Обсяг документації системи управління якістю підприємства, що виробляє світлотехнічну продукцію, визначається наступним:
- розміром організації й видами діяльності;
- складністю процесів та їхньою взаємодією;
- компетенцією персоналу, відповідно до ПР 08.07 "Управління персоналом".
Підприємство підтримує свою документацію на будь-яких носіях, а саме: папір, електронні носії, магнітні носії [6].
2.4 Управління документацією підприємства
Документи, що потребує система управління якістю, повинні відповідати до ПР 01.07 «Вимоги до оформлення, змісту й ідентифікації процедур системи управління якістю», ПР 02.07 «Вимоги до оформлення посадових інструкцій», ПР 03.07 «Вимоги до оформлення положень про підрозділи», ПР 04.07 «Управління документацією й даними».
Наведена вище документація розроблена для визначення наступних необхідних засобів керування:
1 ) затвердження документів на відповідність перед їхнім випуском;
2 ) аналізу й актуалізації в міру необхідності, а також повторного затвердження документів;
3 ) забезпечення ідентифікації змін і статусу поточного перегляду документів;
4 ) забезпечення наявності в пунктах використання відповідних версій застосування документів;
5 ) забезпечення збереження документів, що читають;
6 ) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження, а також управління їхнім розсиланням відповідно до переліку документації;
7 ) запобігання непередбаченого використання застарілих документів, а також використання відповідної їхньої ідентифікації, якщо вони залишені для будь-яких цілей.
Протоколи якості створюються й підтримуються в робочому стані для підтвердження відповідності вимогам, а також ефективності функціонування системи управління якістю.
Розроблено документовану процедуру ПР 05.07 "Управління протоколами якості", що встановлює методи управління для ідентифікації, визначення засобів зберігання, захисту, відновлення, строків збереження й вилучення протоколів якості.
2.5 Розподіл відповідальності та повноважень у межах організації під час розроблення і впровадження системи управління якістю
Згідно з вимогами стандарту ДСТУ ISO 9001 найвище керівництво організації (до складу якого, як правило, слід включати першого керівника та
його заступників) зобов’язане:
1) довести до всіх рівнів в організації важливість задоволення вимог замовника, а також відповідних законодавчих та нормативних вимог;
2) сформулювати політику у сфері якості;
3) забезпечити встановлення цілей у сфері якості;
4) проводити періодичне аналізування системи управління якістю з погляду її результативності та можливостей поліпшення;
5) забезпечувати розроблення, впровадження та функціонування СУЯ всіма необхідними ресурсами;
6) призначити представника керівництва, відповідального за:
- забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для системи управління якістю;
- звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю і про потребу її поліпшення;
- забезпечення обізнаності з вимогами замовника в межах організації;
7) забезпечити встановлення в організації належних процесів інформування про політику, вимоги, цілі та досягнення у сфері якості [3,5].
2.6 Залучення сторонніх організацій (консультантів) до розроблення і впровадження системи управління якістю
Будь-яка організація може розробити та впровадити СУЯ на відповідність вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001 власними силами шляхом підготування своїх фахівців (прийняття відповідних фахівців в організацію) або із залученням консультантів з метою отримання кваліфікованої допомоги у розробленні та впровадженні СУЯ.
Нижче наведено перелік питань, до яких доцільно залучати консультантів.
2.6.1 Інформування найвищого керівництва про вимоги до системи управління якістю
На цьому етапі буде корисно узгодити:
- запропоновані консультантом заходи із створення СУЯ;
- терміни їх виконання;
- розподіл відповідальності між консультантом і персоналом організації.
2.6.2 Обстеження системи управління якістю організації
Для консультанта дуже важливо провести особисто повне обстеження діючої системи управління якістю в організації. Це дає можливість оцінити, наскільки реальний стан організації відповідає вимогам стандарту, і скерувати організацію у розробленні СУЯ, базуючись на існуючих процесах, практиці, документації, а також наявного рівня кваліфікації персоналу [7].
2.6.3 Ідентифікація процесів, встановлення взаємозв’язків між ними, документування системи управління якістю
На етапі опису конкретних процесів і розроблення документації консультант повинен надати методичну допомогу щодо опису процесів, провести навчання робочої групи з питань ознайомлення з вимогами стандарту, з підходом до опису процесів та узгодження взаємозв’язків між ними, а також щодо розроблення документації.
Основне завдання консультанта - навчити персонал самостійно розробляти документацію і впроваджувати СУЯ на своєму робочому місці, вирішувати свої проблеми і використовувати нові можливості для поліпшення своєї діяльності.
