· лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;
· фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
· иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ).
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.
2.1 Порядок проведения сертификации лекарственных средств
Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.
Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:
1. представление заявки в орган по сертификации;
2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
4. отбор образцов;
5. идентификацию продукции;
6. проведение испытаний;
7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
9. оформление и выдачу сертификата соответствия;
10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
12. информацию о результатах сертификации.
2.2 Схемы сертификации
| Номер схемы | Испытания ваккредитованных испытательныхлабораториях идругие способы доказательства соответствия | Проверкапроизводства(системы качества) | Инспекционный контрольсертифицированнойпродукции(системы качества, производства) |
| 2 | Испытания типа | - | Испытания образцов,взятых у продавца |
| 2a | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов,взятых у продавца. Анализ состояния производства |
| 3 | Испытания типа | - | Испытания образцов,взятых у изготовителя |
| 3a | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов,взятых у изготовителя.Анализ состояния производства |
| 4 | Испытания типа | - | Испытания образцов,взятых у продавца.Испытания образцов,взятых у изготовителя |
| 4a | Испытания типа | Анализ состояния производства | Испытания образцов,взятых у продавца и изготовителя.Анализ состояния производства |
| 5 | Испытания типа | Сертификация производстваили системы качества | Контроль системы качества(производства). Испытанияобразцов, взятых у продавца и/или у изготовителя |
| 7 | Испытания партии | - | - |
| 9a | Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами | Анализ состояния производства | - |
| 10 | Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами | - | Испытания образцов,взятых у изготовителяили у продавца |
| 10a | Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами | Анализ состояния производства | Испытания образцов,взятых у изготовителя илиу продавца.Анализ состояния производства |
Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.
Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.
Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.
Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.
Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.
Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы недостаточно стабильны; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.
Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).
Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.
Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.
3. Оформление заявки
· Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.
· По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.
· Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.
· Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.
· Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 № 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.
· Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию. Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.
· Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами". Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.
· Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.