5.Улучшена возможность применения стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции.
6.Появилось требование измерения удовлетворенности клиента.
7.Выдвинуты новые требования, касающиеся управления ресурсами.
8.Устранена имевшаяся ранее нечеткость с применением не которых терминов.
Стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9004 версии 1994 г. Документ включает практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых. Полностью изменилась структура стандарта: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов — «Система менеджмента качества», «Ответственность руководства», «Менеджмент ресурсов», «Процессы жизненного цикла продукции», «Измерение, анализ и улучшение».
В приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены таблицы соответствия разделов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. Данные таблицы удобны при пересмотре документации системы качества, так как позволяют переработать Руководство по качеству без выполнения двойной работы, просто копируя те разделы, которые не претерпели изменений.
Приведенный ниже перечень показывает, какие именно разделы стандарта ИСО 9001:2001 повторяют стандарт ИСО 9001:1994[1].
ИСО 9001:2000 ИСО 9001:1994
1. Область применения 1
1.1 Общие положения
1.2. Применение
2.Нормативная ссылка 2
3.Термины и определения 3
4.Система менеджмента качества (только наименование)
4.1.Общие требования 4.2.1.
4.2.Требования к документации (только наименование)
4.2.1.Общие положения 4.2.2.
4.2.2.Руководство по качеству 4.2.1.
4.2.4. Управление документацией 4.5.1.+4.5.2.+4.5.4.
4.2.4. Управление записями 4.16.
5. Ответственность руководства (только наименование)
5.1. Обязательство руководства 4.1.
5.2. Ориентация на потребителя 4.4.2.
5.3. Политика в области качества 4.1.1.
5.4. Планирование (только наименование)
5.4.1.Цели в области качества 4.1.1
5.4.2.Планирование системы менеджмента качества 4.2.4.
5.5. Ответственность, полномочия и информирование (только наименование)
5.5.1.Ответственность и полномочия 4.1.2.1.
5.5.2.Представитель руководства 4.1.2.4. 5.5.4. Внутреннее информирование
5.6. Анализ со стороны руководства (только наименование)
5.6.1.Общие положения 4.1.4.
5.6.2.Входные данные для анализа 5.6.4. Выходные данные анализа
6. Менеджмент ресурсов (только наименование)
6.1.Обеспечение ресурсами 4.1.2.2.
6.2.Людские ресурсы (только наименование)
6.2.1.Общие положения 4.1.2.2.
6.2.2.Компетентность, осведомленность и подготовка 4.18. 6.4. Инфраструктура 4.9.
6.4. Производственная среда 4.9.
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1.Планирование процессов жизненного цикла продукции 4.2.4.+4.10.1.
7.2.Процессы, связанные с потребителями (только наименование)
7.3.7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции 4.4.2. ++ 4.4.4.
7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции 4.4.2. + 4.4.4. + 4.4.4.
7.2.4. Связь с потребителями 4.4.2,
7.4. Проектирование и разработка (только наименование)
7.4.1.Планирование проектирования и разработки 4.4.2.+4.4.4.
7.4.2.Входные данные для проектирования и разработки 4.4.4.
7.4.3.Выходные данные проектирования и разработки 4.4.5.
7.4.4.Анализ проекта и разработки 4.4.6.
7.4.5.Верификация проекта и разработки 4.4.7.
7.4.6.Валидация проекта и разработки 4.4.8.
7.4.7.Управление изменениями проекта и разработки 4.4.9.
7.4. Закупки (только наименование)
7.4.1.Процесс закупок 4.6.2.
7.4.2.Информация по закупкам 4.6.4.
7.4.4. Верификация закупленной продукции 4.6.4.+4.10.2.
7.5. Производство и обслуживание (только наименование)
7.5.1.Управление производством и обслуживанием 4.9.+4.15.6.+4.19.
7.5.2.Валидация процессов производства и обслуживания 4.9. 7.5.4. Идентификация и прослеживаемость 4.8.+4.10.5.+4.12.
7.5.4.Собственность потребителей 4.7.
7.5.5.Сохранение продукции 4.15.2.+4.15.4+4.15.4.+4.15.5.
7.6. Управление контрольными и измерительными приборами 4.11.1. + 4.11.2.
8. Измерение, анализ и улучшение (только наименование)
8.1.Общие положения 4.10.1.+4.20.1.+4.20.2.