На цьому етапі консультант може провести експертизу документації СУЯ, розробленої робочою групою.
2.6.4 Впровадження системи управління якістю
З боку консультанта можна очікувати допомоги щодо:
- практичного заповнення протоколів, передбачених в СУЯ;
- здійснення ”авторського нагляду” за виконанням встановлених вимог;
- підготовки необхідної інформації для проведення нарад з питань якості тощо [8].
Ступінь залучення консультанта буде залежати від рівня підготовленості представника керівництва, членів робочої групи та керівників процесів, які під час розроблення СУЯ повинні в достатній мірі оволодіти знаннями та вмінням, щоб самостійно забезпечувати дотримання вимог, встановлених у документації СУЯ.
2.6.5 Проведення внутрішніх аудитів
Види діяльності, які зазвичай може здійснювати консультант:
- підготовка внутрішніх аудиторів;
- відпрацювання процедури проведення внутрішніх аудитів;
- розгляд результатів і допомога у складанні звіту про проведений аудит.
Хоча підготовка внутрішніх аудиторів може бути проведена і сторонніми організаціями, наприклад, у відповідних навчальних центрах.
2.7 Навчання персоналу у сфері управління якістю
Навчання персоналу в системі управління якістю необхідне для того, щоб персонал підприємства знав і розумів:
- вимоги законодавчих і нормативних документів з управління якістю;
- основні поняття з управління якістю;
- організацію і структуру СУЯ на підприємстві;
- вимоги СУЯ;
- свою відповідальність та обов’язки щодо постійного поліпшення продукції та задоволення вимог замовника.
До проведення навчання у сфері управління якістю рекомендується залучати консультантів чи фахівців навчальних закладів, центрів стандартизації, метрології та сертифікації, органів сертифікації СУЯ, які мають належну освіту і досвід у сфері управління якістю [7].
Рекомендується диференційований підхід до навчання у сфері управління якістю різних категорій персоналу:
- найвищого керівництва підприємства;
- керівників підрозділів, інженерно-технічного персоналу підприємства;
- персоналу підприємства, задіяного безпосередньо у виробництві, інфраструктурній діяльності, обслуговуванні або наданні послуг;
- персоналу підприємства, який залучається (чи який передбачається залучати) до внутрішніх перевірок чи аудитів.
2.8 Введення в дію системи управління якістю
Для введення в дію системи управління якістю необхідно затвердити розроблену документацію СУЯ. Затвердження, як правило, здійснює перший керівник організації.
У загальному випадку дата затвердження документа і дата введення його в дію можуть не співпадати.
Визначаючи дату введення документа в дію, слід, зокрема, враховувати час, необхідний для його тиражування та надання всім користувачам, а також для підготовки до впровадження всіх встановлених у ньому вимог.
Затверджувати документацію СУЯ слід лише після її погодження всіма зацікавленими посадовими особами [3].
2.9 Ознайомлення персоналу з вимогами документації системи управління якістю
Впровадження СУЯ передбачає дотримання всіма виконавцями тих вимог, які встановлені в розробленій документації.
Дуже важливо, щоб ще на етапі опису процесів та розроблення документації (до її затвердження) всі зацікавлені особи були ознайомлені з основними вимогами документації СУЯ, у т.ч. формами протоколів, процедурами прийняття рішень, періодичності звітності, критеріями оцінювання результативності процесів.
Для кожного документа СУЯ (настанови з якості, методики, інструкції тощо) необхідно встановити всіх користувачів, щоб визначити необхідну кількість примірників. Рекомендується, щоб у кожному підрозділі, де є користувачі документа, був хоча б один примірник цього документа [6].
У межах структурного підрозділу відповідальність за доведення вимог СУЯ до відома персоналу покладається на керівника цього підрозділу.
Можна вважати практично доцільним маркування (наприклад за допомогою кольорових маркерів) в наданому структурному підрозділу примірнику тих положень документа, які стосуються тільки посадових осіб цього підрозділу. Такий технічний прийом полегшує ознайомлення персоналу з вимогами документа, а також подальший контроль за їх виконанням.
2.10 Внутрішній аудит системи управління якістю
На етапі впровадження СУЯ внутрішній аудит проводять з метою отримання об’єктивних доказів щодо дотримання всіх вимог, встановлених в документації СУЯ.
Нижче наведено рекомендації, які проілюстровані на прикладі двох процесів: “Управління документацією” і “Управління невідповідною продукцією” [7].