Проблему препаратов-дженериков можно решить только в рамках гармонизации всей системы сертификации лекарственных средств с нормами Европейского Союза. Система сертификации лекарственных средств в ЕС включает следующие элементы:
· лицензирование (т.е. регистрацию) лекарственных средств;
· лицензирование производства и импорта;
· лицензирование дистрибьюции;
· независимый контроль качества;
· фармакологический надзор;
· сертификацию субстанций Европейской Фармакопеей.
Поскольку система сертификации является комплексной, то и проблему дженериков можно решить только комплексно. Подтверждением этому служит Руководство по исследованию биодоступности и биоэквивалентности, которым следует пользоваться в сочетании с Директивой 2001/83/ЕС и еще, как минимум, с 19 нормативными документами.
Усовершенствовать систему регистрации препаратов-дженериков, повысить их качество и безопасность можно осуществлением ряда последовательных мероприятий. При этом надо выставить приоритеты. На наш взгляд, в первую очередь необходимо принять систему гармонизированных стандартов, включая Общий технический документ, соответствующие руководства и Фармакопею СНГ, затем учредить институт экспертов и ввести новое законодательство о лекарственных средствах. В этой области эффективность работы может быть повышена на основании сотрудничества российских и украинских специалистов, а также соответствующих исполнительных органов и уполномоченных экспертных организаций государств СНГ. Указанные стандарты вначале также могут быть приняты ассоциациями производителей в странах СНГ, поскольку именно передовые предприятия должны быть в первую очередь заинтересованы в разработке и регистрации препаратов по этим стандартам [7].
Дженерики на российском фармрынке.
На российском рынке дженерики занимают большую долю, и этот сектор фармрынка продолжает развиваться опережающими темпами по отношению к общему рынку лекарственных средств. Так, расчеты, проведенные по данным "Розничного аудита ЛС в России"(tm) (компания RMBC), показали, что прирост аптечных продаж дженериков в 2002 г. составил почти 8% по сравнению с 2001 г., в то время как общий объем розничного рынка вырос на 6% [3].
Наши расчеты, произведенные по данным компании RMBC, показывают, что в розничных продажах в 2001-2002 гг. их доля составила почти 64%, а в госпитальных закупках - 61%. В розничных продажах дженерики играют более важную роль, чем в больничном секторе, в котором отмечается приверженность к оригинальным препаратам. Так, если в общей структуре потребления ЛС в нашей стране оригинальные препараты составляют порядка 20%, то в госпитальном секторе в 2002 г. их было 33% ("Больничный аудит", компания RMBC).
Показательно распределение видов препаратов-лидеров розничных продаж в России. В отличие от западных стран и США, где наибольшие обороты обеспечивают оригинальные лекарства, в России они делят ведущее положение с воспроизведенными препаратами. Например, в портфелях 10 ведущих по оборотам на российском рынке фамкомпаний (чей совокупный оборот в 2002 г. составил около 25% общего объема аптечного рынка) в числе первых трех лидеров оказались 12 оригинальных монопрепаратов, 10 дженериков (т.е. копий оригинальных монопрепаратов) и 8 комплексных лекарственных средств.
Однако дженерики уверенно занимают на российском аптечном рынке лидирующие места лишь в том случае, если у них нет соперников среди хорошо известных оригинальных препаратов. В первую очередь это касается препаратов безрецептурного отпуска. Так, по данным компании RMBC, Но-шпа (Sanofi-Synthelabo) стабильно составляет 80% в общих розничных продажах МНН дротаверин; Кларитин (Schering-Plough), несмотря на мощную рекламную кампанию Кларотадина ("Акрихин"), продолжает удерживать более 79% продаж, а Имодиум (Janssen-Cilag) - более 72%; подавляющее преимущество в продажах (более 99%) у Тавегила (Novartis) по сравнению с его дженериками. Очевидно, здесь сказывается сила брендов этих известнейших лекарственных препаратов [11].
Косвенным подтверждением важности бренд-имиджа является ситуация в нише МНН эналаприл: почти одновременно с оригинальным препаратом Ренитек (MSD) на нашем рынке был зарегистрирован его дженерик Энап (KRKA), вслед за тем - более 20 неименных дженериков под названием Эналаприл отечественных производителей; ежегодно число зарегистрированных марочных и неименных дженериков росло. Однако оригинальному препарату, стартовавшему вместе с активно продвигавшимся дженериком, так и не удалось выйти в лидеры продаж этого ЛС, он занимает лишь 3-е место, а возглавляет список лидеров Энап.
При целенаправленном и эффективном продвижении и разумной ценовой политике производителям дженериков, как правило, удается постепенно, в течение 2-5 лет потеснить оригинальный препарат в нише его МНН. Характерным примером, наряду с Кларотадином (по данным RMBC, его доля за 2 года после регистрации в 2002 г. в аптечных продажах составила более 15% в группе МНН), могут служить Амловас (Unique Pharmaceutical Laboratories) и Номодипин (Gedeon Richter), за год-два после регистрации отбившие почти 25 и 19% соответственно в совокупной доле амлодипина (лидер по-прежнему Норваск компании Pfizer). Дженерик тербинафина Экзифин (Dr.Reddy's Lab.), зарегистрированный в самом конце 1999 г., в 2002 г. занял более 14% продаж и разделил нишу с Ламизилом. Удастся ли производителям этих препаратов далее развивать успех, зависит от маркетинговой активности как лидеров групп МНН, так и вновь зарегистрированных воспроизведенных препаратов.
