Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения л (стр. 3 из 5)

раствора будет равен 70,6 мл.

Для приготовления 100 мл раствора следует взять натрия

тиосульфата 85 г:

60 г - 70,6 мл 60 х 100

х = -------- = 84,995 = 85 г.

х г - 100 мл 70,6

В мерной посуде в части воды растворяют 85 г натрия тиосульфата и

объем раствора доводят до 100 мл. При отсутствии мерной посуды объем

воды рассчитывают, используя КУО для натрия тиосульфата 0,51х85=43,4

мл, 100 мл - 43 мл = 57 мл.

В 57 мл воды растворяют 85 г натрия тиосульфата, раствор

процеживают во флакон для отпуска.

Запрещается приготовление раствора в массообъемной концентрации

путем отвешивания 60 г натрия тиосульфата и доведением объема раствора

до 100 мл, поскольку при этом не достигается необходимая концентрация

раствора (46,37 %).

1.5. При приготовлении лекарственных форм, в состав которых

входят водные извлечения из растительного лекарственного сырья,

вещества в виде порошков растворяют в процеженном и охлажденном

извлечении; при необходимости доводят водой до нужного объема и еще

раз процеживают во флакон для отпуска

Применение концентрированных растворов лекарственных веществ в

этих случаях не допускается.

Сиропы, настойки, жидкие экстракты, а также другие галеновые и

новогаленовые препараты добавляют к готовому водному извлечению.

Запрещается приготовление в аптеках так называемых "концентрированных настоев" из лекарственного растительного сырья, так как при этом не достигается полнота извлечения действующих веществ.

Пример 7. Настоя травы пустырника из 12,0 200 мл

Натрия бромида 4,0

Настойки валерианы 6 мл

Настой травы пустырника приготавливают с учетом коэффициента

водопоглощения по правилам, изложенным в ГФ СССР. В приготовленном настое растворяют 4 г натрия бромида, процеживают во флакон для отпуска и прибавляют 6 мл настойки валерианы. Объем микстуры равен 206 мл.

Пример 8. Настоя корны алтея из 2,0 100 мл

Для получения 100 мл настоя корня алтея следует увеличить как

количество воды, так и количество корня на величину расходного

коэффициента (Сноска 1), который для данной прописи равен 1,10.

Следовательно, корня алтея следует взять 2,2 г (2 х 1,1 = 2,2 г) и

воды 110 мл (100х1,1=110 мл). Объем приготовленного извлечения без

отжима сырья доводят до 100 мл.

Сноска 1. Расходные коэффициенты для алтейного корня различной

концентрации: 1% - 1,05%; 2% - 1,10; 3% 1,15; 4% - 1,20; 5% 1,30.

1.6. Для получения водных извлечений взамен лекарственного

растительного сырья могут быть использованы экстракты-концентраты

стандартизованные (жидкие 1:2 и сухие 1:1 и 1:2). В этом случае для

приготовления лекарства можно использовать концентрированные растворы молей.

Сухие экстракты-концентраты вводят в жидкие лекарственные формы

по правилам растворения порошкообразных веществ. Жидкие экстракты

добавляют, как и галеновые препараты, в последнюю очередь.

Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства

1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.

2. Состав. Содержание и химическое название действующего (их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.

3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).

4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.

5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.

6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).

7. Показания к применению (перечислить).

8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т. д.

9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).

10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.

11. Противопоказания для применения.

12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.

13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.

3. Классификация лекарственных форм. Действующие и вспомогательные вещества. Фармацевтическая тара и упаковка. Асептика и стерилизация фармацевтических препаратов

Лекарственные формы – лекарственные средства, обладающие определенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие.
Можно выделить следующие группы классификации лекарственных форм:

I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.

II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.

III. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм.

I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.

1. Твердые.

2. Мягкие.

3. Жидкие.

4. Газообразные.

1. Твердые лекарственные формы.

