Московский государственный медико-стоматологический университет. кафедра биомедичинской этики.
Этические и юридические проблемы СПИДа
Преподаватель: П.А. Плютто
Выполнил студент лечебного
факультета, группы 304 А.Ю. Кудрявцев
Москва 2010
Содержание
Введение
Этические принципы
Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа
Меры профилактики
Спид как ятрогения
Спид и профессиональный риск медицинских работников
Этические аспекты исследований в области ВИЧ/СПИД
Заключение
Используемая литература
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) это патогенный ретровирус, вызывающий у людей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и связанные с ним заболевания. Из-за высокого уровня летальных исходов СПИД оказался в центре внимания исследователей всего мира. В настоящее время приоритетными направлениями общественного здравоохранения стран мира являются исследования по разработке безопасных и надёжных видов терапии этой смертельной болезни, а также методов её профилактики. Исследования по тематике ВИЧ сосредоточены на биомедицинских и поведенческих вопросах.
Биомедицинские исследования этой тематики можно отнести к одной из пяти категорий:
1. исследование распространения ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения (эпидемиология) и схема развития заболевания;
2. идентификация и характеристика вируса, вызывающего СПИД (этиологический агент);
3. объяснение механизмов разрушения вирусом иммунной системы и начала заболевания (патогенез);
4. создание и тестирование потенциальных видов лечения от ВИЧ-инфекции и вызываемых ею осложнений;
5. создание и оценка эффективных вакцин от СПИДа.
Исследования поведения ВИЧ-инфицированных сосредоточены на:
выявлении социальных, психологических и поведенческих условий передачи болезни;
роли психологической помощи в облегчении стресса, переживаемого людьми, поражёнными ВИЧ-инфекцией (включая их семью, друзей и персоны риска).
Определяющей особенностью исследований в области ВИЧ-инфекции и СПИДа, является факт взаимодействия всего мирового сообщества, опирающегося на многовековой опыт борьбы со смертоносными эпидемиями, включающий профессиональные, социальные, экономические, законодательные и нравственные усилия.
Юридические аспекты.
Учитывая глобальный характер инфекции, реакция на ВИЧ/СПИД во всех аспектах человеческой деятельности, области права и биоэтики в том числе, носит наднациональный характер. Начало создания нормативной и биоэтической концепции в области ВИЧ/СПИДа относится к инициативе ВОЗ по проведению в Осло (Норвегия) международного совещания по медицинскому законодательству и этике в области ВИЧ/СПИДа (апрель 1988 г). Резолюция этого совещания выдвинула идею ликвидации барьеров между людьми, инфицированными и неинфицированными ВИЧ, и возведения истинных барьеров между людьми и вирусом.
В мае 1988 г. Всемирная Медицинская Ассамблея (ВМА) распространила резолюцию №4124, названную "Упразднение дискриминации в отношении людей, инфицированных ВИЧ и больных СПИДом".
Резолюция провозгласила жизненно важный принцип - уважение к правам человека, живущего с ВИЧ, и предписывала государствам-членам ВМА, ввести в национальные программы профилактики и контроля СПИДа; запрещение дискриминационных акций в сферах обслуживания, трудоустройства и перемещения лиц, инфицированных ВИЧ, или больных СПИДом. В последующих международных нормативных и биоэтических кодексах, декларациях и правилах также освещены вопросы защиты прав человека в аспекте проблемы ВИЧ/СПИДа. Особая роль в развитии правовых биоэтических концепций принадлежит Объединенной программе ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS), являющейся источником коллективного международного опыта по данной проблеме. Принципиальным с точки зрения биоэтики служит издание в 1998 г. международных правил "ВИЧ/СПИД и Права Человека". В 12-ти руководящих принципах, изложенных в данном международном документе, рассматривается многоуровневая система этико-правовых гарантий для указанного контингента лиц.
Правовые аспекты регулирования проблемы ВИЧ/СПИДа в Российской Федерации нашли отражение в законе №38-ФЗ от 30.03.1995 г.
"О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". В статье 5 закона "Гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных" предусматривает следующее:
1. ВИЧ инфицированные - граждане РФ обладают на её территории всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией РФ, законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.
2. Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.
Существует большое число подзаконных актов и документов, регламентирующих отдельные аспекты деятельности в сфере ВИЧ/СПИДа, знание которых, наряду с национальным и международным законодательством по этой проблеме является обязательным при проведении этической экспертизы проектов, затрагивающих контингенты ВИЧ/СПИДа.
