Отказ от кого-либо из членов комиссии должен быть аргументирован и обоснован.
Рис. 2.2. Блок – схема порядка проведения сертификации СМК
Комиссия проводит проверку адекватности руководства по качеству и стандарта на систему менеджмента качества. При этом проверяется наличие всех необходимых процессов системы менеджмента качества на предприятии и их соответствие стандарту на систему менеджмента качества.
При предварительной оценке системы менеджмента качества устанавливается обоснованность выбора определённых процедур в каждом процессе системы менеджмента качества и их эффективность исходя из:
-требований нормативной документации на продукцию;
-сведений о качестве продукции, полученных от предприятий торговли, от Общества защиты прав потребителей и из других независимых источников.
Орган может запросить у предприятия сведения о сырье и вспомогательных материалах, их производителях или направить на предприятие представителя для сбора этой информации и изучения образцов-эталонов непосредственно на предприятии.
Предварительная оценка завершается подготовкой письменного заключения о целесообразности проведения окончательной проверки и оценки системы менеджмента качества.
Заключение составляется в двух экземплярах: один остаётся в органе, другой передаётся заявителю.
В случае отрицательного результата в заключении приводятся выявленные несоответствия (с их обоснованием) проверяемых документов системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001:2001, либо обоснование неэффективности принимаемых предприятием мер для достижения стабильного качества.
После доработки системы менеджмента качества по замечаниям органа заявитель при желании продолжения работ должен представить заявку на сертификацию повторно согласно описанной процедуры.
Главным экспертом-аудитором разрабатывается программа окончательной проверки системы менеджмента качества.
Комиссия подготавливает документы, которые требуется в процессе работы.
Программа проверки системы менеджмента качества допускает внесение изменений в ходе проверки.
Программа проверки за 14 дней до начала проверки передаётся предприятию.
Рабочие документы используются в процессе проверки для оформления заключительных результатов и содержат:
-контрольные листы с перечнем вопросов для оценки процессов системы менеджмента качества;
-формы для составления отчёта по проверяемым процессам системы менеджмента качества;
-протоколы несоответствий.
Контрольные листы с вопросами, используемыми для оценки процессов системы менеджмента качества, разрабатываются экспертами-аудиторами, назначенными для проверки конкретного процесса (или подразделения) под руководством главного эксперта-аудитора.
В контрольных листах должны быть учтены требования безопасности труда, радиационной и пожаробезопасности, требования охраны окружающей среды и должны иметься незаполненные графы для вопросов, возникающих во время проверки системы менеджмента качества.
Формы для составления отчёта о результатах проверки выдаются главным экспертом-аудитором членам комиссии с заполненной верхней частью, включающей номер проверяемого процесса системы менеджмента качества, срок проверки.
Проверка системы менеджмента качества включает:
- ознакомление с предприятием;
- предварительное совещание;
- проведение проверки;
- заключительное совещание;
- отчёт о проверке.
Ознакомление с предприятием с целью получения представления о нём и его важнейших подразделениях производится комиссией в сопровождении ответственного сотрудника предприятия. По результатам ознакомления с предприятием может быть уточнена программа окончательной проверки.
Предварительное совещание проводится с целью:
- представить членов комиссии руководству и специалистам проверяемого предприятия, назначенным для участия в проверке;
- рассмотрения цели проверки, программы и методов проверки;
- определения официальных способов общения между экспертами-аудиторами и работниками проверяемого предприятия;
- предоставления в распоряжение комиссии необходимых средств для проведения проверки;
- уточнения и подтверждения даты проведения заключительного совещания и промежуточных совещаний (при необходимости их проведения).
Проведение проверки включает:
- обследование;
- анализ результатов обследования;
- подготовку предварительных выводов для заключительного совещания.
Обследование проводится путём опроса работников предприятия, изучения нормативной документации, в том числе и документов системы менеджмента качества, изучения результатов регистрации информации о качестве и наблюдений на проверяемых участках.
Факты, указывающие на несоответствия, должны регистрироваться в контрольных листах даже в том случае, когда они не входят в перечень контрольных вопросов.
В ходе проверки главный эксперт-аудитор может вносить изменения в распределение обязанностей между членами комиссии и в программу проверки (с согласия проверяемого предприятия), если это необходимо для достижения цели проверки.
Информация, полученная в процессе обследования, должна проверяться путём сравнения с информацией из других источников (протоколов испытаний, отчётов и др.).
После обследования всех подлежащих проверке участков предприятия комиссия должна тщательно проанализировать результаты обследования с целью разделения зарегистрированных несоответствий по значимости. Несоответствия при этом делят на существенные и несущественные.
Существенное несоответствие – это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо процесса системы менеджмента качества или его составной части, либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры предприятия, больших материальных затрат, длительного времени и которое существенно повлияет на качество продукции.
Несущественное несоответствие – это упущение в выполнении установленных требований, либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, которое не связано с изменением организационной структуры предприятия, большими материальными затратами и может быть устранено в течение месяца с момента выявления.
При разделении несоответствий на категории комиссия учитывает их вид, влияние на качество, а также является ли это единичным случаем, систематической ошибкой, несоблюдением требований.
Окончательное решение о категориях несоответствий принимает главный эксперт-аудитор.
Существенные и несущественные несоответствия регистрируется в протоколах несоответствий, в которых обнаруженные несоответствия идентифицируются с требованиями, установленными в стандартах или документах на систему качества поставщика.
Протоколы несоответствий рассматриваются главным экспертом-аудитором совместно с ответственным представителем руководства предприятия по ним принимаются решения.
На основании результатов анализа подготавливается заключение о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям
СТБ ИСО 9001:2001.
На заключительном совещании руководству проверяемого предприятия доводятся замечания, сделанные при проверке, в порядке их значимости, а также предварительное заключение о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001:2001.
Протоколы несоответствий обсуждаются и подписываются главным экспертом-аудитором и руководителем предприятия.
Если не достигается соглашение о правомерности установленного отклонения, то на это указывается в отчёте о проверке с изложением различных точек зрения.
В процессе сертификации эксперты-аудиторы не должны давать никаких указаний и разъяснений того, как должно быть.
По результатам проверки и оценки системы менеджмента качества с учётом результатов заключительного совещания составляется акт, который представляет собой сшитые контрольные листы с титульным листом.
Акт подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководству предприятия.
Один экземпляр акта остаётся на предприятии, другой хранится в органе.
Отчёт о проверке подготавливается комиссией под руководством главного эксперта-аудитора, который несёт ответственность за его достоверность и полноту. При этом все члены комиссии представляют главному эксперту-аудитору заполненные формы отчётов по процессам системы менеджмента качества, которые они проверяли. Отчёт должен быть датирован и подписан главным экспертом-аудитором.
В отчёте по результатам проверки должна быть дана чёткая оценка соответствия проверяемой системы менеджмента качества требованиям
СТБ ИСО 9001:2001. В отчёте должны быть полностью отражены замечания и выводы заключительного совещания.
Отчёт составляется и направляется предприятию в месячный срок после заключительного совещания. Если отчёт не может быть закончен в установленный срок, то по согласованию с предприятием устанавливают пересмотренную дату представления отчёта.
