Выводы .
Исходя из выше изложенного материала можно с уверенностью говорить о том, что для проведения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие.
Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России.
Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что:
• цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком;
• дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов;
• дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту;
• «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки.
Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов.
Список литературы.
1. Авдеева, Е.Ю. Методические указания к выполнению курсовых работ по фармацевтической химии / Е.Ю. Авдеева, Е.А. Краснов. – Томск, 2009. – 19 с.
2. Белоусов, Ю.А. Дженерики – мифы и реалии / Ю.А. Белоусов //Ремедиум. – 2003. – Июль-август. – С. 4-9.
3. Вольская, Е.М.Дженерики на российском фармрынке / Е.М. Вольская, Е.Г. Коковин //Российские аптеки. – 2003. - №11. – С. 5-11.
4. Вольская, Е.М. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов / Е.М. Вольская, Е.Г. Коковин // Ремедиум. – 2003. – Июль-август. – С.10-13.
5. Викулова, С.О. Биоэквивалентность и дженерики: созданы друг для друга / С.О. Викулова // Ремедиум. - 1999. - № 12. - С. 30-32.
6. Емшанова, С.В. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств: автореф. дис. …канд. фарм. наук / С.В. Емшанова. Москва, 2007. – 49 с.
7. Клименко, Е.К. Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств / Е.К. Клименко // Ремедиум. - 2000. - № 3. - С. 38-43.
8. Максимкина, Е.В. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений/ Е.В. Максимкина // Ремедиум. - 2000. - № 1-2. - С. 74-75.
9. Мешковский, А.П. Дженерики: что мы о них знаем / А.П. Мешковский // Фарматека. – 1999. - №5. – С. 41
10. Мешковский, А.П. Качества субстанций и Правила GMP - мнимая несовместимость /А.П. Мешковский // Ремедиум. – 1999. - № 7-8. - С.28-29.
11. Мешковский, А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А.П. Мешковский // Человек и Лекарство. – 2003. - №3. – С.7-9.
12. Мешковский, А.П. Регистрация дженериков: рекомендации ВОЗ и практика Евросоюза / А.П. Мешковский, А.П. Плетень // Фарматека. - 1998. - № 4. - С. 32-38.
13. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководство по качеству. Рекомендации PIC/S / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Морион, 2001. – 782 с.
14. Нифантьев, О.Е. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств: Словарь-справочник / О.Е. Нифантьев, А.П. Мешковский. – М., 2001. – 678 с.
15. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. – М., 2004.
16. Химико-фармацевтический журнал [Электронный ресурс] / Электрон. дан. – Режим доступа: http://chem.folium.ru/contents.htm. - Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов.
17. Тенцова, А.И. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств / А.И. Тенцова, Ажгихин И.С. – М.: медицина, 1974. – 336 с.
18. Фармацевтический сектор: основы законодательства в Европейском Союзе / Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая. – К.: Морион, 2002. – 285 с.
19. Хрустицкая, Л.Б. Оригинальные лекарственные средства и дженерики — реалии современного фармацевтического рынка / Л.Б. Хрустицкая // Медицинские новости. – 2007. – №12. – С. 34-
20. Юдин, В.С. Оригиналы и дженерики: вместе, а не вместо / В.С. Юдин //Еженедельник Аптека. – 2009. - №27. – С.21-25.