При успешном прохождении сертификационного аудита предприятие получит сертификат международной сертификационной сети IQNet и право на использование сертификационного знака IQNet.
По мнению руководства компании, сертифицированная СМК необходима для дальнейшего эффективного развития и является действенным механизмом подтверждения качества услуг, предлагаемых аптечной сетью предприятия. Благодаря СМК, предприятие получает гарантированный допуск к участию в крупных конкурсах и тендерах фармацевтической отрасли, а также возможность упрощенного порядка лицензирования деятельности. "СМК стала логичным завершением формирования эффективной системы управления деятельностью компании в целом. При этом целью внедрения системы менеджмента качества на основе ISO 9001: 2000 для нас стало повышение качества оказываемых услуг, совершенствование результативности документооборота, четкое распределение полномочий и ответственности на всех технологических этапах, снижение потерь материальных и других ресурсов", - отмечает генеральный директор Вадим Юдин. [3]
Жизненный цикл продукта (ЖЦП) - это время существования товара на рынке.
Концепция ЖЦП исходит из того, что любой товар рано или поздно вытесняется с рынка другим, более совершенным или дешевым товаром. Фазы ЖЦП делят обычно на:
внедрение (введение);
рост;
зрелость;
насыщение;
спад.
Стандарт требует определить основные процессы организации, структурировать их.
Сотрудники, чьи интересы затрагивает бизнес-процесс, входят в группу, описывающую процесс.
Сотрудник, в чьи функции передается ответственность за совершенствование процесса, получает статус - владельца процесса, наделяется соответствующими полномочиями, доступом к необходимым ресурсам, несет ответственность за то, чтобы работа была осуществлена.
Процессная структура аптеки может быть представлена основными бизнес - процессами:
П1 - процесс "Осуществлять деятельность аптеки";
П2 - процесс "Осуществлять коммерческий процесс";
П3 - процесс "Заказывать товар";
П4 - процесс "Закупать товар";
П5 - процесс "Принимать и обрабатывать товар";
П6 - процесс "Распределять товар по местам назначения";
П7 - процесс "Реализовывать товар";
П8 - процесс "Обеспечивать качество";
П9 - процесс "Контролировать выполнение коммерческого процесса";
П10 - процесс "Обеспечивать предприятие квалифицированным персоналом";
П11 - процесс "Управлять финансовыми потоками";
П12 - процесс "Информационное обслуживание";
П13 - процесс "Разрабатывать новые продукты и услуги";
П14 - процесс "Обеспечивать управление маркетингом в аптеке";
П15 - процесс "Обеспечивать санитарный режим"
Процессы реализуются в определенной последовательности, которая предполагает:
описание процессов;
описание порядка их взаимодействия в общей сети процессов аптеки;
распределение ответственности.
Процесс "Реализовывать товар" рассматривается по направлениям
реализация товара через ОГФ;
реализация товара через ОС;
реализация товара через АП;
реализация товара оптовым клиентам через РЦ.
включает подпроцессы:
получение товара с хранения;
выкладка товаров;
обслуживание покупателей.
Владельцем процесса является зам. директора по КП
Процесс "Осуществлять коммерческий процесс" включает:
заказ товара;
прием и обработка товара;
распределение товара по местам назначения;
реализация товара;
контроль за выполнением коммерческого процесса.
Владельцем бизнес-процесса является зам. директора по КП.
Процесс "Информационное обслуживание"
разбивается по направлениям
представление информации о применении ЛС посетителям;
представление информации о применении ЛС врачам;
обработка информации о ЛС, содержащейся в справочниках, рекламных материалах, официальных источниках;
получение информации от медицинских представителей (пример).
Процесс "Заказывать товар" разбивается на подпроцессы:
определение текущей потребности;
определение остатков на местах хранения;
формирование заявки;
оформление заявки;
размещение заявки.
Владельцем бизнес-процесса является зам. директора по КП.
Процесс закупки ЛС разбивается на подпроцессы:
подготовка закупок;
выбор поставщика;
мониторинг поставщика;
прием закупок.
Аналогично детализируются все процессы: хранения, отзыва некачественных товаров.
В стандартах ИСО 9000 содержится важнейший принцип, т. н. процессный подход, который нам еще предстоит осознать. Именно этот принцип направлен на минимизацию издержек. Приведу конкретный пример, описывающий суть процессного подхода. Допустим, одна и та же операция производится в цехе на нескольких единицах оборудования. Контролирует операцию один специалист. Оборудование расположено последовательно друг за другом. Для осуществления непрерывного контроля работник должен идти от станка к станку и, дойдя до последнего, возвращаться к первому. Вынужденная процедура возврата ведет к потере времени. Прибегнув к некоему управленческому решению - расположить станки не последовательно по прямой, а по кругу, мы значительно сократим временные затраты: контролеру уже не потребуется время для перехода от последнего станка к первому.
На безопасность конечного продукта изменение местоположения оборудования никак не повлияет, зато это сократит суммарные издержки. Подобных операций на производстве множество, и, минимизировав затраты на каждой из них, можно достичь существенного повышения эффективности бизнеса.
Процессный подход связан не с документированием, а с вмешательством и доскональным изучением реальных процессов, но без изменения самой операции. По сути, это не что иное как научная организация труда.
Первые шаги в формировании нужной организационной культуры для внедрения СМК должны быть связаны с прояснением и закреплением высших ценностных установок. И первым моментом при внедрении СМК как для потребителей, так и для сотрудников компании является формулирование руководством политики предприятия в области качества.
Цели СМК должны быть отражены количественными показателями, такими как объем продаж, прибыль и целевые рыночные ниши. Меры, которые предстоит предпринять для достижения продекларированных целей, должны представлять собой конкретные программы действий. К конкретным программам действий будут относиться и четкие должностные инструкции сотрудников. Должностные инструкции будут формировать процедуры предприятия, формализация которых в конечном итоге поможет улучшить функционирование подразделений предприятия, поможет избежать потерь, связанных с уходом сотрудника, обладающего особыми умениями или опытом. Четкое определение задач для всех участников бизнес-процессов позволяет не только стандартизировать и унифицировать навыки, но и точно воспроизводить их. В отношении сотрудников, занятых непосредственным обслуживанием посетителей и оказывающих консультационные услуги, целесообразно определить уровень необходимой компетенции для наилучшего способа взаимодействия с потребителями. Такой подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, называется "компетентным". При "компетентном" подходе необходимо разработать методику тестирования персонала на предмет уровня компетентности и дальнейшему регулярному обучению.
Стабильность и идентичность процессов в любой аптеке выгодна со всех точек зрения:
производитель и дистрибьютор могут быть уверены, что их продукция не будет дискредитирована вследствие неправильного хранения или отпуска;
государственные контрольные органы могут легко оценить выполнение предприятием лицензионных требований и требований технического регламента, а также извлечь информацию для предварительной оценки компании перед привлечением ее к тендерам и т.п.
Значительно легче рассмотреть деятельность аптечного предприятия с точки зрения системы, в которую будут включены все присутствующие на предприятии стандартные процессы. А этого можно добиться именно путем внедрения в систему качественного менеджмента элементов надлежащей аптечной практики.
Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.
Уполномоченный по качеству обязан:
1. Знать:
Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/
Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;
Положения и инструкции по Защите прав потребителя;
Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;
Порядок оформления и организации документооборота;
Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
2. Осуществлять:
прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",
проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,
в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;