Особенности внутриаптечной заготовки (стр. 4 из 5)
| ЛП | описание | цвет | запах | вкус |
| Са глюконат | жидкость | бесцветный | отсутствует |
2. Подлинность
| ЛП | реагент | химизм | Данные исследования |
| Са глюконат – 5% | (NH4)2C2O4 |   Ca2+ + C2O4CaC2O4  CaC2O4+ 2HClH2C2O4 + CaCl2 растворим | <tksq jcfljr |
| пламя | Кирпично-красного цвета | ||
| Глюконат СlOH | Fe Cl3 |   |
 |
+ 3CaCl2
Fe2
| испытание | реагент | химизм | Данные исследования |
| кислотность | H2Ot° | pH нейтральный | |
| Cl- | AgNO3 | Cl-+AgNO3 | Осадка нет |
| SO42+ | BaCl2 | BaCl2 + SO42+ | Осадка нет |
| прозрачность | Раствор прозрачен |
4. Количественное определение
| Методика | Химизм |
| Метод комплексонометрии до синего окрашивания | Са2+ + Тр Б Са ТрБ  Са ТрБ + Н2Inf Са Inf + HрТрБ |
Протокол результатов анализа лекарственного препарата Sol. Sulfacitinatrii30% - 10 ml.
1. Органолептический контроль
| ЛП | описание | цвет | запах | вкус |
| Сульфацил Na | прозрачная жидкость | бесцветный | отсутствует | специфический |
2. Подлинность
| ЛП | реагент |  химизм | Данные исследования |
| Сульфацил Na (альбуцид) | NaCO3HClβ - нафтол |  H2N SO2-N-COCH3+HCl+HNO3 Na H2N SO2-N-N  Cl | Вишнево-красное окрашивание |
| СuSO4 |     H2N SO2-N-COCH3+CuSO4 Na  H2N SO2-N-CO- Cu Na | Осадок голубо-зеленого цвета не изменяется при стоянии | |
| пламя | Окрашивание в желтый цвет |
4. Количественное определение
| Методика | Химизм |
| Метод нейтрализации |   H2N SO2-N-COCH3+HCl м/ор Na  H2N SO2-N-COCH+NaCl HДо розового окрашивания |
6. Государственный контроль производства лекарственных средств
Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) без лицензии на производство лекарственных средств;
3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
-описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
-согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
-заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта". Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: