Важным в рамках проведения мероприятий по созданию доверия является проверка (сертификация) систем менеджмента качества независимым третьим лицом. Это требование для регулируемой законодательством области производства (производства лекарств, сосудов высокого давления, компонентов для ядерной энергетики и других продуктов, для которых требования безопасности важны в особенной степени) выдвигается в качестве обязательного.
Прежде чем продукт, который был изготовлен по европейским нормам, будет передан в сферу обращения, предприятием – поставщиком должно быть приведено доказательство о том, что данный продукт соответствует основным требованиям такой нормы. При этом само доказательство может выглядеть по-разному, так как выбор необходимого метода оценки соответствия по отношению к норме по возможности осуществляют сами предприятия – поставщики.
Для приведения доказательств ЕС разработало так называемую модульную концепцию, причем изготовитель продукции в определенной степени свободен в выборе различных модулей и в работе по модульному принципу, для получения аналогичного или даже идентичного результата. Модульная концепция является средством обеспечения более гибкой адаптации процесса оценки соответствия продуктов производственному процессу в целом. При этом может быть достигнута желаемая техническая цель, т.е. предприятию не нужно подробно излагать (предписывать) метод по оценке соответствия. Модульная концепция подразделяет метод оценки соответствия на ряд различных мероприятий, а именно:
- фаза разработки продукта (разработка, типовой образец, производство);
- вид соответствующей оценки (например, проверка документации, испытание типового образца, обеспечение качества);
- служба, которая производит оценку (сам изготовитель, независимая инстанция – зарегистрированный, аккредитованный орган по сертификации).
Каждая организация, выступая в роли поставщика, имеет пять групп заинтересованных лиц: потребители, сотрудники, владельцы, субподрядчики (предприятия – поставщики комплектующих) и общество. Деятельность поставщика по обеспечению качества связана с нахождением компромисса между интересами всех этих заинтересованных лиц. Эти интересы можно представить в виде табл. 1[3].
Таблица 1
Баланс интересов
Международные стандарты семейства ИСО 9000 сосредотачивают свои рекомендации и требования на удовлетворении потребителя.
Семейство международных стандартов ИСО 9000 делает различие между требованиями к системе качества и требованиями к продукции – требования к системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к продукции. Стандарты семейства ИСО 9000 написаны в форме задач системы качества, которые предприятию предстоит выполнить. Данные международные стандарты не описывают, как достичь решения этих задач, но представляют такой выбор руководству предприятия.
Согласно 1-й прагматической аксиоме Деминга любую деятельность, в том числе и все виды деятельности, встречающиеся в работе организации, мы должны рассматривать как технологический процесс. В работе организации эти процессы взаимодействуют сложным образом, образуя систему или сеть процессов. Впервые предложил рассматривать организацию как систему процессов К. Ишикава в начале 80-х годов. Международные стандарты семейства ИСО 9000 законодательно закрепили такой подход. Они основываются на понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (рис. 3).
Рис. 3. Деятельность организации как процесс
Каждый процесс, преобразуя некоторый объект труда, имеет вход и выход. Выход – это продукция, материальная и нематериальная, которая является результатом процесса. Выходом процесса может быть, например, документ, программный продукт, химическое вещество, банковская услуга, медицинское оборудование или промежуточная продукция (полуфабрикат) любой общей категории. В ИСО 9000 выделяется четыре общие категории продукции:
- оборудование (технические средства);
- интеллектуальная продукция (средства), под которым понимается продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, выраженную через средства поддержки; интеллектуальная продукция может быть как в форме программ для компьютера, так и в форме концепций, протоколов или методик;
- перерабатываемые материалы, под которыми понимается материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние; перерабатываемые материалы могут представлять собой жидкость, газ, специфические материалы, слитки, прутки или листы; перерабатываемые материалы поставляются обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам и т.д.;
- услуги.
Входом процесса может являться материальная или нематериальная продукция или природное сырье.
Процесс, преобразуя объект труда, добавляет его стоимость. Каждый процесс включает определенным образом ресурсы, в том числе трудовые. На входе и выходе процесса, а также в различных фазах процесса могут проводиться измерения. Требования к системам качества в соответствии со стандартами ИСО 9000 могут быть применены ко всем четырем категориям продукции. Пожалуй, важнейшим моментом ИСО 9000 является то, что требования к системам качества по существу одни и те же для всех общих категорий продукции, различаться могут лишь детали административного построения и управления системами да терминология.
На рис. 4 представлены отношения поставщика с субпоставщиком и с потребителем в цепочке поставки продукции (любой из 4-х общих категорий). Следует учитывать, что потоки продукции и информации, отображенные на рисунке, также представляют собой процессы. Общее руководство качеством достигается через управление процессами в организации.
Управление процессом включает:
- определение целей и желаемых результатов процесса;
- определение необходимых ресурсов, в том числе трудовых, для выполнения процесса;
- определение методов и средств выполнения процесса;
- управление использованием ресурсов, которые выделены для осуществления данного процесса, включая мотивацию персонала;
- наблюдение за ходом процесса, анализ результатов его выполнения и коррекция хода процесса.
Рис. 4. Потоки продукции и информации в цепочке поставки
ИСО 9000 рекомендует строить управление процессами по двум направлениям:
- через структуру и работу самого процесса, внутри которого имеются потоки продукции и информации;
- через качество продукции и информации, протекающих внутри структуры.
В ИСО 9000 предполагается, что каждая организация существует для выполнения работы по добавлению стоимости продукции. Работа выполняется посредством сети процессов. Структура этой сети является достаточно сложной, поскольку большинство процессов взаимодействует между собой.
Любая организация – многофункциональна. К основным функциям организации относятся:
- производство продукции;
- проектирование продукции;
- управление технологией осуществления процессов;
- маркетинг;
- подготовка кадров;
- руководство трудовыми ресурсами;
- стратегическое планирование;
- стратегическое и оперативное управление;
- поставка продукции;
- оформление счетов и других финансовых документов;
- техническое обслуживание и ремонт;
- прочие функции.
3. Концептуальные основы стандартизации
Концептуальной основой ИСО 9000 является то, что организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи сети процессов, которые должны подвергаться анализу и постоянному улучшению. Для обеспечения правильного управления процессами, организации взаимодействия между процессами в сети, ИСО 9000 предполагает, что у каждого процесса должен быть «владелец» – лицо, несущее ответственность за данный процесс. Этот «владелец» должен обеспечивать однозначное понимание всеми участниками процесса их ответственности и полномочий, должен организовывать взаимодействие при решении проблем, охватывающих несколько функциональных подразделений предприятия.
В основном, нормы ИСО 9000 применяются в следующих четырех ситуациях:
- как методический материал при построении системы качества на предприятии; при этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;