• таблетки – дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ;
• драже – дозированная лекарственная форма округлой формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ в гранулы;
• гранулы – однородные частицы (крупинки, зернышки) лекарственных средств округлой, цилиндрической или неправильной формы размером 0,2 – 0,3 мм.;
• порошки – лекарственные формы, обладающие сыпучестью; различают порошки простые (однокомпонентные) и сложные (из двух и более компонентов), разделенные на отдельные дозы и неразделенные;
• сборы – смесь нескольких видов изрезанного, истолченного в крупный порошок или цельного лекарственного сырья растений - иногда с добавлением других лекарственных средств;
• капсулы – дозированные порошкообразные, гранулированные, иногда жидкие лекарственные средства, заключенные в оболочку из желатина, крахмала, иного биополимера;
• спансулы – капсулы, в которых содержимым является определенное количество гранул или микрокапсул;
• карандаши лекарственные (медицинские) – цилиндрические палочки толщиной 4-8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом;
• пленки лекарственные – лекарственная форма в виде полимерной пленки.

2. Мягкие лекарственные формы.

• мази – лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения; при содержании в мази порошкообразного вещества свыше 25% мази называют пастами;
• пластыри – лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже; пластыри наносятся на плоскую поверхность тела;
• суппозитории (свечи) – твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные свечи); суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т.д.
• пилюли – дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из однородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества; пилюля весом более 0,5 г называется болюсом.

3. Жидкие лекарственные формы.

• растворы – лекарственные формы, полученные путем растворения одного или нескольких лекарственных средств;
• суспензии (взвеси) - системы, в которых твердое вещество взвешено в жидком и размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм;
• эмульсии – лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями;
• настои и отвары – водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов;
• слизи – лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья;
• линименты – густые жидкости или студнеобразные массы;
• пластыри жидкие – при нанесении на кожу оставляют эластичную пленку;
• сиропы лекарственные – раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара;
• настойки – спиртовое, водно-спиртовое или спирто-эфирное прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов;
• экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и другие виды экстрактов.

4. Газообразные лекарственные формы.

аэрозоль – лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе;

II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.

1. Капли.

2. Микстуры.

3. Таблетки.

4. Примочки.

5. Припарки.

6. Промывания.

7. Пудры.

8. Присыпки.

9. Полоскания.

Капли - жидкие лекарственные формы, предназначенные для приема в виде капель в полость рта, в глаза, уши и т.д.
Микстуры - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, дозируемые столовой, десертной или чайной ложками.
Некоторые лекарственные формы называют полосканиями, примочками, припарками, промываниями, пудрами, присыпками.
III. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм.

1. Энтеральные.

2. Парентеральные.

Энтеральные - формы, вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот, прямую кишку).
Парентеральные - формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингал Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества – это дополнительные вещества, необходимы для приготовления лекарственного препарата. Вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению соответствующей нормативной документацией. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснилось, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных средств или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций и др.Вспомогательные вещества оказывают влияние на резорбцию (высвобождение) лекарственных веществ из лекарственных форм, усиливая ее или замедляя, т.е. при использовании вспомогательных веществ можно регулировать фармакодинамику лекарственных веществ (совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом) и их фармакокинетику (изменение вот времени концентрации лекарственных веществ в органах и тканях). Так, например, мази, содержащие антибиотики, и изготовленные на вазелине, в силу плохой резорбции малоэффективны. В данном случае необходима основа, включающая 6 частей вазелина и 4 части ланолина. Правильным подбором вспомогательных веществ можно локализовать действие лекарственных средств. Например, для действия мази на эпидермис кожи используют вазелин, так как он не обладает способностью проникать в более глубокие слои кожи. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание лекарственных веществ из лек. форм, влиять на фармакокинетику. Например, диметилсульфоксид, добавленный в глазные капли, ускоряет проникновение антибиотиков в ткани глаза. Использование же метилцеллюлозы позволяет удерживать лекарственные вещества в тканях длительное время, что обеспечивает пролонгированное действие, которое необходимо при многих хронических заболеваниях.Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую активность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. Добавление различных стабилизирующих веществ обеспечивает высокую эффективность лекарственных препаратов в течение длительного времени, что имеет не только большое медицинское, но и экономическое значение, так как позволяет увеличить срок годности лекарственных препаратов.