Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств включает в себя:
1) подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства;
2) рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
3) отбор образцов и идентификацию продукции;
4) проведение испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией;
5) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации;
6) анализ полученных результатов испытаний и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия;
7) оформление и выдачу сертификата соответствия;
8) осуществление органом по сертификации инспекционного контроля, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации.
Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.
Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
Орган по сертификации проводит идентификацию лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы:
1) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;
2) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;
3) нормативную документацию на лекарственное средство;
4) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;
5) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);
6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
7) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.
Испытания образцов лекарственного средства проводятся в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.
В зависимости от схемы обязательной сертификации проводится сертификация системы качества (производства). Сертификацию системы качества системы качества (производства) проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества. Сертификат на систему качества может быть выдан организации-производителю лекарственных средств как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды, при условии соблюдения ею правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
При положительных результатах испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой обязательной сертификации) орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на лекарственное средство по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, регистрирует и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия не превышает срока годности лекарственного средства.
Заявитель информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в технологию производства и нормативную документацию выпускаемых лекарственных средств (если это установлено схемой обязательной сертификации). Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении орган по сертификации сообщает организации-производителю лекарственных средств.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и периодического контроля за системой качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
1) считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
2) приостановить действие сертификата соответствия;
3) отменить действие сертификата соответствия.
Длительность работ по обязательной сертификации представленных заявителем лекарственных средств не должна превышать 7 рабочих дней с момента принятия органом по сертификации решения по заявке, без учета времени, необходимого для проведения испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией.
Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:
1) обязательная сертификация партии (серии) продукции;
2) обязательная сертификация продукции с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Обязательная сертификация партии (серии) лекарственных средств предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов лекарственных средств из партии (серии); проведение испытаний образцов лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией; обобщение результатов испытаний и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.
Обязательная сертификация лекарственных средств с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов; проведение испытаний образца лекарственного средства независимой аккредитованной испытательной лабораторией; сертификацию системы качества (производства); анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; осуществление органом по сертификации инспекционного контроля сертифицированной продукции; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.
Сертификат соответствия хранится у заявителя, а копия сертификата соответствия и документы, послужившие основанием для его получения, хранятся в органе по сертификации, выдавшем сертификат, в течение не менее чем трех лет после окончания срока его действия.
Идентификация лекарственных средств проводится при оценке соответствия продукции или в случаях, когда в информации о конкретной продукции содержится неполное описание продукции либо необходимо подтверждение ее достоверности.
Идентификацию лекарственных средств проводят:
1) органы по сертификации - при сертификации;
2) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти - при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;
Идентификация лекарственных средств проводится путем:
1) анализа и проверки документации;
2) визуального осмотра образца лекарственного средства;
3) проведения испытаний образца лекарственного средства.
Для описания лекарственных средств могут использоваться нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, стандарты, технические условия, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, техническое описание, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.
Результаты идентификации лекарственных средств оформляются в виде заключения органа по сертификации.
Форму указанного заключения устанавливает орган по сертификации.
Декларация, в отличие от сертификата, - документ производителя, которым он гарантирует качество и безопасность выпущенной им продукции.
Эта информация - не для контролирующих органов, в первую очередь - она для потребителей, и доступна как любому российскому гражданину, так и зарубежному
Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго Российской Федерации от 22.03.2006 г. N 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов". [3]