ФГОУ ВПО «Саратовский ГАУ» им. Н. И. Вавилова
Факультет менеджмента и агробизнеса
Кафедра менеджмента качества
Реферат на тему:
Сертификация кормов и лекарственных средств
Выполнила: студентка 4 курса
Группа СТС – 401
Белова О. Н.
Проверил: Филиппова М.В.
Саратов
2009
Введение
Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий. Производятся лекарства, как для непосредственного применения, так и для изготовления других лекарственных препаратов.
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм. Объектом сертификации в соответствии с настоящими Правилами являются ветеринарные препараты и средства по уходу за животными.
В России качество лекарственных препаратов (осуществляется сертификация лекарственных средств в соответствии с ГОСТ, фармакопейными статьями и международными стандартами качества) определяется их соответствием государственному стандарту качества лекарственных средств, фармакопейной статье на данный вид лекарств (в ней содержатся перечень показателей и методов контроля качества для конкретного вида лекарств), общей фармакопейной статье. Эти документы и представляют собой Государственный стандарт качества лекарственных средств. А Государственная Фармакопея представляет собой сборник Государственных стандартов качества лекарственных препаратов, имеющий в России характер Закона. Соответственно, сертификат качества на лекарственные средства представляет собой документ, который подтверждает соответствие качества лекарств фармакопейным статьям. Хотя некоторые вопросы (например, упаковка, транспортировка, реклама, чистота производственных помещений) обращения лекарственных средств в России регулируются более привычными для всех ГОСТами и отраслевыми стандартами. А сертификация лекарственных средств в нашей стране осуществляется в соответствии с ГОСТ, фармакопейными статьями и международными стандартами качества.
Сертификация осуществляется только в отношении лекарственных средств, выпускаемых серийно. При этом лабораторным испытаниям в процессе сертификации подвергаются образцы сразу нескольких серий продукции. Сертификации, по закону, подвергаются только лекарственные средства отечественного и зарубежного производства (ввозимые на территорию РФ), имеющие официальное разрешение к применению в медицинской практике и регистрационное удостоверение Минздрава России. Управляет системой сертификации лекарственных средств Министерство здравоохранения России.
В процессе сертификации лекарств используются такие же схемы сертификации, как и при сертификации других видов продукции. И вопросы выбора схемы сертификации оговорены в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении № 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации". В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества (фармакопейным статьям). Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год.
В мировой практике сертификация лекарственных средств включает так же проверку исполнения европейских и международных директив о лабораторной практике (доклинических исследованиях, директива 65/65/ЕЕС), клинических испытаниях (директива 75/318/ЕЕС), других директив, лежащих в основе системы сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, а так же исполнения правил и принципов GMP (Надлежащей производственной практики), регулирующих не только производство лекарственных средств, но и вопросы ведения их учета, квалификации персонала предприятия, чистоты помещений, соответствия оборудования необходимым нормам, и даже обратной связи с потребителем (принятия текущих жалоб и нареканий на качество лекарственных средств).
Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Но окончательный переход на мировую систему обеспечения качества производства и обращения лекарственных средств, а также сертификации лекарств в нашей стране пока не произошел. Он намечен на начало 2010 года.
Более того, в мире, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, разработана система стандартов буквально для каждого этапа обращения лекарственных средств: доклинических исследований, клинических испытаний, производства, оптовой и розничной продажи лекарственных средств. На основе этой системы создан российский Закон о лекарственных средствах и осуществляется сертификация лекарственных средств в нашей стране.
1. Сертификация сырья
Объектом сертификации могут быть корма, предназначенные для производства, реализации и применения на территории Российской Федерации.
Сертификация кормов осуществляется в соответствии с нормативными документами, устанавливающими обязательные требования, направленные на предупреждение болезней животных, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.
К нормативным документам, используемым при сертификации кормов, относятся законы Российской Федерации, Государственные стандарты (в том числе признанные в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), ветеринарно - санитарные нормы и правила и другие нормативные документы, устанавливающие обязательные требования к кормам.
Корма, подлежащие обязательной сертификации, подразделены на 4 группы однородной продукции:
· корма растительного происхождения;
· комбикорма, кормовые смеси, белково - витаминные добавки, премиксы, минеральное сырье;
· корма животного происхождения;
· корма микробиологического синтеза.
Ветеринарно-санитарные требования и нормы по безвредности (безопасности) кормов и кормовых добавок утверждаются в установленном порядке и пересматриваются в соответствии с требованиями международных организаций, участником которых является Российская Федерация.
При необходимости учета при сертификации кормов особенностей их производства, назначения или иных признаков группы однородной продукции, их классифицируют на подгруппы или конкретные виды кормов.
Сертификацию кормов в соответствии с настоящими правилами организует и проводит орган по сертификации (ОС).
Работа проводится экспертами органа по сертификации или привлеченными экспертами из других организаций, аттестованными на право проведения работ по сертификации кормов. Эксперты органа по сертификации должны быть компетентными, иметь соответствующее образование, подготовку и опыт работы в области оценки качества, а также опыт проведения работ в области сертификации.
Корма, относящиеся к продукции с гарантированным сроком годности более 30 суток, могут быть сертифицированы по правилам, основанным на схемах по квалификации Международной Организации по Стандартизации (ИСО). Корма сроком годности менее 30 суток - по сокращенной процедуре сертификации.
Порядок проведения сертификации включает:
1. подача и рассмотрение заявки;
2. принятие решения по заявке;
3. выбор схемы сертификации;
4. определение количества и порядка отбора образцов (проб) кормов, подлежащих испытаниям;
5. проведение идентификации;
6. определение аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ), которая будет проводить испытания;
7. проведение испытаний;
8. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия;
9. выдачу сертификата соответствия;
10. осуществление инспекционного контроля.
1. Заявку на сертификацию заявитель - изготовитель (продавец) кормов направляет в любой орган по сертификации. Форма заявки дана в Приложении 1.
2. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение. Форма решения дана в Приложении 2.
3. Решение по заявке направляется заявителю.
4. Выбор схемы сертификации при сертификации кормов осуществляет орган по сертификации по согласованию с заявителем.
5. Корма могут быть сертифицированы по одной из приведенных схем ИСО 2 - 5 и 7, а также дополнительным схемам 2а, 3а, 4а.
6. Отбор и хранение образцов (проб) для испытаний.
Отбор образцов (проб) для испытаний проводят представители органа по сертификации или по их поручению уполномоченная ими другая организация (территориальный орган Госстандарта России, аккредитованные испытательные лаборатории). Объем выборки и порядок отбора образцов (проб) определен в нормативной документации (далее - НД) на корма и методы испытаний.
После отбора образцов (проб) составляется акт отбора (Приложение 3). Образцы (пробы) опечатываются печатью органа по сертификации или другой организации, проводившей отбор, транспортируются в аккредитованную испытательную лабораторию и хранятся там до окончания работ по сертификации кормов и срока действия сертификата.