В 1995 году было начато контролируемое рандомизированное исследование по сопоставлению результатов ТМЛР с данными медикаментозного лечения у больных с III и IV ФК стенокардии. В исследовании также была подтверждена эффективность ТМЛР в устранении стенокардии и улучшении перфузии миокарда [131].
Практически параллельно с СО2 лазером, для ТМЛР стали разрабатываться и гольмиевые лазеры. Так, компания - предшественница сегодняшней корпорации Eclipse, начала свои разработки в этом направлении в 1989 г., то есть практически вслед за корпорацией PLC.
К 1994 г. сразу 2 вновь созданные компании (уже упоминавшаяся Eclipse и CardioGenesis ) сконструировали Ho:YAG лазеры для ТМЛР. Они, и еще одна компания - Trymedine - задались целью разработать Ho:YAG лазеры для выполнения ТМЛР “изнутри- наружу” (inside - out).
Основоположники и вдохновители идеи ТМЛР - M. Mirhoseini, J. Fisher и другие, - очевидно, искренне верившие в длительную проходимость лазерных каналов (и полагая, что для этого необходимо формирование “идеально” ровных и гладкостенных каналов с небольшим термическим повреждением миокарда), отнеслись к идее “сверления” c помощью гольмиевых лазеров (формирующих зигзагообразные каналы с выраженным повреждением миокарда) весьма скептически, полагая, что разработчиками гольмиевых лазеров движет больше желание, нежели объективные основания и здравый смысл.
Тем не менее, такие операции стали выполняться. Но сначала гольмиевые лазеры стали использоваться по традиционной методике с перфорированием миокарда от эпикарда к эндокарду. Первая такая операция с помощью гольмиевого лазера корпорации CardioGenesis была выполнена в марте 1996 г., и уже в октябре 1996 г. на 10-й ежегодной конференции Европейской ассоциации кардио-торакальных хирургов в Праге был созван специальный сателлитный симпозиум, на котором A. Diegeler [51] представил предварительные данные мультицентрового исследования по анализу результатов клинического использования гольмиевого лазера в трех центрах США (Stanford, Columbia, Washington) и пяти центрах Европы [Лейпциг и Бад Оеунхаузен (Германия), Вена (Австрия), Уллеваа (Норвегия), Лунд (Швеция)].
В исследованиях была проанализирована динамика функционального класса стенокардии, переносимости нагрузок, данные стресс-сцинтиграфии с Tl-201 и дипиридамолом и качество жизни до и после операции ТМЛР. Как показали эти исследования, у 93% больных класс стенокардии снизился как минимум на 1 единицу, а у 62% - на 2 единицы и более. Аналогично, достоверно (р<0,01) улучшилась переносимость нагрузок.
Недавно D. Burkhoff и соавт. [38] опубликовали результаты рандомизированного исследования по сопоставлению результатов ТМЛР с помощью Ho:YAG лазера компании CardioGenesis у 92 больных и медикаментозного лечения у 90 больных, проведенного в 16 центрах США.
Авторы оценивали:
- класс стенокардии;
- переносимость нагрузок;
- качество жизни;
- дипиридамоловый таллиевый стресс-тест.
Заключение, которое было сделано по материалам данного рандомизированного исследования, гласит:
ТМЛР:
- снижает класс стенокардии;
- увеличивает толерантность к физическим нагрузкам;
- улучшает качество жизни.
В марте же 1996 года, т. е. параллельно, были начаты операции ТМЛР, выполняемые с помощью гольмиевого лазера корпорации Eclipse [31]. А уже в сентябре 1998 г. на очередной конференции Европейской ассоциации кардио-торакальных хирургов в Брюсселе были представлены данные мультицентрового рандомизированного исследования, выполненного у 221 больного из 21 центра, в котором были сопоставлены результаты ТМЛР в сочетании с АКШ и изолированного АКШ. Как оказалось, летальность во второй группе в 8 (!) раз превышала таковую в первой (7% и 0,9%, соответственно).
В 1999 г. K. Allen и соавт. [31] опубликовали результаты сопоставлений ТМЛР, выполненной с помощью Ho:YAG лазера фирмы Eclipse, и медикаментозного лечения по данным оценки состояния 275 больных, пролеченных с помощью указанных методик в 18 центрах США.
Результаты этого рандомизированного мультицентрового исследования свидетельствуют о снижении класса стенокардии и уменьшении числа сердечных осложнений по сравнению с больными, леченными медикаментозно.
Использование низкоэнергетических гольмиевых (Ho:YAG) лазеров, которые излучают импульсы в пульсирующем режиме с длиной волны 2,1 мкм, стало новым этапом в развитии ТМЛР. Излучение с такой длиной волны способно передаваться посредством фиброволоконной оптики, что дает определенные преимущества в клиническом применении гольмиевых лазеров. Экспериментальные исследования [17, 22, 107, 145, 169, 197, 210] показали, что применение гольмиевых лазеров безопасно, не вызывает серьезных дизритмий, а гистологическое сравнение каналов, созданных гольмиевым и СО2 лазерами, не выявило принципиальных различий [62]. А использование фиброволоконной оптики создает целый ряд преимуществ. Во-первых, гибкое волокно дает возможность достигать любой зоны миокарда. Во-вторых, появилась возможность выполнить ТМЛР из самой полости ЛЖ, так называемую эндокардиальную ТМЛР [97, 105, 106, 209].
Поиски возможностей использования ТМЛР для формирования каналов с внутренней эндокардиальной стороны миокарда были начаты еще в 1991 году. Несомненно, эту группу исследователей воодушевило использование лазерных технологий в ангиопластике, и, в частности, использование для этих целей XeCl лазера с длиной волны 301 нм.
В экспериментах in vivo удалось показать, что создание таких каналов принципиально возможно, и более того, анализ перфузии миокарда с помощью микросфер выявил кровоток через созданные лазером каналы [107]. Кроме того, появились экспериментальные работы об использовании эндокардиальной ТМЛР посредством чрескожного бедренного доступа как при ТЛБАП [100, 154, 177], что в совокупности с другими преимуществами делает этот метод доступным для крайне тяжелых больных. Группа итальянских хирургов, под руководством M. Galli, сообщила о выполнении 39 операций чрезкожной ТМЛР с использованием гольмиевого лазера [69]. Результаты этих вмешательств свидетельствуют о большой перспективе малоинвазивной ТМЛР.
Недавно о результатах ТМЛР с использованием еще одного вида лазеров, а именно эксимерного, на большой серии операций, доложил доктор M. Klein из университета Генриха Гейне (Дюссельдорф, Германия). Но на 126 операций ТМЛР была использована как самостоятельный метод только у 4 больных [103]. Эти факты свидетельствуют о том, что диапазон использования низкоэнергетических лазеров в качестве самостоятельного метода лечения ограничен.
И, тем не менее, независимо от того, используются низкоэнергетические лазеры самостоятельно или в сочетании с АКШ, результаты их использования вполне удовлетворительны и сопоставимы с применением СО2 лазеров.
Другое достижение современных технологий – видеоторакоскопическая техника – так же нашло применение в области ТМЛР. В ряде экспериментальных работ авторы доказали возможность использования торакоскопического оборудования для создания каналов с помощью СО2 лазеров [76, 50], показав при этом, что процедура становится безопаснее и эффективнее при миниинвазивной технологии, а так же позволяет снизить число осложнений и себестоимость лечения. A. Milano и соавт. [134] уже сообщил о двух больных, прооперированных торакоскопически. Таким образом, торакоскопическая ТМЛР является логическим продолжением этого вида лечения больных ИБС.
Как известно, первая операция ТМЛР выполнялась в сочетании с АКШ. Как только была доказана принципиальная возможность выполнения ТМЛР, и по мере того, как были сконструированы соответствующие лазерные установки, позволяющие обезопасить операции, ТМЛР стали применять в качестве изолированных процедур.
Однако, как показала история, необходимость в интегрированных операциях не отпала. Более того, как оказалось, в ряде случаев такая комбинация вмешательств не только желательна, но и обязательна.
Как известно, наличие поражений в дистальных сегментах коронарных артерий не влияет на непосредственные результаты АКШ. Однако, в отдаленные сроки наличие дистальных сужений и диффузного поражения русла коронарных артерий существенно увеличивает число осложнений, количество случаев с возвратом стенокардии, заметно укорачивает сроки эффективного функционирования шунтов и, нередко, заканчивается фатально [94, 122, 168]. Как указывают H. Schaff и соавт. [171] наличие нешунтабельных коронарных артерий является наиболее значительным прогностическим признаком отдаленных осложнений и летальности после АКШ.
С другой стороны, с учетом современных представлений о механизмах эффективности ТМЛР, все больше авторов сходится во мнении, что несмотря на то, что у большинства больных с конечной стадией поражения коронарных артерий развиваются коллатерали, для эффективности ТМЛР очень важно, чтобы у больного был сохранен кровоток хотя бы по одной из главных коронарных артерий [131].
Наметившая в последнее время очевидная тенденция выполнения интегрированных операций, предполагающих сочетание ТМЛР и АКШ, преследует 2 цели. Во-первых, эффективное функционирование микрососудистой сети и коллатералей, индуцированных ТМЛР, возможно только при наличии магистрального кровотока хотя бы по одной из главных коронарных артерий, чего можно достичь только с помощью АКШ. Во-вторых, при наличии хотя бы одного шунтабельного сосуда, очевидно, при отсутствии каких-либо противопоказаний, его целесообразно шунтировать. J. Vincent и соавт. [191] сочетали ТМЛР с АКШ в 48% случаев, A. Diegeler и соавт. [52] - у 42,8% пациентов. Согласно S. Burns и соавт. [39], представивших суммарный опыт проведения ТМЛР в 21 центре Европы и Азии у 967 пациентов, частота сочетания ТМЛР с АКШ в целом на все центры составила 32%. В этом смысле, очевидно, уместно высказывание A. Lansing [119]: “Мы должны лечить не какую-нибудь зону миокарда, мы должны лечить всё сердце”. T. Krabatsch и соавт. [110] также отдает предпочтение шунтированию всех шунтабельных коронарных артерий, сочетая АКШ с ТМЛР в зонах нешунтабельных коронарных артерий. Они выполнили 17 таких операций с нулевой летальностью.