораторией и включает следующие работы:

· проведение испытания ЛС;

· обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Декларацию соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №72 от 10.02.2004 г. (в ред. Постановления №267 от 28.04.2005 г.), система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарственных средств должна быть отменена с 1 января 2007 года. Лекарственные препараты группы НПВС входят в перечень продукции, соответствие которой подтверждается декларацией о соответствии качества. Форма декларации о соответствии утверждена приказом Министерством Промышленной Энергетики от 22.03.2006 г №54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов». Форма декларации представлена на слайде.

ГЛАВА 5. Требования к таре, упаковке, маркировке

При доставке лекарственных препаратов потребителям важную роль отводят их таре и упаковке. Тара представляет собой основной элемент упаковки, изделие для размещения продукции. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Упаковка лекарственных препаратов может быть двух видов:

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства. С технологической и экономической точек зрения упаковка должна:

- иметь наименьшую стоимость;

- обеспечивать возможности максимальной механизации производственного процесса получения и использования упаковки;

- обеспечивать высокую производительность труда в этом процессе.

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

1. название лекарственного средства и его МНН.

2. название и юридический адрес предприятия-производителя;

3. номер серии и дата изготовления.

4. способ применения препарата.

5. доза и количество доз в упаковке.

6. срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации.

7. условия отпуска (по или без рецепта врача).

8. условия хранения.

9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

2. название лекарственного средства и МНН;

3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);

5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;

6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);

7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);

8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);

9. срок годности;

10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

12. условия отпуска, продажи препарата.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

ГЛАВА 6. Система закупа. Поставщики. Договорная политика

Грамотно выстроенный логистический процесс должен протекать с соблюдением основного правила логистики — правила «7R»: нужный товар (right product) необходимого качества (right quality) в необходимом количестве (right quantity) должен быть доставлен в нужное время (right time) и в нужное место (right place) нужному потребителю (right customer) с требуемым уровнем затрат (right cost). Несоблюдение хотя бы одного из приведенных условий может привести к потере темпов развития и сокращению доли рынка компании-производителя.

Основное правило логистики диктует появление на фармацевтическом рынке России сегмента предоптовой подготовки товара. Сегмент предоптовой подготовки товара представляет собой важное звено цепочки поставок, в котором сконцентрированы следующие услуги:

· юридическое сопровождение сделки импорта;

· таможенное оформление грузов;

· сертификация продукции;

· приемка грузов на склад;

· обеспечение оптимальных режимов хранения (температура, влажность и т.п.);

· паллетная, коробочная и упаковочная обработка грузов;

· подготовка грузов к распределению.

Основными поставщиками услуг по предоптовой подготовке лекарственных средств на данном этапе развития фармацевтического рынка России являются:

· фармацевтические дистрибьюторы;

· производители;

· неспециализированные складские операторы - НСО;

· специализированные складские (логистические) операторы – ССО.

А вот список действующих оптовых поставщиков ЛС на территории РФ:

 Apteka-Holding - дистрибьютор фармацевтической продукции, лекарственных средств и медицинских препаратов.

 Катрен - региональный оптовый дистрибьютор медикаментов для аптек и больниц центрального и северного района страны.

 Россиб Фармация - национальный дистрибьютор фармацевтических препаратов, поставляет лекарства и изделия медицинского назначения аптекам, лечебным учреждениям и фармацевтическим фирмам.

 Роста - дистрибьютор лекарственных средств на территории Северо-Запада России.

 СИА-Интернейшнл - основная деятельность оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции.