Согласно ИСО 9000 ,разработка документации не является самоцелью СМК. Во многих случаях документация не является обязательной по требованиям стандарта, но позволяет эффективно управлять существующими процессами, повышать результативность менеджмента качества. Следует подчеркнуть, что ИСО 9001, требуя документированности СМК, дает возможность каждой конкретной организации определить необходимые именно для нее документы, их оптимальное количество, степень детализации, носители. Выбор зависит от таких факторов, как вид деятельности и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, компетентность персонала и др. Такой подход позволяет избежать создания чрезмерного количества документов, которые в конечном итоге могут не применяться или даже мешать в работе[1].
Обязательный состав документации СМК определен ИСО 9001:
1. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества quality policy, (quality objectives), требования к которым установлены в ИСО 9001.
2. Руководство по качеству (quality manual). Это документ, определяющий СМК организации. В примечании к термину поясняется, что руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
В соответствии с ИСО 9001 ,руководство по качеству должно как минимум содержать: а) область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов СМК.
3. Документированные (или письменные) процедуры. Это документы, содержащие процедуры (procedures), то есть установленные способы осуществления деятельности или процесса (ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что процедуры могут быть как документированными, так и недокументированными.
ИСО 9001 требует наличия следующих документированных процедур:
1) управление документацией;
2) управление записями о качестве;
3) внутренние проверки;
4) управление несоответствующей продукцией;
5) корректирующие действия;
6) предупреждающие действия.
4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Стандарт ИСО 9001 не определяет их виды, но предполагает, что они могут быть созданы для реализации некоторых требований (например, карты, графики и/или описания процессов, оргсхемы, спецификации, инструкции, планы проверок, планы качества).
5. Записи. Этот особый вид документов ГОСТ Р ИСО 9000 определяет как документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Соответствующим английским термином признается "record"[5].
ИСО 9001 требует поддерживать в рабочем состоянии:
· записи об анализе СМК со стороны руководства;
· записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
· записи, необходимые для подтверждения того, что производственные процессы и выпускаемая продукция соответствуют;
· записи о результатах анализа требований к продукции и о действиях, вытекающих из проведенного анализа;
· записи о входных данных для проектирования и разработки;
· записи результатов анализа проектирования и разработки, а также всех необходимых действий;
· записи результатов верификации проектирования и разработки, а также всех необходимых действий;
· записи результатов валидации проектирования и разработки, а также любых необходимых действий;
· записи о вносимых изменениях, касающихся проектирования и разработки;
· записи результатов анализа изменений проектирования и разработки, а также любых необходимых действий;
· записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок;
· записи валидации (подтверждения) тех процессов, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями;
· записи по уникальной идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость;
· записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования;
· записи об эталонах (базисных данных), использованных для калибровки или поверки измерительного оборудования, для которого международных или национальных измерительных эталонов не существует;
· записи валидации (подтверждения) предыдущих результатов измерений, если выявлено несоответствие измерительного оборудования установленным требованиям;
· записи результатов калибровки и проверки измерительного оборудования;
· записи о планировании, проведении и результатах внутренних аудитов;
· записи, свидетельствующие о соответствии продукции критериям приемки (с указанием лиц, разрешивших выпуск продукции);
· записи сведений о характере несоответствия продукции и любых предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонение;
· записи о результатах корректирующих действий;
· записи о результатах предупреждающих действий.
В стандарте ИСО 9000 упоминаются, помимо вышеперечисленных обязательных документов, такие виды документов, как план качества и спецификация.
План качества (quality plan) - это документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту (ИСО 9000). В примечании к термину поясняется, что план качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству[2].
ИСО 9001 устанавливает, что документ, определяющий процессы СМК и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества[1].
В ГОСТ Р ИСО 9000 этот термин дан в редакции "нормативная и техническая документация", отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
В организации могут применяться и различные другие виды документов. В целом состав документации, применяемой в СМК, охарактеризован в ИСО 9000. Он включает следующие комплексы документов:
1) документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (например, руководство по качеству);
2) документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (например, план качества);
3) документы, устанавливающие требования (например, спецификация);
4) документы, содержащие рекомендации или предложения (например, методические документы);
5) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (например, документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
6) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (например, записи).
Организация эффективного управления документацией СМК является обязательным требованием к организации, претендующей на сертификацию своей СМК.
Всеми видами документов СМК необходимо управлять в соответствии с ИСО 9001, однако требования к управлению отчетностью (записями) отличаются от требований к управлению другими документами.
В примечании к термину "запись" в ИСО 9000 отмечено, что "обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении". Это значит, что запись - документ неизменный, содержащий информацию о конкретном процессе в определенное время[7].
Итак, управление качеством базируется на документировании существующих процессов, управлении документацией и выполнении требований, заложенных в документации. Стандарты ИСО серии 9000 устанавливают требования к документации СМК, но не диктуют способы выполнения этих требований в организациях. Вопросы документирования и управления документацией СМК во многих случаях решаются организациями самостоятельно[5].
При проведении сертификации организация должна продемонстрировать объективное свидетельство эффективности ее деятельности. Наличие такого доказательства зависит не только от наличия документированных процедур, записей или других документов (кроме специально упоминаемых стандартом ИСО 9001), поскольку необходимые данные могут быть получены и методом изучения документов, и путем наблюдения, измерения, тестирования и т.д. В некоторых случаях (например, при планировании процессов жизненного цикла продукции, мониторинге и измерении продукции) организация сама определяет, какие документы необходимы для обеспечения свидетельства того, что процессы ее деятельности соответствуют установленным стандартом ИСО 9001 требованиям.
В настоящее время наличие СМК, соответствующей стандартам ИСО серии 9000, становится обязательным атрибутом любой успешной и стабильной компании. Существует достаточно много примеров российских компаний, получивших сертификат. Однако следует учитывать, что ценится не сам сертификат, а репутация выдавшей его компании и результативность внедрения СМК. Причем эффективность внедрения во многом зависит от того, насколько правильно СМК зафиксирована в документах и насколько четко организовано управление документами в организации. Документация - это основа и механизм реализации управления организацией и, в частности, управления качеством[7].
Что дает сертификат соответствия СМК?
· повышает шансы на победу при участии в тендерах, конкурсах, а также при заключении договоров и контрактов;