Исследование, целью которого является работа с разнообразными биомедицинскими вопросами в области ВИЧ, сопряжено с многочисленными этическими проблемами. Главными из них являются соображения конфиденциальности и справедливости (справедливого распределения благ и рисков исследования), специфика информации и процесса получения информированного согласия и процедура проведения заседаний Комитета по Этике. Испытуемые, участвующие в ВИЧ-исследовании, ВИЧ-инфицированные лица и лица с риском ВИЧ-инфекции особенно уязвимы, как из-за статуса их болезни, так и в силу того обстоятельства, что заболевание в основном поражает определённые группы населения: мужчин-гомосексуалистов, наркоманов, использующих шприцы, национальные меньшинства и т.д.
Наиболее важным аспектом этической экспертизы ВИЧ-исследования Комитетом по Этике должен считать его конфиденциальность. Испытуемые, участвующие в исследованиях, связанных с ВИЧ, естественным образом беспокоятся о конфиденциальности получаемых сведений, поскольку нарушение конфиденциальности может привести к серьёзным негативным последствиям (потеря работы, проблемы в окружении, уголовное дело).
Этические нормы гласят: там, где идентифицирующие признаки не требуются формой проведения исследования, они не должны включаться в записи. Если они включаются в записи, то должны быть по возможности изолированы от остальных данных и храниться в надёжном месте, причём восстановление их связи с данными исследования возможно только в случае необходимости для проведения контроля исследования. Списки лиц, отказавшихся от участия в исследовании, не подлежат сохранению. Участникам исследования должны быть даны чёткие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования, касающейся их персональной информации.
Общий принцип: информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок
Также КЭ должен быть рассмотрен вопрос: "Каким образом информация, касающаяся ВИЧ-исследования, будет записываться в Индивидуальных Регистрационных Картах (ИРК) испытуемых?" КЭ может предусмотреть специальные ограничения на характер этих записей. Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию, что именно будет записываться и имеются ли в существующем законодательстве требования извещать о случаях ВИЧ-инфекции или другим образом раскрывать эту информацию. Протокол исследований также должен учитывать возможность попыток принудительного раскрытия записей в установленном законом порядке. В Протоколе должно быть указано, как конкретно отвечать на запросы третьих сторон, имеющих доверенности от испытуемых на раскрытие информации.
Полезным может служить опыт стран Европейского Сообщества и США, где служба общественного здравоохранения выработала практику выдачи справок в местный и национальный отделы здравоохранения о конфиденциальности проектов по ряду заболеваний, по которым установлена обязательная отчётность. Эта практика применяется к тем проектам, где в формальном порядке требуется определить, требует ли характер заболевания, входящий в сферу исследования, обязательной отчётности, а также к проектам, попадающим под действие государственного закона, требующего обязательного контроля и отчётности. В этих случаях справки выдаются:
когда лечащие врачи гарантируют, что проект удовлетворяет требованиям отчётности;
когда исследователь договорился с отделом здравоохранения о порядке решения требований по отчётности (за исключением случаев, когда исследователь сможет показать, почему такая договорённость невозможна); и
когда порядок раскрытия идентифицирующей информации об испытуемых соответствует правовым нормам защиты испытуемых и когда этот порядок чётко объяснён испытуемым до начала испытаний.
Принцип добровольного информированного согласия, являющийся аксиомой для всех видов биомедицинских исследований с участием человека, равным образом действует и в отношении исследований в области ВИЧ/СПИДа. Специальными обстоятельствами является необходимость учёта всего комплекса проблем, связанных со спецификой контингента участников. Информация, предоставляемая потенциальному участнику исследования в области ВИЧ/СПИДа должна учитывать социальную уязвимость контингента (возможность факторов страха, давления и других элементов непрямого влияния на принятие решения), стадию процесса (например, тот факт, что при осложнениях, связанных с поздними стадиями СПИДа может развиться слабоумие, ограничивающее способность испытуемых к принятию осознанных решений и требующих соблюдения условий получения согласия, предусмотренных для данной категории уязвимых контингентов). Исследовательские Протоколы должны учитывать эту возможность, а КЭ должны гарантировать адекватную оценку полноты и доступности информационного обеспечения и защиту испытуемых от неадекватных условий процесса получения информации и принятия решения.