Внесение изменений в документацию и данные
Изменения в документации и данных должны быть проанализированы и одобрены в пределах тех же самых функций или организаций, где совершался их первоначальный анализ или утверждение, если иное не оговорено.
Закупка продукции
Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики проверки соответствия закупленной продукции установленным к ней требованиям.
Оценка субподрядчиков
Поставщик должен:
- оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности исполнить требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества;
- определить вид и объем действий по управлению субподрядчиками со стороны поставщика. Эти действия должны обуславливаться видом продукции, ее влиянием на качество готовой продукции;
- устанавливать и вести регистрацию качества работы выбранных субподрядчиков.
Данные на закупку
Документы на закупку должны содержать данные, дающие точное описание заказанной продукции, и в случае необходимости:
-тип, класс, сорт или другие точные характеристики;
-название продукции, действующие технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу и другие соответствующие технические данные;
-название, номер, дата используемого стандарта по системам качества.
Проверка закупленной продукции
Проверка, которая проводится поставщиком непосредственно у субподрядчика
В случае, если поставщик должен проверить закупленную продукцию у субподрядчика, он должен указать условия проверки и порядок передачи продукции в документах на закупку.
Проверка продукции, поставляемой по контракту на субподряд, со стороны потребителя
Если это оговорено контрактом, потребитель продукции поставщика имеет право на проведение у поставщика проверки производимой по контракту на субподряд продукции, на предмет ее соответствия установленным требованиям.
Управление продукцией, которая поставляется потребителем
Поставщик должен внедрять и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики оперативного управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, которая поставляется потребителем. Все утерянные или непригодные для использования единицы такой продукции подлежат регистрации, про что должно сообщаться потребителю.
Идентификация и прослеживаемость продукции
В случае необходимости поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики идентификации продукции, начиная с ее получения и на протяжении всех этапов производства, поставки и монтажа.
Управление процессами
Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, которые непосредственно влияют на качество продукции. Он должен обеспечить исполнение этих процессов в условиях оперативного управления ими.
Контроль и испытания
Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики проведения контроля и испытаний, которые позволили бы проверять соответствие продукции установленным требованиям.
Входной контроль и испытания
Поставщик должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не передавалась на производство, пока она не пройдет проверку на соответствие установленным требованиям.
В случае, когда входная продукция, минуя контроль, сразу же передается на производство в связи с неотложными причинами, она должна четко обозначаться и регистрироваться, что позволит срочно возвратить и заменить ее в случае выявления несоответствий установленным требованиям.
Контроль и испытания в процессе производства
Поставщик должен:
-проводить контроль и испытания продукции в соответствии с программой качества и документально оформленных методик;
-не передавать дальше продукцию до завершения всех необходимых видов контроля и испытаний.
Контроль готовой продукции и ее испытания
Поставщик должен проводить контроль готовой продукции и ее испытания согласно программы качества или документально оформленных методик с целью окончательного доведения соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Продукция не подлежит отправке, пока не будут исполнены с удовлетворительным результатом все установленные виды контроля и испытаний, включая те из них, которым поддается входная продукция и продукция в процессе производства.
Протоколы контроля и испытаний
Поставщик должен внедрить и вести протоколы, подтверждающие, что продукция поддавалась контролю и испытаниям.
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Общие положения
Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики регулирования, проверки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования, которое используется для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Методика управления
Поставщик должен:
-определить необходимые виды измерений и их точность, подобрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование;
-определить какое оборудование может влиять на оценку качества продукции и проводить его проверки;
-вести протоколы о проверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования;
-оценивать и документально подтверждать достоверность результатов предварительного контроля и испытаний в случае выявления отклонений параметров контрольного, измерительного и испытательного оборудования от установленных при проверке параметров.
Статус продукции по результатам контроля и испытаний
Статус продукции по результатам контроля и испытаний продукции должен быть обозначен надлежащим способом, указывающим на соответствие или несоответствие продукции по результатам проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса продукции должна проводиться в соответствии с программой качества или задокументированными методиками на протяжении всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.
Управление продукцией, которая не соответствует установленным требованиям
Общие положения
Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики, не позволяющие совершать несанкционированную эксплуатацию и монтаж продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Анализ и утилизация продукции, которая не отвечает установленным требованиям
Должны быть определены ответственность за проведение анализа и уполномоченное лицо, отвечающее за утилизацию несоответствующей продукции. Несоответствующая продукция подлежит анализу в соответствии с документально оформленными методиками.
Корректирующие и предупреждающие действия
Общие положения
Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики проведения корректирующих и предупреждающих действий.
Поставщик должен внедрить все изменения, принятые как следствие корректирующих и предупреждающих действий, и внести их в документально оформленные методики.
Корректирующие действия
Методики корректирующих действий должны предусматривать:
-эффективное рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции;
-исследование причин несоответствий продукции, процессов и системы качества, а также регистрацию результатов исследования;
-определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;
-совершение контроля с целью обеспечения исполнения корректирующих действий и их эффективности.
Предупреждающие действия
Методики предупреждающих действий должны предусматривать:
-использование соответствующих источников информации, результатов проверки качества, протоколов качества, протоколов технического обслуживания и претензий потребителей с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
-реализацию корректирующих действий и контроль над ними с целью обеспечения их эффективности;
-обязательное предоставление соответствующей информации о совершенных действиях для анализа руководству.
Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка, хранение и поставка
Общие положения
Поставщик должен обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики внутреннего обслуживания, складирования, упаковки, хранения и поставки продукции.
Внутреннее обслуживание
Поставщик должен обеспечить такие методы внутреннего обслуживания продукции, исключающие возможность порчи или повреждения продукции.
Складирование
Поставщик должен использовать специально предназначенные для хранения продукции помещения и склады, которые исключали бы возможность порчи или повреждения продукции.
Упаковка
Поставщик должен оперативно управлять процессами укладки, упаковки и маркировки продукции.
Хранение
Поставщик должен использовать подходящие методы хранения и изолирования продукции, которая находится под его контролем.
Поставка
Поставщик должен обеспечивать сохранность качества продукции после проведения контроля готовой продукции и ее испытаний.
Управление протоколами качества
Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики обозначения, упорядочения протоколов качества, доступ к ним, их регистрацию, хранение, ведение и изъятие. Протоколы качества должны вестись с целью подтверждения исполнения установленных требований и эффективности функционирования системы качества.