ГОУ ВПО Тверская Государственная Медицинская Академия Росздрава
Кафедра Управления и экономики фармации, с курсами фармакогнозии и ботаники, токсикологической и фармацевтической химии, фармацевтической технологии
Зав. кафедрой проф. д.м.н. Демидова М.А.
Курсовая работа
"Порядок декларирования лекарственных препаратов"
Выполнила студентка 501 группы
Смирнова Анастасия Сергеевна
Руководитель: ассистент
Быстрова М.Н.
2011г
Содержание
Введение
Глава 1. Теоретические основы декларирования
1.1 Что такое декларация соответствия
1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования
Глава 2. Порядок декларирования
Заключение
Список используемой литературы
Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.
В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один – отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй – межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.
Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.
Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя:
-оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
-оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.
В настоящее время система государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реформирования. Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:
-территориальные управления Росздравнадзора;
-испытательные лаборатории;
-единая информационная система;
- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных испытательных лабораторий.
Цель написания данной курсовой работы - изучить порядок декларирования лекарственных средств в Российской Федерации.
Задачи:
- ознакомление с общими понятиями сертификация и декларирование
- изучение нормативной базы, регламентирующей качество лекарственных препаратов
- изучение нормативной базы регламентирующей качество БАД, ИМН
- изучение системы декларирования в Российской Федерации
Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, приложения и библиографического списка литературы. В первой главе изучены общие теоретические понятия сертификация и декларирование, чем отличаются эти процессы, кем принимается декларация о соответствии.
Во второй главе изучена непосредственно процедура принятия деклараций о соответствии. В заключении представлены выводы по проделанной работе, проблемы обеспечения качественными лекарственными препаратами население.
Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента. Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.
В Федеральном законе "О техническом регулировании" указано, что декларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции. Для доказательства того, что характеристики продукции соответствуют требованиям, изложенным в техническом регламенте, производитель (поставщик, продавец) может оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.
Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", то такую продукцию необходимо декларировать. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны – органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования. [1]
В соответствии с постановлением правительства РФ от 28.12.2006 № 810 режим обязательной сертификации лекарственных был продлен до 1 апреля 2007 года. Таким образом, до 1 апреля 2007 года субъекты обращения лекарственных средств моли подтверждать соответствие лекарственных средств, как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларации. Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта-производителя (поставщика). [3]
В чем же отличие процессов декларирования и сертификации?
Процессы декларирования и сертификации неодинаковые.
Раньше надо было обратиться в орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.
При подтверждении соответствия в форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Так же самостоятельно может осуществлять отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории и органа сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.
В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ " О техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическим лицом или физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, либо являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя). [2]
При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства.
В соответствии с нормативно-правовыми актами в каждой организации- производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации.
В соответствии с постановлением правительства РФ от №766 для лекарственных средств установлена схема декларирования с участием третьей стороны.
Для проведений испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) лекарственных средств процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также значительно повышает его ответственность за предоставляемую на российский рынок продукцию. В настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию декларации о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования соответствия. [4]
Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".