Примечательна характерная для всех групп МНН закономерность: достойную конкуренцию оригинальным препаратам с известными брендами способны составить лишь марочные дженерики, фантазийные имена которых также постепенно приобретают силу бренда. Об этом свидетельствуют как частные примеры из упомянутых МНН, так и общая аналитическая статистика: неименные генерические препараты, названные по непатентованному наименованию активного вещества, имеют тенденцию к постепенному сокращению продаж. Так, по данным "Розничного аудита ЛС в России"(tm), если продажи марочных дженериков увеличились в течение года на 23%, то неименных - лишь на 14%. Чем выше строки в рейтинге по объему продаж занимают препараты, тем реже там встречаются неименные дженерики.
Распределение сил между марочными и неименными дженериками наглядно иллюстрирует ситуация в группе 100 препаратов-лидеров розничных продаж. Взяв за основу данные "Розничного аудита ЛС в России"(tm) за 2002 г., мы провели анализ структуры этой группы препаратов (в ценах конечного потребителя и без учета лекарственных форм и размера упаковок). Суммарная доля топ-100 составила без малого 25% розничного рынка ЛС (более 570 млн. долларов).
При этом доля оригинальных препаратов, вошедших в рейтинг топ-100, весьма велика и составляет почти 47%, т.е. почти половину оборотов этой категории ЛС. Доля лидеров-дженериков не превышает 13% аптечных продаж воспроизведенных ЛС.
В первой сотне лидеров продаж большинство препаратов - оригинальные ЛС мировых и панъевропейских компаний-производителей - их 39. Группа дженериков немного меньше - 32 препарата. Однако в топ-50 ситуация несколько иная: дженерики в этой подгруппе по числу опережают оригинальные ЛС (Рис. 2). Выше и показатель продаж воспроизведенных препаратов в группе топ-50 по сравнению с топ-100 (Рис. 3). Это существенно, поскольку первые 50 лидеров дают 68,5% совокупного объема продаж всей группы. Выше среднего уровня суммарный объем продаж дженериков из первой полусотни в общих оборотах этой категории препаратов в топ-100 (Рис. 4). В денежном выражении он почти такой же, как у оригинальных ЛС, вошедших в число 50 лидеров. Это свидетельствует о высокой конкурентоспособности воспроизведенных препаратов на российском фармрынке.
Из 31 дженерика, вошедшего в топ-100 по объему розничных продаж, лишь одну позицию занимает неименное название, аналогичное МНН, - это Эналаприл различных производителей. Соответственно незначительна доля продаж лидеров среди неименных дженериков в общих продажах этой категории препаратов: для группы топ-100 она составила лишь 0,9%. В то же время марочные дженерики, вошедшие в рейтинг топ-100, обеспечили 21,3 % общих продаж марочных дженериков в 2002 г.
Препараты разных фирм, объемы продаж которых суммируются при различных анализах под генерическим названием эналаприл, занимают достаточно высокое место в рейтинге и входят в топ-50. Однако каждый отдельный производитель дженерика не может в реальности рассчитывать на соответствующие обороты.
Возможно, этим объясняется достаточно сдержанное отношение к неименным дженерикам ведущих российских дистрибьюторов, от 30 до 70% позиций, в предложениях которых составляют воспроизведенные ЛС. Как показывает анализ прайс-листов, неименные дженерики более чем в 80% случаев представлены всего лишь одной позицией, т.е. препаратом одного производителя, синонимы от 3-х производителей составляют лишь 3% всех неименных дженериков, от 4-х и выше - только 1%.
По этим данным можно судить о перспективах неименных дженериков, которые не выглядят привлекательными для компаний-производителей, стремящихся к лидерству на российском рынке. Очевидно, что составляющими успеха при продвижении воспроизведенных препаратов являются правильно выбранная ниша МНН, надлежащее качество продукта и разумная ценовая политика, а также эффективный маркетинг новой фирменной марки с целью превратить ее в бренд.
В течение грядущего десятилетия закончатся сроки действия патентов ряда известных препаратов, открывших новые рыночные ниши на фармацевтическом рынке. Среди них патенты на успевший стать широко известным и среди населения, несмотря на рецептурный статус, Ксеникал (орлистат, F. Hoffmann-La Roche), на вошедшую в фольклор Виагру (силденафил, Pfizer), на широко применяемый ингибитор АПФ Престариум (периндоприл, Servier Laboratories) и др. Многие компании-производители уже готовятся к часу "Х", взвешивают рыночные шансы воспроизводства этих успешных и эффективных ЛС. Дженерики придут и начнут борьбу за пространство на российском фармрынке и, будем надеяться, при условии высокого качества, сделают эти достижения медицинской науки более доступными для нашего населения и системы здравоохранения [19].