Классификация БАД
Существует несколько подходов к классификации БАД.
По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:
- белков, аминокислот и их комплексов;
- эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;
- углеводов и сахаров;
- пищевых волокон;
- чистых субстанций макро- и микронутриентов;
- природных минералов и мумиё;
- пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
- продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
- морепродуктов;
- пробиотических микроорганизмов;
- одноклеточных водорослей;
- дрожжей.
Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:
- Нутрицевтики;
- Антиоксиданты;
- Для контроля веса;
- Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;
- Способствующие заживлению костных травм;
- Седативного действия;
- Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);
- Тонизирующие;
- Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;
- Общеукрепляющие;
- Эубиотики
Учитывая возможность применения БАД с лечебными целями, современная классификация подразумевает разделение их на три основных класса:
- Нутрицевтики
- Парафармацевтики
- Эубиотики
Нутрицевтики— биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека. Это - дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.
В состав нутрицевтиков входят естественные компоненты пищи, физиологическая потребность и биологическая роль которых установлены. Конечной целью их использования является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья человека.
Функции нутрицевтиков:
- ликвидация дефицита эссенциальных пищевых веществ;
- оптимизация питания конкретного здорового человека в зависимости от пола, возраста, генетически запрограммированными особенностями, биоритмами, экологическими условиями;
- удовлетворение потребности в пищевых веществах больного человека;
- повышение неспецифической резистентности организма.
Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.
Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Функции парафармацевтиков:
- регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
- адаптогенный эффект;
- регуляция нервной деятельности;
- профилактика заболеваний;
- вспомогательная терапия.
Эубиотики (пробиотики) — бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.
Основные отличия БАД от лекарств.
- БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;
- БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты применяют согласно показаниям к применению;
- лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;
- способ применения, состав и форма выпуска - БАД принимается только перорально: виде капсул, таблеток, сиропов, реже – эмульсий, суспензий.
- употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;
- БАД не имеют жестких ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача
Сравнительная характеристика действия БАД и фармакологических препаратов:
| БАД | Фармакологические препараты |
| Специфичность действия | |
| Регуляция очень широкого спектра биохимических реакций и физиологических функций. Специфическое действие всегда сопровождается неспецифическими эффектами, благоприятными для здоровья. | Строго избирательное и узко специфическое действие. Неспецифические эффекты чаще всего проявляются токсическими или побочными реакциями. |
| Физиологичность действия | |
| Лечебный эффект реализуется через физиологические механизмы. | Лечебный эффект в большинстве случаев реализуется с помощью нефизиологических и эволюционно нехарактерных механизмов. |
| Токсичность и побочные реакции | |
| Для большинства БАД токсичная доза отсутствует. В остальных случаях токсичные эффекты являются предсказуемыми и легко предотвращаются. | Для многих медикаментозных средств терапевтический коридор очень узок Токсические реакции и передозировка случаются часто. |
| Взаимодействие с другими препаратами | |
| Взаимодействие с другими БАД в большинстве случаев характеризуется синергизмом и способствует максимальной эффективности. | Взаимодействие с другими фармацевтическими препаратами часто характеризуется антагонизмом, нивелированием терапевтического эффекта или усугублением токсических реакций (т.н. полипрагмазия). |
| Скорость достижения эффекта | |
| Эффект медленный, но продолжительный. | Эффект быстрый, но кратковременный (часто ценой токсических или побочных реакций). |
Правовое регулирование оборота БАД
Международный опыт
Существует общемировой, глобальный документ — CODEXAlimentarius, «Пищевой кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.
В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration - Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток. Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.
В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого «UKMedicinesAct», который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.
В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.
Регулирование оборота БАД в России
Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:
- оборот БАД;
- защиту потребителя;
- защиту производителя и дистрибьютора.
Основные нормы регулирования оборота БАД установленны в следующих федеральных законах:
1) ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
2) ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
3) ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
4) ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.
Само понятие БАД законодательно закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами».