Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов (стр. 3 из 6)

2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами

Проект стандарта оформляется в соответствии с СТП СГАУ 6.1.4 - 97 Общие требования к оформлению учебных текстовых документов и ГОСТ Р 1.5 – 2002 ГСС. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению.

ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация В Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения.

Гражданский кодекс Российской Федерации от 18.12.2006 №230-Ф3.

Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 №2300-1.

2.6 Сведения о консенсусе

Общее согласие всех заинтересованных сторон, разрабатывающих и потребляющих продукцию, по её качеству, экономичности, применимости, совместимости, взаимозаменяемости и безопасности достигается:

- Федеральным агентством по стандартизации;

- Дирекцией фармацевтического предприятия;

- Ректорат Самарского государственного аэрокосмического университета.

В данные организации была направлена заявка стандарта организации первой редакции на рассмотрение, в течении двух месяцев она была рассмотрена и утверждена.

2.7 Система обозначения стандарта

В обозначении СТО была использована Внутренняя система документации предприятия (ВСДП) [6].

Согласно ВСДП документу присвоен номер: СТО СГАУ 023-2009 (смотри рисунок 1).

СТО СГАУ 011 - 2009

Год утверждения стандарта

Порядковый (регистрационный) номер

Аббревиатура организации

Самарский государственный аэрокосмический университет

Категория документа

Стандарт организации

Рисунок 1 –Структура обозначения стандарта организации

В стандарте приведены библиографические данные, представленные Госстандартом России:

- код Общероссийского классификатора стандартов (смотри рисунок 2);

- ключевые слова.

03. 120. 10

Управление качеством и обеспечение качества

Подгруппа

Качество

Группа

Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация.

Транспорт

Раздел

Рисунок 2 - Структура обозначения Общероссийского классификатора стандартов (ОКС)

Заключение

В данной курсовой работе был разработан проект стандарта организации, который определяет правила контроля качества лекарственных средств на предприятии. Определены основания и целесообразность разработки стандарта, дано описание объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта, сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта первой редакции.

На основании разработанного стандарта можно сделать следующие выводы:

1) Повысится конкурентоспособность предприятия;

2) Сократится количество неудовлетворенных покупателей;

3) Повысится качество выпускаемой продукции.

Список использованных источников

1 СТО СГАУ 02068410-004-2007Общие требования к учебным текстовым документм. – М.: Издательство стандартов, 2007. – 30 с.

2 ГОСТ Р 1.5 – 92 ГСС. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. – М.: Издательство стандартов, 1993. – 101 с.

1 Желтов И.Н. Стандартизация. Конспект лекций. – СГАУ, 2007.-61с.

2 www.quality.eup.ru

3 Федеральный закон «О техническом регулировании». – М.: ТК Велби, Издательство Проспект, 2003. – 32 с.

4 Государственная система стандартизации: Сб. Стандартов: ГОСТ Р 1.0 – 92, ГОСТ Р 1.2 – 92, ГОСТ Р 1.4 – 93, ГОСТ Р 1.5 – 92. – М.: ГОССТАНДАРТ РОССИИ,1994.–124 с.

5 Общероссийский классификатор стандартов.- М.: Издательство стандартов, 1994.-583с.

Приложение А

(обязательное)

Структура кода УДК

658. 562. 64

Подраздел

Контроль и надзор за готовой продукцией, готовыми изделиями

Раздел

Производственный контроль. Технический контроль производства. Контроль и надзор за качеством

Комплекс

Управление предприятиями. Организация и техника торговли

Рисунок А.1 – Структура кода УДК

Приложение Б

(обязательное)

Политика качества предприятия

Фармацевтическое предприятие должно ставить перед собой цели в области качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон:

1) использование и внедрение современных технологий;

2) использование современного технологического оборудования и систем обеспечения производства;

3) использование современных адекватных методов контроля качества продукции;

4)эффективное использование интеллектуального потенциала, управление знаниями;

5) сохранение долгосрочных и развитие взаимовыгодных отношений с партнерами;

6) усовершенствование работы по доведению профессионалам в области здравоохранения и потребителям актуальной информации о продукции, обеспечение надлежащего уровня продвижения и рекламы;

7) Создавать для персонала возможности профессионального и карьерного роста и обеспечивать необходимый компенсационный уровень.

Решение задач будет достигнуто за счет:

- Поддержания и улучшения системы менеджмента качества на базе ISO 9001:2000, сертификации всего производства на соответствии требованиям Надлежащих Правил Производства (GMP), построение Фармацевтической Системы Качества на базе принципов Международной Организации по Гармонизации (ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10).

- Учета и удовлетворенности потребностей персонала в повышении уровня компетенции и обучении;

- Постоянного анализа и внедрения новых методов работы в сфере продвижения с учетом этических принципов;

- Технического дооснащения полного цикла производственного процесса;

- Постоянного анализа и усовершенствования результатов деятельности предприятия в сравнении с деятельностью конкурентов и требованиями потребителей.

Высшее руководство компании должно осознавать ответственность за понимание во всех подразделениях и службах компании целей и задач и должно поддерживать реализацию всех мероприятий, направленных на реализацию Политики в области качества, которой руководствуется во взаимных отношениях с клиентами, поставщиками и работниками.

Приложение В

(обязательное)

СТО СГАУ 011-2009

стандарт организации

(проект)

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ

Общие положения

Самарский государственный аэрокосмический университет

СТО СГАУ 011-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения стандартов организаций Российской Федерации – ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН студентом группы 1410 И.Д. Кабаковой Руководитель И.Н. Желтов

2 ВНЕСЕН кафедрой производства летательных аппаратов и управления качеством в машиностроении

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом ректора Самарского государственного аэрокосмического университета имени академика С.П.Королева от 1 января 2009г.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Самарского государственного аэрокосмического университета

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие положения

5 Управление качеством

6 Регистрация данных о качестве

7 Внутренняя проверка качества