До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше 2-х днів.
Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої Державної Фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена. Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими умовами зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.[7]
Обов’язковим для кожного під час перетинання кордону для будь-якого препарату є його сертифікація. Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.
Процедура сертифікації включає такі етапи: подання заяви до Держлікінспекції МОЗ про видачу сертифіката; здійснення експертизи сертифікаційного досьє; здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби); прийняття рішення щодо видачі сертифіката; оформлення та видача сертифіката.
Якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Держлікінспекцією МОЗ може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії. Відбір зразків та аналіз в акредитованій лабораторії здійснюється у відповідності до пунктів 3.7-3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ N 391 від 30.10.2002 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196.
У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, Держлікінспекція МОЗ у термін до 10 робочих днів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка (за формами згідно з додатками 4, 5, 6).[8]
Проектом наказу МОЗ затверджується Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні. Згідно з його пунктом 1, Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх транспортування.[9]
Зауважимо, що пунктом 3 Програми для забезпечення державного контролю за транспортуванням лікарських засобів передбаченоприйняття постанови КМУ, а не відповідного наказу МОЗ. Таким чином, затвердження саме наказом МОЗ Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні суперечить пункту 3 Програми, а тому для прийняття МОЗ цього наказу немає законодавчих підстав. Крім відсутності нормативно обґрунтованих підстав для затвердження наказом МОЗ даного Порядку, слід зупинитись на таких положеннях Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні:
Відповідно до пункту 1 цього Порядку,вимоги Порядку поширюються на всіх суб’єктів господарської діяльності (далі — СГД), що займаються транспортуванням (перевезенням) лікарських засобів, незалежно від їх форм власності та підпорядкування. Згідно з пунктом 1.3 цього Порядку, державний контроль якості лікарських засобів під час їх транспортування здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) та територіальними інспекціями шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок, у тому числі за погодженням та спільно з Державтоінспекцією, Державною митною службою, органами Державного санітарного нагляду України та їх територіальними підрозділами.
Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Якщо лікарські засоби вимагають особливих умов зберігання при транспортуванні необхідно керуватися інформацією, наведеною на упаковці лікарського засобу або в інструкції з застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів з харчовими продуктами та іншими видами вантажу.
Лікарські засоби повинні транспортуватися з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити:
- відокремлене транспортування сильнодіючих та наркотичних лікарських засобів від інших лікарських засобів;
- захист від впливу світла (в транспортній тарі з світлозахисних матеріалів);
- захист від впливу вологи;
- захист від дії підвищеної чи зниженої температури незалежно від температури зовнішнього середовища.
Для транспортування лікарських засобів СГД повинен мати власний чи орендований транспортний засіб з відповідно оформленими документами, устаткування та обладнання якого повинно забезпечити дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.
При складанні угод з постачальниками лікарських засобів суб'єкт і замовник повинні чітко визначити умови доставки та транспортування лікарських засобів з урахуванням специфіки наявного асортименту лікарських засобів.[1]
Отже, в цілому в Україні сформовано повноцінну нормативно-правову базу та формальну процедуру проведення експорту фармацевтичної продукції до інших країн.
РОЗДІЛ 3 ЗОВНІШНЬОЕКОНОМІЧНИЙ КОНТРАКТ
| ДОГОВІР №КУПІВЛІ-ПРОДАЖУм. Київ «11» квітня 2011 р. ЗАТ НВЦ «БОРЩАГІВСЬКИЙ ХІМІКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД» (м. Київ, Україна), надалі – «Продавець», в особі директора Мазур Юрія Миколайовича, який діє на підставі Статуту з одного боку, та ТОВ «САМСОН-ФАРМА» (м. Москва, Російська Федерація), надалі «Покупець», в особі директора Согоян Юрія Миколайовича, який діє на підставі Статуту з другого боку, які далі по тексту іменуються «Сторони», а кожний окремо «Сторона» уклали договір купівлі-продажу лікарських засобів (далі по тексту «Договір») на наступних умовах.1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРУ1.1. Продавець зобов’язується передати Покупцеві Товар в комплектації, асортименті, кількості та по ціні, що вказані нижче, а Покупець зобов’язується прийняти Товар та сплатити його вартість у порядку і на умовах, визначених цим Договором. |
2. УМОВИ ПОСТАВКИ
2.1. Продавець зобов’язується доставити товар Покупцеві на умовах DDP (ТОВ «САМСОН-ФАРМА», Російська Федерація, місто Москва, пров. Весковський, буд. 3) згідно правил «Інкотермс-2010»., а Покупець зобов’язується оплатити Товар в повному обсязі, в строк та на умовах, передбачених Договором.
2.2. Датою передачі Товару Покупцем Продавцеві вважається дата підписання двостороннього акту прийому-передачі Товару, підписаного між Сторонами.
2.3. Продавець зобов’язується доставити Товар Покупцеві за наступною адресою: ТОВ «САМСОН-ФАРМА», Російська Федерація, місто Москва, пров. Весковський, буд. 3.
2.4. Строк доставки Товару на адресу Покупця складає 60 робочих днів з моменту підписання Договору.
2.4. Право власності на Товар переходить до Покупця після його оплати в повному обсязі та підписання Сторонами двостороннього акту прийому-передачі.
2.5. Фактична передача Товару здійснюється в момент підписання Сторонами Акту прийому-передачі, за умови повної оплати Замовником вартості Товару. Одночасно з Товаром Покупцеві передаються технічні документи (сертифікат відповідності Товару, сертифікат походження Товару) та бухгалтерська документація.
2.6. Ризики випадкової втрати чи пошкодження Товару переходять до Покупця з моменту фактичної передачі Товару.