8.2.Мониторинг и измерение (только наименование)
8.2.1.Удовлетворенность потребителей
8.2.2.Внутренние аудиты (проверки) 4.17.
8.2.4. Мониторинг и измерение процессов 4.17.+4.20.1.+4.20.2. 8.2.4. Контролирование и измерение продукции 4.10.2. + 4.10.4. + I 4.10.4. + 4.10.5. + 4.20.1. + 4.20.2.
8.4. Управление несоответствующей продукцией 4.14.1. + 4.14.2.
8.4.Анализ данных 4.20.1. + 4.20.2.
8.5.Улучшение (только наименование)
8.5.1.Непрерывное улучшение 4.1.4.
8.5.2.Корректирующие действия 4.14.1. + 4.14.2.
8.5.3.Предупреждающие действия 4.14.1. + 4.14.4[2].
Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. Это относится к организациям, ведущим подготовку к регистрации на соответствие требованиям ИСО 9002 или ИСО 9004. Блок «Планирование процессов жизненного цикла продукции» может рассматриваться как переменный, то есть при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются организацией. Остальные блоки в модели системы менеджмента качества являются блоками управления, а, следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны выполняться.
Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмент качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов.
Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством.
Обязательным является документирование всего шести процедур:
· управление документацией;
· управление записями о качестве;
· внутренние аудиты;
· управление несоответствующей продукцией;
· корректирующие действия;
· предупреждающие, действия.
Принципы системного управления качеством. Новая версия стандарт базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (ТОМ)[3].
Принципы выходят за рамки требований ИСО 9001:2000. Принципы - это во многом задание «на завтра», они адресованы прежде всего тем организациям, которые не ограничатся сертификацией своей системы качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000:2000, а планируют развивать систему на пути к всеобщему управлению качеством (ТОМ) и использовать ее в качестве основы для создания системы менеджмента организации,
Ориентация организации на заказчика. Деятельность любой организации зависит от ее заказчиков. Поэтому организации должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания. Ожидания потребителей связаны не только с качеством продукции, но и с ценой, режимом и условиями поставки, условиями обслуживания при использовании продукции и пр.
Стандарты ИСО 9000:2000 ориентируют на осознание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые важны для принятия ими решений о приобретении продукции. Необходимо обеспечить сбалансированный подход к запросам потребителей и потребностям других сторон (акционеров, поставщиков, общества в целом, регионов и др.), заинтересованных в результатах деятельности организации.
Ведущая роль руководства. Руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю среду организации. Они создают обстановку, в которой сотрудники целиком и полностью могут быть вовлечены в достижение целей организации.
Прежде всего необходимо, чтобы руководители высшего звена своим личным примером демонстрировали приверженность качеству. Задачей руководства является обеспечение атмосферы доверия, инициирование, признание и поощрение вклада людей, поддержка открытых и честных взаимоотношений. Такая атмосфера максимально способствует раскрытию творческих возможностей сотрудников и лучшему решению задач качества. Руководство должно постоянно заботиться об обучении персонала, а также обеспечивать необходимыми ресурсами решение задач качества.
Одним из способов реализации данного принципа является определение руководством организации долгосрочной политики и миссии области качества и трансформация этой политики в измеряемые цели и задачи.
Вовлечение сотрудников. Сотрудники представляют наиболее существенную и ценную часть организации, и наилучшее использование их возможностей может принести организации максимальную выгоду.
Система качества и ее механизмы должны побуждать сотрудников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности организации, брать на себя ответственность в решении проблем качества, пктивно повышать свои знания, передавать свои знания и опыт коллегам, представлять свою организацию потребителям и всем заинтересованным сторонам в лучшем свете.
Процессо-ориентированный подход. Любая работа, получающая входные воздействия и преобразующая их в выходные результаты, может рассматриваться как процесс. Чтобы функционировать эффективно, организации должны выявлять взаимосвязанные процессы в своей деятельности и управлять ими. Часто выход одного процесса непосредственно формирует вход другого. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и их взаимосвязей понимаются в ИСО 9000:2000 как «Процессо-ориентированный подход».
Версия 2000 г. имеет совершенно новый взгляд на систему, который предполагает, во-первых, алгоритмический подход к проектированию системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов.