Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срок годности данной партии (серии) лекарственного средства.
Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:
1) принятие декларации о соответствии лекарственных средств требованиям технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств;
2) принятие декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны.
Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям технического регламента.
Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке. [6]
Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.
Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента, включают в себя:
1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;
3) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;
4) нормативную документацию на лекарственное средство;
5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;
6) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);
7) документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);
8) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
9) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);
10) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);
11) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;
12) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.
Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.
Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя. [7]
При декларировании соответствия лекарственных средств орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:
1) правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;
2) полноту и правильность указания документов, предусмотренных пунктом 44 технического регламента;
3) происхождение и соответствие лекарственных средств сопроводительной и нормативной документации;
4) принадлежность лекарственных средств к данной партии (серии);
5) правильность заполнения декларации о соответствии.
По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям.
Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение трех лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии. Заявитель обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на государственную регистрацию в установленном порядке в следующих случаях:
1) реорганизация юридического лица;
2) внесение изменений в состав лекарственных средств, нормативную документацию или технологические процессы производства лекарственных средств, которые повлияли или могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям.
Декларация о соответствии подлежит регистрации органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации, а также определенного перечня документов. Среди них документы о государственной регистрации лекарственного средства, документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства, протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и иные документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. В течении семи дней орган по сертификации проверяет следующее:
- Наличие лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия;
- Полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственному средству;
- Наличие требуемых документов;
- Правильность заполнения декларации о соответствия.
При соблюдении требований присваивается регистрационный номер, содержащий идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Декларация считается зарегистрированной и имеет юридическую силу с момента внесения в реестр сертифицирующего органа.
Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия. Кроме того, копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и иные документы, предоставленные декларантом, хранятся в органе по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. В случае выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация о соответствии, установленным требованиям, декларант в трехдневный срок уведомляет о прекращении действия декларации орган по сертификации, проводивший регистрацию данной декларации. Повторное принятие декларации о соответствии на данное лекарственное средство возможно только после устранения выявленных органом государственного надзора несоответствий и уведомления об этом органа государственного надзора и органа по сертификации. Повторная регистрация декларации о соответствии в этом случае осуществляется тем же органом по сертификации, который проводил первичную регистрацию декларации о соответствии.[5]
При подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента в форме обязательной сертификации заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством, являющиеся изготовителем или продавцом.
Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным настоящим техническим регламентом. [8]